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Eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de la exendina subcutánea (9-39) en pacientes con hipoglucemia posbariátrica

19 de octubre de 2020 actualizado por: Tracey McLaughlin

Un ensayo de fase 2 de dosis múltiples ascendentes para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de exendina (9-39) en pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica posbariátrica

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la exendina subcutánea (9-39) en sujetos con hipoglucemia posbariátrica. El desarrollo de esta formulación subcutánea de exendina (9-39) representaría un enfoque terapéutico específico para esta rara enfermedad con una necesidad clínica no satisfecha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipoglucemia posbariátrica (PBH, por sus siglas en inglés) es una enfermedad rara, pero cada vez más notificada, que ocurre después de la cirugía bariátrica y se caracteriza por episodios hipoglucémicos graves acompañados de síntomas de hipoglucemia. Por el momento, no se han desarrollado terapias médicas para este trastorno, pero la necesidad clínica es grande. Se cree que el principal factor contribuyente es una secreción exagerada del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) debido a la alteración del tránsito de nutrientes después de la cirugía bariátrica. GLP-1 es una hormona incretina secretada principalmente por el íleon distal que contribuye a la regulación de la glucosa posprandial. La exendina (9-39) es un antagonista específico del receptor de GLP-1 que, cuando se administra mediante infusión intravenosa continua, ha demostrado que previene eficazmente la hipoglucemia posprandial y reduce los síntomas de hipoglucemia en pacientes con PBH. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de una nueva formulación subcutánea de exendina (9-39).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Post-cirugía bariátrica más de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
  • Antecedentes informados de la tríada de Whipple: la aparición de síntomas hipoglucémicos asociados con una glucosa en sangre capilar de ≤55 mg/dl y resolución con la administración de glucosa o carbohidratos.
  • Hipoglucemia sintomática durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) inicial/de detección, definida por la presencia de glucosa plasmática ≤55 mg/dl con síntomas autonómicos y/o neuroglucopénicos concomitantes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente usan sulfonilureas u otros medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa dentro de las 5 vidas medias del fármaco.
  • Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
  • Antecedentes o insulinoma actual
  • Infección activa o enfermedad aguda significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  • Función inadecuada del órgano final

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Lyo avexitida 0,05 mg/kg
Los participantes recibirán avexitide liofilizado (Lyo avexitide) dos veces al día durante 3 días
Droga: Avexitida lyo
Avexitide liofilizado (Lyo avexitide) administrado por vía subcutánea (sc)
Otros nombres:
  • Exendina (9-39)
Experimental: Parte A: Lyo avexitida 0,15 mg/kg
Los participantes recibirán Lyo avexitide dos veces al día durante 3 días.
Droga: Avexitida lyo
Avexitide liofilizado (Lyo avexitide) administrado por vía subcutánea (sc)
Otros nombres:
  • Exendina (9-39)
Experimental: Parte A: Lyo avexitida 0,35 mg/kg
Los participantes recibirán Lyo avexitide dos veces al día durante 3 días.
Droga: Avexitida lyo
Avexitide liofilizado (Lyo avexitide) administrado por vía subcutánea (sc)
Otros nombres:
  • Exendina (9-39)
Experimental: Parte A: Lyo avexitida 0,46 mg/kg
Los participantes recibirán Lyo avexitide dos veces al día durante 3 días.
Droga: Avexitida lyo
Avexitide liofilizado (Lyo avexitide) administrado por vía subcutánea (sc)
Otros nombres:
  • Exendina (9-39)
Experimental: Parte B: avexitida líquida 0,38 (±0,03) mg/kg
Los participantes recibirán avexitide líquida (Liq avexitide) dos veces al día durante 3 días
Droga: Avexitida líquida
Avexitide líquida (Liq avexitide) administrada por vía subcutánea (sc)
Otros nombres:
  • Exendina (9-39)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nadir de glucosa
Periodo de tiempo: Día 3 (hora cero, luego cada 30 minutos hasta los 180 minutos o se requirió rescate glucémico)
Nadir de glucosa al inicio y en el día 3 de tratamiento durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Día 3 (hora cero, luego cada 30 minutos hasta los 180 minutos o se requirió rescate glucémico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta de síntomas como medida del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
Los síntomas de hipoglucemia se evaluaron utilizando la Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo que mide la intensidad de 13 síntomas de hipoglucemia comúnmente experimentados, cada gravedad calificada en una escala de Likert de 6 puntos (0 = no presente, 5 = grave). Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación compuesta que va de 0 a 65, correspondiendo las puntuaciones más altas a síntomas de hipoglucemia más graves.
Línea de base, día 3
Farmacocinética de avexitide subcutánea: concentración plasmática antes de la dosificación (Co)
Periodo de tiempo: Día 3 (Predosis)
La farmacocinética de la avexitida subcutánea se evaluó el Día 3 de dosificación dos veces al día.
Día 3 (Predosis)
Farmacocinética de avexitide subcutánea: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 3 (antes de la dosis y 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos después de la dosis)
La farmacocinética de la avexitida subcutánea se evaluó el Día 3 de dosificación dos veces al día.
Día 3 (antes de la dosis y 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos después de la dosis)
Farmacocinética de avexitide subcutánea: tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 3 (antes de la dosis y 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos después de la dosis)
La farmacocinética de la avexitida subcutánea se evaluó el Día 3 de dosificación dos veces al día.
Día 3 (antes de la dosis y 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos después de la dosis)
Farmacocinética de avexitide subcutánea: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 3 (antes de la dosis y 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos después de la dosis)
La farmacocinética de la avexitida subcutánea se evaluó el Día 3 de dosificación dos veces al día.
Día 3 (antes de la dosis y 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tracey McLaughlin

Colaboradores

Eiger BioPharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36673

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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