Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan exendine (9-39) bij patiënten met post-bariatrische hypoglykemie

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Tracey McLaughlin

Een fase 2-onderzoek met meerdere oplopende doses om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van exendine (9-39) te beoordelen bij patiënten met post-bariatrische hyperinsulinemische hypoglykemie

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutaan exendine (9-39) te evalueren bij proefpersonen met post-bariatrische hypoglykemie. De ontwikkeling van deze subcutane formulering van exendine (9-39) zou een gerichte therapeutische benadering zijn voor deze zeldzame ziekte met een onvervulde klinische behoefte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-bariatrische hypoglykemie (PBH) is een zeldzame, maar steeds vaker gemelde ziekte die optreedt na bariatrische chirurgie en wordt gekarakteriseerd door ernstige hypoglykemie-episodes die gepaard gaan met symptomen van hypoglykemie. Op dit moment zijn er geen medische therapieën ontwikkeld voor deze aandoening, maar de klinische behoefte is groot. Aangenomen wordt dat de belangrijkste bijdragende factor een overdreven secretie van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) is als gevolg van een veranderde doorvoer van voedingsstoffen na bariatrische chirurgie. GLP-1 is een incretinehormoon dat voornamelijk wordt uitgescheiden door het distale ileum en dat bijdraagt ​​aan de postprandiale glucoseregulatie. Exendine (9-39) is een specifieke GLP-1-receptorantagonist, waarvan is aangetoond dat het, wanneer toegediend via continue IV-infusie, effectief postprandiale hypoglykemie voorkomt en symptomen van hypoglykemie vermindert bij patiënten met PBH. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetisch profiel van een nieuwe subcutane formulering van exendine (9-39) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-bariatrische chirurgie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gerapporteerde geschiedenis van Whipple's triade: het optreden van hypoglykemische symptomen geassocieerd met een capillaire bloedglucose van ≤55 mg / dL, en resolutie met glucose- of koolhydraattoediening.
  • Symptomatische hypoglykemie tijdens de baseline/screening orale glucosetolerantietest (OGTT), zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van plasmaglucose ≤55 mg/dL met bijkomende autonome en/of neuroglycopenische symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel sulfonylureumderivaten of andere medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme kunnen verstoren binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​insulineoom
  • Actieve infectie of significante acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan dosering
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Inadequate eindorgaanfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Lyo avexitide 0,05 mg/kg
Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen tweemaal daags gevriesdroogd avexitide (Lyo avexitide)
Geneesmiddel: Lyo avexitide
Gevriesdroogd avexitide (Lyo avexitide) subcutaan toegediend (sc)
Andere namen:
  • Exendin (9-39)
Experimenteel: Deel A: Lyo avexitide 0,15 mg/kg
Deelnemers krijgen Lyo avexitide tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Lyo avexitide
Gevriesdroogd avexitide (Lyo avexitide) subcutaan toegediend (sc)
Andere namen:
  • Exendin (9-39)
Experimenteel: Deel A: Lyo avexitide 0,35 mg/kg
Deelnemers krijgen Lyo avexitide tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Lyo avexitide
Gevriesdroogd avexitide (Lyo avexitide) subcutaan toegediend (sc)
Andere namen:
  • Exendin (9-39)
Experimenteel: Deel A: Lyo avexitide 0,46 mg/kg
Deelnemers krijgen Lyo avexitide tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Lyo avexitide
Gevriesdroogd avexitide (Lyo avexitide) subcutaan toegediend (sc)
Andere namen:
  • Exendin (9-39)
Experimenteel: Deel B: Vloeistof met 0,38 (±0,03) mg/kg
Deelnemers krijgen vloeibare avexitide (Liq avexitide) tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Vloeibaar
Vloeibare avexitide (Liq avexitide) subcutaan toegediend (sc)
Andere namen:
  • Exendin (9-39)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadir glucose
Tijdsspanne: Dag 3 (tijd nul daarna elke 30 minuten tot 180 minuten of gynaecologische redding nodig was)
Laagste glucose bij baseline en op dag 3 van de behandeling tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT).
Dag 3 (tijd nul daarna elke 30 minuten tot 180 minuten of gynaecologische redding nodig was)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde symptoomscore als maatstaf voor behandelingseffect
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
Symptomen van hypoglykemie werden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale die de intensiteit meet van 13 vaak ervaren hypoglykemiesymptomen, waarbij elke ernst wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (0 = niet aanwezig, 5 = ernstig). Scores worden opgeteld voor een samengestelde score van 0 tot 65, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere symptomen van hypoglykemie.
Basislijn, dag 3
Farmacokinetiek van subcutaan Avexitide: plasmaconcentratie voorafgaand aan dosering (Co)
Tijdsspanne: Dag 3 (Predosis)
De farmacokinetiek van subcutane avexitide werd beoordeeld op dag 3 van tweemaal daagse dosering.
Dag 3 (Predosis)
Farmacokinetiek van subcutaan Avexitide: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 3 (Predosis, en 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuten na de dosis)
De farmacokinetiek van subcutane avexitide werd beoordeeld op dag 3 van tweemaal daagse dosering.
Dag 3 (Predosis, en 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuten na de dosis)
Farmacokinetiek van subcutaan Avexitide: tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 3 (Predosis, en 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuten na de dosis)
De farmacokinetiek van subcutane avexitide werd beoordeeld op dag 3 van tweemaal daagse dosering.
Dag 3 (Predosis, en 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuten na de dosis)
Farmacokinetiek van subcutaan Avexitide: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 3 (Predosis, en 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuten na de dosis)
De farmacokinetiek van subcutane avexitide werd beoordeeld op dag 3 van tweemaal daagse dosering.
Dag 3 (Predosis, en 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minuten na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Medewerkers

Eiger BioPharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-bariatrische hypoglykemie

Klinische onderzoeken op Lyo avexitide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren