비만 후 저혈당증 환자에서 피하 엑센딘(9-39)의 효능, 내약성 및 약동학
2020년 10월 19일 업데이트: Tracey McLaughlin
비만 후 고인슐린혈증 저혈당증 환자에서 엑센딘(9-39)의 효능, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 2상 다단계 용량 시험
이 연구는 비만 후 저혈당 환자에서 피하 엑센딘(9-39)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
엑센딘(9-39)의 이 피하 제형의 개발은 임상적 필요가 충족되지 않은 이 희귀 질환에 대한 표적 치료 접근법을 나타낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Post-Bariatric Hypoglycemia (PBH)는 드물지만 저혈당 증상을 동반한 심각한 저혈당 에피소드를 특징으로 하는 비만 수술 후 발생하는 질병으로 점점 보고되고 있습니다.
현재 이 장애에 대한 의학적 치료법은 개발되지 않았지만 임상적 필요성이 큽니다.
주요 기여 인자는 비만 수술 후 변경된 영양소 이동으로 인한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 과도한 분비인 것으로 생각됩니다.
GLP-1은 식후 포도당 조절에 기여하는 말단 회장에서 주로 분비되는 인크레틴 호르몬입니다.
Exendin(9-39)은 특정 GLP-1 수용체 길항제이며, 지속적인 IV 주입을 통해 제공될 때 식후 저혈당을 효과적으로 예방하고 PBH 환자의 저혈당 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 엑센딘(9-39)의 새로운 피하 제형의 효능, 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명하기 6개월 이전에 비만 수술 후 수술
- Whipple's triad의 보고된 병력: ≤55 mg/dL의 모세혈당과 관련된 저혈당 증상의 발생 및 포도당 또는 탄수화물 투여로 해결.
- 자율신경계 증상 및/또는 신경당감소증 증상을 수반하는 혈장 포도당 ≤55mg/dL의 존재로 정의되는 기준선/선별 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 증상이 있는 저혈당증.
제외 기준:
- 약물의 5 반감기 이내에 포도당 대사를 방해할 수 있는 설포닐우레아 또는 기타 약물을 현재 사용 중인 환자.
- 투약 전 4주 이내에 임상 조사에 참여
- 인슐린종의 병력 또는 현재
- 투약 전 2주 이내 활동성 감염 또는 중대한 급성 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 임신 가능성이 있고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 부적절한 말단 기관 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 리오 아벡시타이드 0.05 mg/kg
참가자는 3일 동안 매일 두 번 동결 건조된 아벡시타이드(Lyo avexitide)를 받게 됩니다.
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동결건조 아벡시타이드(Lyo avexitide) 피하 투여(sc)
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 리오 아벡시타이드 0.15mg/kg
참가자는 3일 동안 매일 두 번 Lyo avexitide를 받게 됩니다.
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동결건조 아벡시타이드(Lyo avexitide) 피하 투여(sc)
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 리오 아벡시티드 0.35mg/kg
참가자는 3일 동안 매일 두 번 Lyo avexitide를 받게 됩니다.
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동결건조 아벡시타이드(Lyo avexitide) 피하 투여(sc)
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 리오 아벡시타이드 0.46mg/kg
참가자는 3일 동안 매일 두 번 Lyo avexitide를 받게 됩니다.
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동결건조 아벡시타이드(Lyo avexitide) 피하 투여(sc)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: Liq avexitide 0.38(±0.03) mg/kg
참가자는 3일 동안 매일 두 번 액상 아벡시타이드(Liq avexitide)를 받게 됩니다.
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액체 avexitide (Liq avexitide) 피하 투여 (sc)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나디르 포도당
기간: 3일차(0시 이후 매 30분마다 180분까지 또는 혈당 구조가 필요함)
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기준선 및 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 치료 3일째에 Nadir 포도당.
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3일차(0시 이후 매 30분마다 180분까지 또는 혈당 구조가 필요함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과의 척도로서의 복합 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 3일차
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저혈당증의 증상은 Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale을 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 일반적으로 경험하는 13가지 저혈당 증상의 강도를 측정하며 각 중증도는 6점 리커트 척도(0 = 없음, 5 = 심함)로 등급이 매겨집니다.
점수는 0~65점 범위의 복합 점수로 합산되며 점수가 높을수록 더 심각한 저혈당 증상에 해당합니다.
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기준선, 3일차
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피하 아벡시티드의 약동학: 투약 전 혈장 농도(Co)
기간: 3일차(투약 전)
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피하 아벡시티드의 약동학을 1일 2회 투여 3일째에 평가하였다.
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3일차(투약 전)
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피하 아벡시티드의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일(투약 전 및 투약 후 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720분)
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피하 아벡시티드의 약동학을 1일 2회 투여 3일째에 평가하였다.
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3일(투약 전 및 투약 후 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720분)
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피하 아벡시티드의 약동학: 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 3일(투약 전 및 투약 후 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720분)
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피하 아벡시티드의 약동학을 1일 2회 투여 3일째에 평가하였다.
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3일(투약 전 및 투약 후 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720분)
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피하 아벡시티드의 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3일(투약 전 및 투약 후 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720분)
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피하 아벡시티드의 약동학을 1일 2회 투여 3일째에 평가하였다.
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3일(투약 전 및 투약 후 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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