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Efficacité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'exendine sous-cutanée (9-39) chez les patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique

19 octobre 2020 mis à jour par: Tracey McLaughlin

Un essai de phase 2 à doses multiples croissantes pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'Exendin (9-39) chez des patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bariatrique

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'exendine sous-cutanée (9-39) chez des sujets souffrant d'hypoglycémie post-bariatrique. Le développement de cette formulation sous-cutanée d'exendine (9-39) représenterait une approche thérapeutique ciblée pour cette maladie rare au besoin clinique non satisfait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoglycémie post-bariatrique (HBP) est une maladie rare, mais de plus en plus rapportée, survenant après une chirurgie bariatrique, caractérisée par des épisodes hypoglycémiques sévères accompagnés de symptômes d'hypoglycémie. À l'heure actuelle, aucun traitement médical n'a été développé pour ce trouble, mais le besoin clinique est grand. On pense que le principal facteur contributif est une sécrétion exagérée de glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en raison d'un transit nutritif altéré après une chirurgie bariatrique. Le GLP-1 est une hormone incrétine sécrétée principalement par l'iléon distal qui contribue à la régulation postprandiale du glucose. Exendin (9-39) est un antagoniste spécifique du récepteur GLP-1 qui, lorsqu'il est administré par perfusion IV continue, s'est avéré efficace pour prévenir l'hypoglycémie postprandiale et réduire les symptômes d'hypoglycémie chez les patients atteints d'HBP. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique d'une nouvelle formulation sous-cutanée d'exendine (9-39).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Post-chirurgie bariatrique plus de 6 mois avant la signature du consentement éclairé
  • Antécédents rapportés de triade de Whipple : apparition de symptômes hypoglycémiques associés à une glycémie capillaire ≤ 55 mg/dL, et résolution avec l'administration de glucose ou de glucides.
  • Hypoglycémie symptomatique au cours du test de tolérance au glucose oral (OGTT) de référence/de dépistage, telle que définie par la présence de glucose plasmatique ≤ 55 mg/dL avec des symptômes autonomes et/ou neuroglycopéniques concomitants.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant actuellement des sulfonylurées ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme du glucose dans les 5 demi-vies du médicament.
  • Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Antécédents ou actuel d'insulinome
  • Infection active ou maladie aiguë importante dans les 2 semaines précédant l'administration
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces
  • Fonction d'organe terminal inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Lyo avéxitide 0,05 mg/kg
Les participants recevront de l'avexitide lyophilisé (Lyo avexitide) deux fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Lyo avéxitide
Avexitide lyophilisé (Lyo avexitide) administré par voie sous-cutanée (sc)
Autres noms:
  • Exendine (9-39)
Expérimental: Partie A : Lyo avéxitide 0,15 mg/kg
Les participants recevront Lyo avexitide deux fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Lyo avéxitide
Avexitide lyophilisé (Lyo avexitide) administré par voie sous-cutanée (sc)
Autres noms:
  • Exendine (9-39)
Expérimental: Partie A : Lyo avéxitide 0,35 mg/kg
Les participants recevront Lyo avexitide deux fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Lyo avéxitide
Avexitide lyophilisé (Lyo avexitide) administré par voie sous-cutanée (sc)
Autres noms:
  • Exendine (9-39)
Expérimental: Partie A : Lyo avéxitide 0,46 mg/kg
Les participants recevront Lyo avexitide deux fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Lyo avéxitide
Avexitide lyophilisé (Lyo avexitide) administré par voie sous-cutanée (sc)
Autres noms:
  • Exendine (9-39)
Expérimental: Partie B : Liq avexitide 0,38 (±0,03) mg/kg
Les participants recevront de l'avexitide liquide (Liq avexitide) deux fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Liq avexitide
Avexitide liquide (Liq avexitide) administré par voie sous-cutanée (sc)
Autres noms:
  • Exendine (9-39)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nadir Glucose
Délai: Jour 3 (temps zéro puis toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes ou un sauvetage glycémique était nécessaire)
Nadir glucose au départ et au jour 3 du traitement lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Jour 3 (temps zéro puis toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes ou un sauvetage glycémique était nécessaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score composite des symptômes en tant que mesure de l'effet du traitement
Délai: Base de référence, Jour 3
Les symptômes d'hypoglycémie ont été évalués à l'aide de l'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Edimbourg qui mesure l'intensité de 13 symptômes hypoglycémiques courants, chaque gravité étant graduée sur une échelle de Likert à 6 points (0 = absent, 5 = sévère). Les scores sont additionnés pour un score composite allant de 0 à 65, les scores les plus élevés correspondant à des symptômes d'hypoglycémie plus sévères.
Base de référence, Jour 3
Pharmacocinétique de l'avexitide sous-cutané : concentration plasmatique avant administration (Co)
Délai: Jour 3 (Prédose)
La pharmacocinétique de l'avexitide sous-cutané a été évaluée au jour 3 de l'administration biquotidienne.
Jour 3 (Prédose)
Pharmacocinétique de l'avexitide sous-cutané : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 3 (avant la dose et 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutes après la dose)
La pharmacocinétique de l'avexitide sous-cutané a été évaluée au jour 3 de l'administration biquotidienne.
Jour 3 (avant la dose et 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutes après la dose)
Pharmacocinétique de l'avexitide sous-cutané : temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 3 (avant la dose et 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutes après la dose)
La pharmacocinétique de l'avexitide sous-cutané a été évaluée au jour 3 de l'administration biquotidienne.
Jour 3 (avant la dose et 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutes après la dose)
Pharmacocinétique de l'avexitide sous-cutané : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 3 (avant la dose et 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutes après la dose)
La pharmacocinétique de l'avexitide sous-cutané a été évaluée au jour 3 de l'administration biquotidienne.
Jour 3 (avant la dose et 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minutes après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tracey McLaughlin

Collaborateurs

Eiger BioPharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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