Skuteczność, tolerancja i farmakokinetyka eksendyny podawanej podskórnie (9-39) u pacjentów z hipoglikemią pobariatryczną
19 października 2020 zaktualizowane przez: Tracey McLaughlin
Próba fazy 2 z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności, tolerancji i profilu farmakokinetycznego eksendyny (9-39) u pacjentów z hipoglikemią hiperinsulinemiczną po bariatrycznej
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnej eksendyny (9-39) u pacjentów z hipoglikemią po bariatryczną.
Opracowanie tego podskórnego preparatu eksendyny (9-39) stanowiłoby ukierunkowane podejście terapeutyczne dla tej rzadkiej choroby o niezaspokojonej potrzebie klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoglikemia post-bariatryczna (PBH) jest rzadką, ale coraz częściej opisywaną chorobą występującą po operacjach bariatrycznych, charakteryzującą się epizodami ciężkiej hipoglikemii z towarzyszącymi objawami hipoglikemii.
W tej chwili nie opracowano żadnych terapii medycznych dla tego zaburzenia, ale potrzeba kliniczna jest ogromna.
Uważa się, że głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego jest nadmierne wydzielanie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) z powodu zmienionego transportu składników odżywczych po operacji bariatrycznej.
GLP-1 jest hormonem inkretynowym wydzielanym głównie przez dystalny odcinek jelita krętego, który bierze udział w poposiłkowej regulacji glukozy.
Eksendyna (9-39) jest swoistym antagonistą receptora GLP-1, który podawany w ciągłym wlewie dożylnym skutecznie zapobiega hipoglikemii poposiłkowej i zmniejsza objawy hipoglikemii u pacjentów z PBH.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego nowego podskórnego preparatu eksendyny (9-39).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po operacji bariatrycznej więcej niż 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- Opisywana historia triady Whipple'a: występowanie objawów hipoglikemii związanych ze stężeniem glukozy we krwi włośniczkowej ≤55 mg/dl i ustępowanie po podaniu glukozy lub węglowodanów.
- Objawowa hipoglikemia podczas początkowego/przesiewowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu ≤55 mg/dl z towarzyszącymi objawami autonomicznymi i/lub neuroglikopenicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący obecnie pochodne sulfonylomocznika lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
- Historia lub obecny insulinoma
- Aktywna infekcja lub poważna ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym i niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
- Nieodpowiednia funkcja narządów końcowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Lyoaweksytyd 0,05 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać liofilizowany aweksytyd (Lyo avexitide) dwa razy dziennie przez 3 dni
|
Liofilizowany aweksytyd (Lyo avexitide) podawany podskórnie (sc)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Lyoaweksytyd 0,15 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać Lyo avexitide dwa razy dziennie przez 3 dni
|
Liofilizowany aweksytyd (Lyo avexitide) podawany podskórnie (sc)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Lyoaweksytyd 0,35 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać Lyo avexitide dwa razy dziennie przez 3 dni
|
Liofilizowany aweksytyd (Lyo avexitide) podawany podskórnie (sc)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Lyoaweksytyd 0,46 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać Lyo avexitide dwa razy dziennie przez 3 dni
|
Liofilizowany aweksytyd (Lyo avexitide) podawany podskórnie (sc)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik B: Liq aveksytyd 0,38 (±0,03) mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać płynny aweksytyd (Liq avexitide) dwa razy dziennie przez 3 dni
|
Płynny aweksytyd (Liq avexitide) podawany podskórnie (sc)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza nadirowa
Ramy czasowe: Dzień 3 (czas zero, następnie co 30 minut do 180 minut lub wymagana była akcja ratunkowa)
|
Nadir glukozy na początku badania i w dniu 3 leczenia podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
Dzień 3 (czas zero, następnie co 30 minut do 180 minut lub wymagana była akcja ratunkowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonej punktacji objawów jako miara efektu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
|
Objawy hipoglikemii oceniano za pomocą Edynburskiej Skali Objawów Hipoglikemii, która mierzy intensywność 13 powszechnie występujących objawów hipoglikemii, z których każdy oceniany jest na 6-punktowej skali Likerta (0 = brak, 5 = ciężka).
Wyniki są sumowane dla wyniku złożonego w zakresie od 0 do 65, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom hipoglikemii.
|
Linia bazowa, dzień 3
|
|
Farmakokinetyka aweksytydu podawanego podskórnie: stężenie w osoczu przed podaniem (Co)
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem)
|
Farmakokinetykę podskórnego aweksytydu oceniano w 3. dniu dawkowania dwa razy na dobę.
|
Dzień 3 (przed podaniem)
|
|
Farmakokinetyka aweksytydu podawanego podskórnie: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem i 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po podaniu)
|
Farmakokinetykę podskórnego aweksytydu oceniano w 3. dniu dawkowania dwa razy na dobę.
|
Dzień 3 (przed podaniem i 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka aweksytydu podawanego podskórnie: czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem i 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po podaniu)
|
Farmakokinetykę podskórnego aweksytydu oceniano w 3. dniu dawkowania dwa razy na dobę.
|
Dzień 3 (przed podaniem i 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka aweksytydu podawanego podskórnie: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem i 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po podaniu)
|
Farmakokinetykę podskórnego aweksytydu oceniano w 3. dniu dawkowania dwa razy na dobę.
|
Dzień 3 (przed podaniem i 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .