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Efficacia, tollerabilità e farmacocinetica dell'exendina sottocutanea (9-39) in pazienti con ipoglicemia post-bariatrica

19 ottobre 2020 aggiornato da: Tracey McLaughlin

Uno studio di fase 2 a dosi multiple ascendenti per valutare l'efficacia, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'exendin (9-39) in pazienti con ipoglicemia iperinsulinemica post-bariatrica

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'exendin sottocutaneo (9-39) in soggetti con ipoglicemia post-bariatrica. Lo sviluppo di questa formulazione sottocutanea di exendin (9-39) rappresenterebbe un approccio terapeutico mirato per questa malattia rara con esigenze cliniche insoddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia post-bariatrica (PBH) è una malattia rara, ma sempre più segnalata, che si verifica dopo la chirurgia bariatrica, caratterizzata da gravi episodi ipoglicemici accompagnati da sintomi di ipoglicemia. Al momento non sono state sviluppate terapie mediche per questo disturbo, ma il bisogno clinico è grande. Si ritiene che il principale fattore che contribuisce sia una secrezione esagerata di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) a causa dell'alterato transito dei nutrienti dopo la chirurgia bariatrica. Il GLP-1 è un ormone incretinico secreto principalmente dall'ileo distale che contribuisce alla regolazione postprandiale del glucosio. Exendin (9-39) è un antagonista specifico del recettore del GLP-1, che quando somministrato tramite infusione continua EV, ha dimostrato di prevenire efficacemente l'ipoglicemia postprandiale e ridurre i sintomi dell'ipoglicemia nei pazienti con PBH. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di una nuova formulazione sottocutanea di exendin (9-39).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia post-bariatrica più di 6 mesi prima della firma del consenso informato
  • Storia riportata della triade di Whipple: comparsa di sintomi ipoglicemici associati a una glicemia capillare di ≤55 mg/dL e risoluzione con somministrazione di glucosio o carboidrati.
  • Ipoglicemia sintomatica durante il test di tolleranza al glucosio orale al basale/screening (OGTT), come definito dalla presenza di glucosio plasmatico ≤55 mg/dL con sintomi autonomici e/o neuroglicopenici concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente utilizzano sulfoniluree o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio entro 5 emivite del farmaco.
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Storia o attuale insulinoma
  • Infezione attiva o malattia acuta significativa entro 2 settimane prima della somministrazione
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  • Funzione inadeguata degli organi terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Lyo avexitide 0,05 mg/kg
I partecipanti riceveranno avexitide liofilizzato (Lyo avexitide) due volte al giorno per 3 giorni
Droga: Lyo avexitide
Avexitide liofilizzato (Lyo avexitide) somministrato per via sottocutanea (sc)
Altri nomi:
  • Exendin (9-39)
Sperimentale: Parte A: Lyo avexitide 0,15 mg/kg
I partecipanti riceveranno Lyo avexitide due volte al giorno per 3 giorni
Droga: Lyo avexitide
Avexitide liofilizzato (Lyo avexitide) somministrato per via sottocutanea (sc)
Altri nomi:
  • Exendin (9-39)
Sperimentale: Parte A: Lyo avexitide 0,35 mg/kg
I partecipanti riceveranno Lyo avexitide due volte al giorno per 3 giorni
Droga: Lyo avexitide
Avexitide liofilizzato (Lyo avexitide) somministrato per via sottocutanea (sc)
Altri nomi:
  • Exendin (9-39)
Sperimentale: Parte A: Lyo avexitide 0,46 mg/kg
I partecipanti riceveranno Lyo avexitide due volte al giorno per 3 giorni
Droga: Lyo avexitide
Avexitide liofilizzato (Lyo avexitide) somministrato per via sottocutanea (sc)
Altri nomi:
  • Exendin (9-39)
Sperimentale: Parte B: Liq avexitide 0,38 (±0,03) mg/kg
I partecipanti riceveranno avexitide liquido (Liq avexitide) due volte al giorno per 3 giorni
Droga: Liq avexitide
Avexitide liquido (Liq avexitide) somministrato per via sottocutanea (sc)
Altri nomi:
  • Exendin (9-39)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nadir glucosio
Lasso di tempo: Giorno 3 (tempo zero poi ogni 30 minuti fino a 180 minuti o è stato richiesto il soccorso glicemico)
Glicemia nadir al basale e al giorno 3 del trattamento durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Giorno 3 (tempo zero poi ogni 30 minuti fino a 180 minuti o è stato richiesto il soccorso glicemico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito dei sintomi come misura dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
I sintomi dell'ipoglicemia sono stati valutati utilizzando l'Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale che misura l'intensità di 13 sintomi ipoglicemici comunemente sperimentati, ciascuna gravità classificata su una scala Likert a 6 punti (0 = non presente, 5 = grave). I punteggi vengono sommati per un punteggio composito che va da 0 a 65, con punteggi più alti corrispondenti a sintomi di ipoglicemia più gravi.
Linea di base, giorno 3
Farmacocinetica dell'avexitide sottocutanea: concentrazione plasmatica prima della somministrazione (Co)
Lasso di tempo: Giorno 3 (predosaggio)
La farmacocinetica di avexitide per via sottocutanea è stata valutata il giorno 3 della somministrazione due volte al giorno.
Giorno 3 (predosaggio)
Farmacocinetica dell'avexitide sottocutanea: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 3 (pre-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuti post-dose)
La farmacocinetica di avexitide per via sottocutanea è stata valutata il giorno 3 della somministrazione due volte al giorno.
Giorno 3 (pre-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuti post-dose)
Farmacocinetica dell'avexitide sottocutanea: tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 3 (pre-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuti post-dose)
La farmacocinetica di avexitide per via sottocutanea è stata valutata il giorno 3 della somministrazione due volte al giorno.
Giorno 3 (pre-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuti post-dose)
Farmacocinetica dell'avexitide sottocutanea: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 3 (pre-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuti post-dose)
La farmacocinetica di avexitide per via sottocutanea è stata valutata il giorno 3 della somministrazione due volte al giorno.
Giorno 3 (pre-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuti post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Collaboratori

Eiger BioPharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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