Effekt, tolerabilitet og farmakokinetik af subkutan exendin (9-39) hos patienter med postbariatrisk hypoglykæmi
19. oktober 2020 opdateret af: Tracey McLaughlin
Et fase 2 forsøg med flere stigende doser for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af Exendin (9-39) hos patienter med postbariatrisk hyperinsulinemisk hypoglykæmi
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af subkutan exendin (9-39) hos personer med post-bariatrisk hypoglykæmi.
Udvikling af denne subkutane formulering af exendin (9-39) ville repræsentere en målrettet terapeutisk tilgang til denne sjældne sygdom med udækkede kliniske behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-bariatrisk hypoglykæmi (PBH) er en sjælden, men i stigende grad rapporteret sygdom, der opstår efter fedmekirurgi, karakteriseret ved alvorlige hypoglykæmiske episoder ledsaget af symptomer på hypoglykæmi.
I øjeblikket er der ikke udviklet medicinske behandlinger til denne lidelse, men det kliniske behov er stort.
Den væsentligste medvirkende faktor menes at være en overdreven sekretion af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på grund af ændret næringsstoftransit efter fedmekirurgi.
GLP-1 er et inkretinhormon, der primært udskilles af det distale ileum, og som bidrager til postprandial glukoseregulering.
Exendin (9-39) er en specifik GLP-1-receptorantagonist, der, når den gives via kontinuerlig IV-infusion, har vist sig effektivt at forhindre postprandial hypoglykæmi og reducere symptomer på hypoglykæmi hos patienter med PBH.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og den farmakokinetiske profil af en ny subkutan formulering af exendin (9-39).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-bariatrisk kirurgi mere end 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
- Rapporteret historie med Whipples triade: forekomsten af hypoglykæmiske symptomer forbundet med en kapillær blodsukker på ≤55 mg/dL og opløsning med glukose eller kulhydratadministration.
- Symptomatisk hypoglykæmi under baseline/screening oral glucosetolerancetest (OGTT), som defineret ved tilstedeværelsen af plasmaglucose ≤55 mg/dL med samtidige autonome og/eller neuroglycopeniske symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket bruger sulfonylurinstoffer eller andre lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen inden for 5 halveringstider af lægemidlet.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering
- Anamnese med eller nuværende insulinom
- Aktiv infektion eller betydelig akut sygdom inden for 2 uger før dosering
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
- Kvinder i den fødedygtige alder og ikke anvender effektive præventionsmetoder
- Utilstrækkelig endeorganfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Lyo avexitide 0,05 mg/kg
Deltagerne vil modtage lyofiliseret avexitide (Lyo avexitide) to gange dagligt i 3 dage
|
Lyofiliseret avexitide (Lyo avexitide) indgivet subkutant (sc)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Lyo avexitide 0,15 mg/kg
Deltagerne vil modtage Lyo avexitide to gange dagligt i 3 dage
|
Lyofiliseret avexitide (Lyo avexitide) indgivet subkutant (sc)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Lyo avexitide 0,35 mg/kg
Deltagerne vil modtage Lyo avexitide to gange dagligt i 3 dage
|
Lyofiliseret avexitide (Lyo avexitide) indgivet subkutant (sc)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Lyo avexitide 0,46 mg/kg
Deltagerne vil modtage Lyo avexitide to gange dagligt i 3 dage
|
Lyofiliseret avexitide (Lyo avexitide) indgivet subkutant (sc)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Liq avexitide 0,38 (±0,03) mg/kg
Deltagerne vil modtage flydende avexitide (Liq avexitide) to gange dagligt i 3 dage
|
Flydende avexitide (Liq avexitide) indgivet subkutant (sc)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nadir Glucose
Tidsramme: Dag 3 (tid nul derefter hvert 30. minut indtil 180 minutter eller gylkemisk redning var påkrævet)
|
Nadir glukose ved baseline og på dag 3 af behandlingen under oral glucosetolerancetest (OGTT).
|
Dag 3 (tid nul derefter hvert 30. minut indtil 180 minutter eller gylkemisk redning var påkrævet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Composite Symptom Score som et mål for behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline, dag 3
|
Symptomer på hypoglykæmi blev vurderet ved hjælp af Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale, der måler intensiteten af 13 almindeligt oplevede hypoglykæmiske symptomer, hver sværhedsgrad klassificeret på en 6-punkts Likert-skala (0 = ikke til stede, 5 = alvorlige).
Score er summeret for en sammensat score fra 0 til 65, med højere score svarende til mere alvorlige hypoglykæmisymptomer.
|
Baseline, dag 3
|
|
Farmakokinetik af subkutan Avexitide: Plasmakoncentration før dosering (Co)
Tidsramme: Dag 3 (foruddosis)
|
Farmakokinetikken af subkutan avexitide blev vurderet på dag 3 af dosering to gange dagligt.
|
Dag 3 (foruddosis)
|
|
Farmakokinetik af subkutan Avexitide: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 3 (førdosis og 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutter efter dosis)
|
Farmakokinetikken af subkutan avexitide blev vurderet på dag 3 af dosering to gange dagligt.
|
Dag 3 (førdosis og 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutter efter dosis)
|
|
Farmakokinetik af subkutan avexitide: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 3 (førdosis og 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutter efter dosis)
|
Farmakokinetikken af subkutan avexitide blev vurderet på dag 3 af dosering to gange dagligt.
|
Dag 3 (førdosis og 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutter efter dosis)
|
|
Farmakokinetik af subkutant avexitide: areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 3 (førdosis og 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutter efter dosis)
|
Farmakokinetikken af subkutan avexitide blev vurderet på dag 3 af dosering to gange dagligt.
|
Dag 3 (førdosis og 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutter efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .