Eficácia, tolerabilidade e farmacocinética da exendina subcutânea (9-39) em pacientes com hipoglicemia pós-bariátrica
19 de outubro de 2020 atualizado por: Tracey McLaughlin
Um estudo de dose múltipla ascendente de fase 2 para avaliar a eficácia, tolerabilidade e perfil farmacocinético da exendina (9-39) em pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-bariátrica
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da exendina subcutânea (9-39) em indivíduos com hipoglicemia pós-bariátrica.
O desenvolvimento desta formulação subcutânea de exendina (9-39) representaria uma abordagem terapêutica direcionada para esta doença rara com necessidade clínica não atendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia pós-bariátrica (HBP) é uma doença rara, mas cada vez mais relatada, que ocorre após a cirurgia bariátrica, caracterizada por episódios hipoglicêmicos graves acompanhados de sintomas de hipoglicemia.
No momento, nenhuma terapia médica foi desenvolvida para esse distúrbio, mas a necessidade clínica é grande.
Acredita-se que o principal fator contributivo seja uma secreção exagerada de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) devido ao trânsito alterado de nutrientes após a cirurgia bariátrica.
O GLP-1 é um hormônio incretina secretado principalmente pelo íleo distal que contribui para a regulação da glicose pós-prandial.
A exendina (9-39) é um antagonista específico do receptor GLP-1 que, quando administrado por infusão IV contínua, demonstrou efetivamente prevenir a hipoglicemia pós-prandial e reduzir os sintomas de hipoglicemia em pacientes com HPB.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e perfil farmacocinético de uma nova formulação subcutânea de exendina (9-39).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia pós-bariátrica mais de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado
- História relatada da tríade de Whipple: ocorrência de sintomas hipoglicêmicos associados a glicemia capilar ≤ 55 mg/dL e resolução com administração de glicose ou carboidratos.
- Hipoglicemia sintomática durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) basal/triagem, definida pela presença de glicose plasmática ≤ 55 mg/dL com sintomas autonômicos e/ou neuroglicopênicos concomitantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em uso de sulfoniluréias ou outros medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose dentro de 5 meias-vidas da droga.
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Histórico ou atual de insulinoma
- Infecção ativa ou doença aguda significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos contraceptivos eficazes
- Função inadequada do órgão final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Lyo avextida 0,05 mg/kg
Os participantes receberão avexitida liofilizada (Lyo avexitida) duas vezes ao dia por 3 dias
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Avexitida liofilizada (Lyo avexitida) administrada por via subcutânea (sc)
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Lyo avextida 0,15 mg/kg
Os participantes receberão Lyo avexitide duas vezes ao dia por 3 dias
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Avexitida liofilizada (Lyo avexitida) administrada por via subcutânea (sc)
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Lyo avextida 0,35 mg/kg
Os participantes receberão Lyo avexitide duas vezes ao dia por 3 dias
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Avexitida liofilizada (Lyo avexitida) administrada por via subcutânea (sc)
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Lyo avextida 0,46 mg/kg
Os participantes receberão Lyo avexitide duas vezes ao dia por 3 dias
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Avexitida liofilizada (Lyo avexitida) administrada por via subcutânea (sc)
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Liq avexitida 0,38 (±0,03) mg/kg
Os participantes receberão avexitida líquida (Liq avexitida) duas vezes ao dia por 3 dias
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Avexitida líquida (Liq avexitida) administrada por via subcutânea (sc)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose Nadir
Prazo: Dia 3 (tempo zero e depois a cada 30 minutos até 180 minutos ou resgate glicêmico foi necessário)
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Glicose nadir na linha de base e no Dia 3 de tratamento durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
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Dia 3 (tempo zero e depois a cada 30 minutos até 180 minutos ou resgate glicêmico foi necessário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de sintomas compostos como uma medida do efeito do tratamento
Prazo: Linha de base, dia 3
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Os sintomas de hipoglicemia foram avaliados usando a Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo, que mede a intensidade de 13 sintomas de hipoglicemia comumente experimentados, cada gravidade classificada em uma escala Likert de 6 pontos (0 = não presente, 5 = grave).
As pontuações são somadas para uma pontuação composta variando de 0 a 65, com pontuações mais altas correspondendo a sintomas de hipoglicemia mais graves.
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Linha de base, dia 3
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Farmacocinética da avexitida subcutânea: concentração plasmática antes da dosagem (Co)
Prazo: Dia 3 (pré-dose)
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A farmacocinética da avexitida subcutânea foi avaliada no Dia 3 da administração duas vezes ao dia.
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Dia 3 (pré-dose)
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Farmacocinética da Avexitida Subcutânea: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 3 (pré-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos pós-dose)
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A farmacocinética da avexitida subcutânea foi avaliada no Dia 3 da administração duas vezes ao dia.
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Dia 3 (pré-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos pós-dose)
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Farmacocinética da Avexitida Subcutânea: Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Dia 3 (pré-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos pós-dose)
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A farmacocinética da avexitida subcutânea foi avaliada no Dia 3 da administração duas vezes ao dia.
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Dia 3 (pré-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos pós-dose)
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Farmacocinética da avexitida subcutânea: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Dia 3 (pré-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos pós-dose)
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A farmacocinética da avexitida subcutânea foi avaliada no Dia 3 da administração duas vezes ao dia.
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Dia 3 (pré-dose e 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutos pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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