Ihonalaisen eksendiinin (9-39) teho, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on postbariatrinen hypoglykemia
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tracey McLaughlin
Vaiheen 2 usean nousevan annoksen koe eksendiinin (9-39) tehon, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on postbariatrinen hyperinsulineeminen hypoglykemia
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihonalaisen eksendiinin (9-39) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on postbariatrinen hypoglykemia.
Tämän eksendiinin (9-39) ihonalaisen formulaation kehittäminen edustaisi kohdennettua terapeuttista lähestymistapaa tähän harvinaiseen sairauteen, jolla on täyttämätön kliininen tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-bariatrinen hypoglykemia (PBH) on harvinainen, mutta yhä useammin raportoitu bariatrisen leikkauksen jälkeen ilmenevä sairaus, jolle on tunnusomaista vaikeat hypoglykeemiset jaksot, joihin liittyy hypoglykemian oireita.
Tällä hetkellä tähän sairauteen ei ole kehitetty lääketieteellisiä hoitoja, mutta kliininen tarve on suuri.
Tärkeimmän myötävaikuttavan tekijän uskotaan olevan glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) liiallinen eritys, joka johtuu ravinteiden siirtymisestä bariatrisen leikkauksen jälkeen.
GLP-1 on inkretiinihormoni, jota erittää ensisijaisesti distaalinen sykkyräsuoli ja joka edistää aterian jälkeistä glukoosin säätelyä.
Eksendiini (9-39) on spesifinen GLP-1-reseptorin antagonisti, jonka jatkuvana IV-infuusiona annettuna sen on osoitettu estävän tehokkaasti aterian jälkeistä hypoglykemiaa ja vähentävän hypoglykemian oireita potilailla, joilla on PBH.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eksendiinin (9-39) uuden ihonalaisen formulaation tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postbariatrinen leikkaus yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Raportoitu Whipplen triadin historia: hypoglykeemisten oireiden esiintyminen, jotka liittyvät kapillaariveren glukoosipitoisuuteen ≤55 mg/dl, ja häviäminen glukoosin tai hiilihydraattien antamisen yhteydessä.
- Oireellinen hypoglykemia lähtötilanteen/seulonta-oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana, joka määritellään plasman glukoosipitoisuuden ollessa ≤55 mg/dl ja samanaikaisesti esiintyviä autonomisia ja/tai neuroglykopeenisia oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sulfonyyliureoita tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Aiempi tai nykyinen insulinooma
- Aktiivinen infektio tai merkittävä akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Riittämätön pääteelimen toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Lyo-aveksitidi 0,05 mg/kg
Osallistujat saavat lyofilisoitua aveksitidia (Lyo avexitide) kahdesti päivässä 3 päivän ajan
|
Lyofilisoitu aveksitidi (Lyo avexitide) annettuna ihon alle (sc)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Lyo-aveksitidi 0,15 mg/kg
Osallistujat saavat Lyo avexitidea kahdesti päivässä 3 päivän ajan
|
Lyofilisoitu aveksitidi (Lyo avexitide) annettuna ihon alle (sc)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Lyo-aveksitidi 0,35 mg/kg
Osallistujat saavat Lyo avexitidea kahdesti päivässä 3 päivän ajan
|
Lyofilisoitu aveksitidi (Lyo avexitide) annettuna ihon alle (sc)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Lyo-aveksitidi 0,46 mg/kg
Osallistujat saavat Lyo avexitidea kahdesti päivässä 3 päivän ajan
|
Lyofilisoitu aveksitidi (Lyo avexitide) annettuna ihon alle (sc)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Liq avexitide 0,38 (±0,03) mg/kg
Osallistujat saavat nestemäistä avexitidia (Liq avexitide) kahdesti päivässä 3 päivän ajan
|
Nestemäinen avexitide (Liq avexitide) annettuna ihon alle (sc)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nadirin glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 3 (aika nolla, sitten 30 minuutin välein 180 minuuttiin asti tai vaadittiin gylykeeminen pelastus)
|
Nadir-glukoosi lähtötilanteessa ja hoidon 3. päivänä oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
Päivä 3 (aika nolla, sitten 30 minuutin välein 180 minuuttiin asti tai vaadittiin gylykeeminen pelastus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistelmäoirepisteissä hoidon vaikutuksen mittana
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
Hypoglykemian oireet arvioitiin käyttämällä Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikkoa, joka mittaa 13 yleisesti koetun hypoglykeemisen oireen voimakkuutta, ja jokainen vaikeusaste on luokiteltu 6-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei esiinny, 5 = vaikea).
Pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–65, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampia hypoglykemian oireita.
|
Perustaso, päivä 3
|
|
Ihonalaisen Avexitiden farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus ennen annostelua (Co)
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennakkoannos)
|
Ihonalaisen aveksitidin farmakokinetiikka arvioitiin päivänä 3 annettaessa kahdesti vuorokaudessa.
|
Päivä 3 (ennakkoannos)
|
|
Ihonalaisen Avexitiden farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta ja 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Ihonalaisen aveksitidin farmakokinetiikka arvioitiin päivänä 3 annettaessa kahdesti vuorokaudessa.
|
Päivä 3 (ennen annosta ja 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
Ihonalaisen avexitiden farmakokinetiikka: plasman maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta ja 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Ihonalaisen aveksitidin farmakokinetiikka arvioitiin päivänä 3 annettaessa kahdesti vuorokaudessa.
|
Päivä 3 (ennen annosta ja 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
Ihonalaisen Avexitiden farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta ja 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Ihonalaisen aveksitidin farmakokinetiikka arvioitiin päivänä 3 annettaessa kahdesti vuorokaudessa.
|
Päivä 3 (ennen annosta ja 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .