Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem Exendin (9-39) bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Tracey McLaughlin
Eine Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Exendin (9-39) bei Patienten mit postbariatrischer hyperinsulinämischer Hypoglykämie
Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutanem Exendin (9-39) bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie.
Die Entwicklung dieser subkutanen Formulierung von Exendin (9-39) würde einen zielgerichteten therapeutischen Ansatz für diese seltene Krankheit mit ungedecktem klinischem Bedarf darstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postbariatrische Hypoglykämie (PBH) ist eine seltene, aber zunehmend berichtete Erkrankung, die nach bariatrischen Operationen auftritt und durch schwere hypoglykämische Episoden gekennzeichnet ist, die von Symptomen einer Hypoglykämie begleitet werden.
Derzeit wurden keine medizinischen Therapien für diese Störung entwickelt, aber der klinische Bedarf ist groß.
Es wird angenommen, dass der Hauptbeitragsfaktor eine überhöhte Sekretion von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) aufgrund eines veränderten Nährstofftransports nach einer bariatrischen Operation ist.
GLP-1 ist ein Inkretinhormon, das hauptsächlich vom distalen Ileum sezerniert wird und zur postprandialen Glukoseregulation beiträgt.
Exendin (9-39) ist ein spezifischer GLP-1-Rezeptor-Antagonist, der bei Verabreichung über eine kontinuierliche IV-Infusion eine postprandiale Hypoglykämie wirksam verhindert und die Symptome einer Hypoglykämie bei Patienten mit PBH reduziert.
Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und das pharmakokinetische Profil einer neuartigen subkutanen Formulierung von Exendin (9-39) bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-bariatrische Chirurgie mehr als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Berichtete Geschichte der Whipple-Trias: das Auftreten von hypoglykämischen Symptomen im Zusammenhang mit einem kapillaren Blutzucker von ≤55 mg/dl und Auflösung durch die Gabe von Glukose oder Kohlenhydraten.
- Symptomatische Hypoglykämie während des Baseline-/Screening-Oral-Glucose-Toleranz-Tests (OGTT), definiert durch das Vorhandensein von Plasmaglucose ≤55 mg/dl mit begleitenden autonomen und/oder neuroglykopenischen Symptomen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Sulfonylharnstoffe oder andere Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels beeinträchtigen können.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
- Vorgeschichte oder aktuelles Insulinom
- Aktive Infektion oder signifikante akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
- Unzureichende Funktion der Endorgane
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Lyo-Avexitid 0,05 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang zweimal täglich lyophilisiertes Avexitid (Lyo Avexitid).
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Lyophilisiertes Avexitid (Lyo Avexitid), subkutan verabreicht (sc)
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Lyo-Avexitid 0,15 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten Lyo Avexitide zweimal täglich für 3 Tage
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Lyophilisiertes Avexitid (Lyo Avexitid), subkutan verabreicht (sc)
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Lyo-Avexitid 0,35 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten Lyo Avexitide zweimal täglich für 3 Tage
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Lyophilisiertes Avexitid (Lyo Avexitid), subkutan verabreicht (sc)
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Lyo-Avexitid 0,46 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten Lyo Avexitide zweimal täglich für 3 Tage
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Lyophilisiertes Avexitid (Lyo Avexitid), subkutan verabreicht (sc)
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: Flüssigkeit Avexitid 0,38 (±0,03) mg/kg
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang zweimal täglich flüssiges Avexitid (Liq-Avexitide).
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Flüssiges Avexitid (Liq-Avexitide), subkutan verabreicht (sc)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nadir-Glukose
Zeitfenster: Tag 3 (Zeitpunkt Null, dann alle 30 Minuten bis 180 Minuten oder gykämische Rettung war erforderlich)
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Nadir-Glukose zu Studienbeginn und an Tag 3 der Behandlung während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
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Tag 3 (Zeitpunkt Null, dann alle 30 Minuten bis 180 Minuten oder gykämische Rettung war erforderlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des zusammengesetzten Symptom-Scores als Maß für den Behandlungseffekt
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
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Die Symptome einer Hypoglykämie wurden anhand der Edinburgh Hypoglykämie-Symptomskala bewertet, die die Intensität von 13 häufig auftretenden hypoglykämischen Symptomen misst, wobei jeder Schweregrad auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht vorhanden, 5 = schwer) bewertet wird.
Die Bewertungen werden zu einer zusammengesetzten Bewertung im Bereich von 0 bis 65 summiert, wobei höhere Bewertungen schwereren Hypoglykämiesymptomen entsprechen.
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Ausgangslage, Tag 3
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Pharmakokinetik von subkutanem Avexitid: Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Co)
Zeitfenster: Tag 3 (Vordosierung)
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Die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Avexitid wurde an Tag 3 der zweimal täglichen Gabe beurteilt.
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Tag 3 (Vordosierung)
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Pharmakokinetik von subkutanem Avexitid: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 3 (Vordosierung und 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 Minuten nach der Dosierung)
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Die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Avexitid wurde an Tag 3 der zweimal täglichen Gabe beurteilt.
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Tag 3 (Vordosierung und 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 Minuten nach der Dosierung)
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Pharmakokinetik von subkutanem Avexitid: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 3 (Vordosierung und 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 Minuten nach der Dosierung)
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Die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Avexitid wurde an Tag 3 der zweimal täglichen Gabe beurteilt.
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Tag 3 (Vordosierung und 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 Minuten nach der Dosierung)
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Pharmakokinetik von subkutanem Avexitid: Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 3 (Vordosierung und 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 Minuten nach der Dosierung)
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Die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Avexitid wurde an Tag 3 der zweimal täglichen Gabe beurteilt.
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Tag 3 (Vordosierung und 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 Minuten nach der Dosierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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