- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02771704
Diamin Sølvfluorid og Kaliumiodid
In vivo evaluering af den antimikrobielle aktivitet af diaminsølvfluorid og kaliumjodid på dentin carious læsioner hos kuwaitiske emner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiefag:
Undersøgelsespersoner (n=5) vil blive rekrutteret fra puljen af patienter, der går på Kuwait University Dental Clinic. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle fag. En godkendelse til at bruge menneskelige forsøgspersoner i undersøgelsen vil blive opnået fra den etiske komité for HSC, Kuwait University.
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Tand med moderat størrelse carieslæsioner, trænger gennem ½ af dentintykkelsen
- Velegnet til placering af en Vitrabond foring
- Genopretning er en del af en aktuel og godkendt behandlingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Tænder havde fået midlertidig restaurering
- Isolering med gummidæmning er ikke mulig
- Kavitetspræparat var kontamineret på grund af tandkødsblødning
Klinisk protokol Hulrummet vil blive restaureret ved hjælp af materialer og metoder, som er godkendt af KUDC, brugen af Vitrabond liner er afgørende som en del af denne undersøgelse.
Prøveindsamling: Nedbrudt dentin vil blive fjernet ved hjælp af en steril dental gravemaskine og opsamlet i en steril mikrofuge rør til mikrobiologiske analyser før behandling. Ved hjælp af en dental tre-i-en luftsprøjte vil tandoverfladen derefter blive renset med sterilt destilleret vand og tørret i 4 sek. Læsionerne vil blive behandlet med sølvdiaminfluorid, kaliumiodid eller deres blanding (SDI Ltd., Melbourne, Australien), et produkt lavet af sølvdiaminfluorid (38% w/v) og en mættet opløsning af kaliumiodid og en oxalsyre baseret produkt, som indeholder oxalsyre, kaliumsalt og vand. Parallelt hermed vil klorhexidin og sterilt saltvand blive brugt som kontrolbehandlingsmidler. Efter behandlingen vil dentinprøver blive indsamlet ved hjælp af en steril tandgravemaskine. Efterfulgt af udgravning vil alle tre behandlingsmidler blive påført i 30 sekunder, og prøver vil blive indsamlet igen efter behandlingen.
Mikrobiologisk analyse: Prøverne efter indsamling vil straks blive lagt på is og bragt inden for 30 minutter til Oral Mikrobiologi lab på Det Odontologiske Fakultet. Standardprotokoller vil blive fulgt for mikrobiologisk dyrkning. Prøver opsamlet i forudvejede sterile mikrofugerør vil blive vejet igen for at bestemme vægten af dentinmaterialet. Dentinprøver vil derefter blive suspenderet i steril forreduceret Ringers opløsning. Efter kraftig vortexing i 1 min ved maksimal indstilling, vil prøverne blive 10 gange seriefortyndet op til 10-6 i Ringers opløsning. I første omgang i pilotforsøg vil prøver blive dyrket på forskellige medier under CO2, aerobe og anaerobe forhold. Et hundrede mikroliter fra hver fortynding spredes i to sæt i to eksemplarer på følgende medier og inkuberes:
- Brucella agarplader suppleret med 5% fåreblod for totalt levedygtigt bakterietal. Pladerne vil derefter blive inkuberet i 5 % CO2 og anaerob atmosfære (85 % nitrogen, 10 % hydrogen og 5 % CO2) ved 37 C i 2 dage. Anaerob tilstand i glassene vil blive overvåget ved hjælp af RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japan).
- Mitis salivarius agar (Difco) til Streptococcus spp. tælle; inkubation i 5 % CO2 i luft ved 37 C i 2 dage.
- Mitis salivarius agar suppleret med 20% saccharose, bacitracin (0,2 enheder/ml) og 1% kaliumtellurit for Streptococcus mutans-tal; inkubation ved 37 C i 5 % CO2 i luft i 2 dage.
Efter inkubation vil pladerne blive fjernet fra glassene, og kolonidannende enheder (CFU) vil blive opregnet fra passende fortyndinger. CFU'er vil blive beregnet pr. milligram af den udtagne prøve. Alle eksperimenter vil blive udført i tre eksemplarer.
Statistisk analyse:
Mindst tre uafhængige eksperimenter, hver prøve køres i duplikater, vil blive udført. ANOVA vil blive brugt til at sammenligne bakterietal før og efter påføring af behandlingsmidlet. test af behandlingsmidlets effekt. Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne CFU-tal mellem test- og kontrolgrupper. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal kunne give informeret samtykke.
- havde mindst 5 tænder med moderat størrelse carieslæsioner (i 5 behandlinger), for at være præcis med læsionsstørrelsen.
- karieslæsionen skal mindst trænge ind til den indre ½ af dentintykkelsen.
- læsionen skal være egnet til placering af en Vitrabond-foring på 0,5-1,0 mm
- permanent genopretning bør være en del af en aktuel og godkendt behandlingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende evne til at give informeret samtykke.
- tænder havde fået midlertidig restaurering
- isolering med gummidæmning er ikke mulig.
- hvis hulrumspræparatet var kontamineret på grund af tandkødsblødning
Alle patienter blev anbragt under et opfølgningssystem med det formål at behandle eventuelle klager, der måtte følge af prøveudtagningsproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
Intervention: Sølvdiaminfluorid vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner
|
|
|
Eksperimentel: Kaliumiodid
Kaliumiodid vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner.
|
|
|
Eksperimentel: Klorhexidin
Klorhexidin vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner
|
|
|
Eksperimentel: Sølvdiaminfluorid+kaliumiodid
Sølvdiaminfluorid og kaliumiodidblanding vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner
|
|
|
Eksperimentel: Saltvand
Sterilt fysiologisk saltvand vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antibakteriel aktivitet målt ved total levedygtighed efter behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KuwaitU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .