このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ジアミンフッ化銀とヨウ化カリウム

2016年6月8日 更新者:Maribasappa Karched、Kuwait University

クウェート被験者の象牙質齲蝕病変に対するジアミン銀フッ化物およびヨウ化カリウムの抗菌活性のインビボ評価。

齲蝕は、口腔内の微生物のコンソーシアムによって媒介される感染症です。 この疾患は、歯の脱灰を特徴とし、治療しないと、キャビテーション、不快感、痛み、最終的には歯の喪失につながります。 多くの場合、象牙質の齲蝕病変の完全な齲蝕除去は、歯髄の露出につながり、その活力に影響を与えます。 したがって、歯髄への損傷を最小限に抑えて歯の活力を維持することが重要です。 修復物の下にある微生物を減少または排除するために、さまざまなアプローチが使用されてきました。 クロルヘキシジンは、特に浮遊性細菌に対して強力な抗菌効果があります。 細菌バイオフィルムに対するその効果は損なわれますが、この研究の目的は、深い齲蝕病変に存在する細菌に対するジアミンフッ化銀、ヨウ化カリウム、およびそれらの混合物の in vivo 効果を調べることです。 試験薬剤による治療前後の5人の患者のそれぞれからの5つの齲蝕病変からの象牙質サンプルを、減菌前滅菌リンゲル液に収集し、微生物学的評価のために処理する。 連続希釈およびプレーティング後のサンプルは、好気性、嫌気性およびCO2雰囲気で2〜5日間インキュベートされます。 コロニー形成単位が列挙され、齲蝕病変における細菌の生存率に対する問題の抗菌剤の効果が評価される。

調査の概要

詳細な説明

研究対象:

被験者(n=5)は、クウェート大学デンタル クリニックに通う患者のプールから募集されます。 インフォームド 書面による同意は、すべての被験者から取得されます。 研究でヒト被験者を使用するための承認は、クウェート大学の HSC の倫理委員会から取得されます。

包含基準:

  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
  • 中程度のサイズの齲蝕病変を有する歯は、象牙質の厚さの ½ を貫通します。
  • Vitrabond ライニングの配置に適しています
  • 修復は、現在承認されている治療計画の一部です

除外基準:

  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができません
  • 歯は一時的な修復を受けていました
  • ラバーダムによる隔離は不可能
  • 歯肉からの出血により、空洞形成物が汚染された

臨床プロトコル 空洞は、KUDC によって承認された材料と方法を使用して修復されます。この研究の一環として、Vitrabond ライナーの使用が不可欠です。

サンプル収集: 腐食した象牙質は、滅菌歯科用エクスカベーターを使用して除去され、治療前に微生物学的分析のために滅菌微量遠心チューブに収集されます。 歯科用スリーインワンエアシリンジを使用して、滅菌蒸留水を使用して歯の表面を洗浄し、4秒間乾燥させます。 病変は、銀ジアミンフッ化物、ヨウ化カリウム、またはそれらの混合物(SDI Ltd.、メルボルン、オーストラリア)、銀ジアミンフッ化物(38%w / v)で作られた製品、およびヨウ化カリウムとシュウ酸の飽和溶液で治療されます。シュウ酸、カリウム塩、水を含むベース製品。 並行して、クロルヘキシジンと滅菌生理食塩水を対照治療剤として使用します。 治療後、無菌の歯科用掘削機を使用して象牙質サンプルを採取します。 掘削に続いて、3 つの処理剤すべてが 30 秒間適用され、処理後にもう一度サンプルが収集されます。

微生物学的分析: 採取後のサンプルは直ちに氷上に置かれ、30 分以内に歯学部の口腔微生物学研究室に運ばれます。 微生物培養については、標準的なプロトコルに従います。 あらかじめ秤量した無菌微量遠心管に採取したサンプルを再度秤量して、象牙質の重量を決定します。 象牙質サンプルは、滅菌前還元リンゲル液に懸濁されます。 最大設定で 1 分間激しくボルテックスした後、サンプルをリンゲル液で 10-6 まで 10 倍に段階希釈します。 最初のパイロット実験では、サンプルは CO2、好気性および嫌気性条件の異なる培地で培養されます。 各希釈液から 100 マイクロリットルを次の培地に 2 組ずつ広げて培養します。

  1. 総生菌数のために 5% ヒツジ血液を添加したブルセラ寒天プレート。 次いで、プレートを5%CO 2 および嫌気性雰囲気(85%窒素、10%水素および5%CO 2 )中、37℃で2日間インキュベートする。 RT Anaero-Indicator (三菱ガス化学株式会社、日本) を使用して、ジャー内の嫌気状態を監視します。
  2. Streptococcus spp.用のミティス・サリバリウス寒天(Difco) カウント; 5% CO2 の空気中、37 C で 2 日間培養します。
  3. Streptococcus mutans カウント用に 20% スクロース、バシトラシン (0.2 単位/ml)、および 1% テルル酸カリウムを添加した Mitis salivarius 寒天。空気中の 5% CO2 で 37 C で 2 日間培養します。

インキュベーション後、プレートをジャーから取り出し、適切な希釈からコロニー形成単位 (CFU) を数えます。 CFU は、採取したサンプルのミリグラムごとに計算されます。 すべての実験は三重に行われます。

統計分析:

少なくとも 3 回の独立した実験が行われ、各サンプルは 2 回ずつ実行されます。 ANOVAは、治療剤の適用前後の細菌数を比較するために使用されます。 治療薬の効果をテストします。 Mann-Whitney U 検定を使用して、テスト グループとコントロール グループの間で CFU カウントを比較します。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 病変のサイズと正確に言うと、中程度のサイズの齲蝕病変(5回の治療)を持つ少なくとも5本の歯がありました。
  • 齲蝕病変は少なくとも象牙質の厚さの 1/2 の内側まで浸透する必要があります。
  • 病変は、0.5 ~ 1.0 の Vitrabond ライニングの配置に適している必要があります。 んん
  • 恒久的な修復は、現在の承認された治療計画の一部であるべきです

除外基準:

  • 患者がインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 歯は一時的な修復を受けました
  • ラバーダムによる隔離はできません。
  • 歯肉出血により虫歯形成が汚染された場合

すべての患者は、サンプリング手順から生じる可能性のある苦情に対処する目的で、フォローアップ システムの下に配置されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジアミンフッ化銀
介入: ジアミンフッ化銀が齲蝕象牙質病変に in vivo で適用されます
実験的:ヨウ化カリウム
ヨウ化カリウムは、齲蝕象牙質病変に生体内で適用されます。
実験的:クロルヘキシジン
クロルヘキシジンは、齲蝕象牙質病変に生体内で適用されます
実験的:ジアミンフッ化銀+ヨウ化カリウム
ジアミンフッ化銀とヨウ化カリウムの混合物は、齲蝕象牙質病変に生体内で適用されます
実験的:生理食塩水
無菌生理食塩水は、齲蝕象牙質病変にin vivoで適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後の総生存数によって測定される抗菌活性
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Maribasappa Karched, PhD、Kuwait University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する