Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diamin Sølvfluorid og Kaliumiodid

8. juni 2016 opdateret af: Maribasappa Karched, Kuwait University

In vivo evaluering af den antimikrobielle aktivitet af diaminsølvfluorid og kaliumjodid på dentin carious læsioner hos kuwaitiske emner.

Tandcaries er en infektionssygdom medieret af et konsortium af mikrober i mundhulen. Sygdommen er karakteriseret ved demineralisering af tanden, hvis ubehandlet fører det til kavitation, ubehag, smerte og eventuelt tandtab. Fuldstændig cariesfjernelse af karieslæsioner i dentin fører ofte til eksponering af pulpa, der påvirker dens vitalitet. Derfor er det afgørende, at tændernes vitalitet bevares, hvilket forårsager ringe skade på pulpa. Forskellige tilgange er blevet brugt til at reducere eller eliminere mikroorganismer under restaureringerne. Klorhexidin har en stærk antibakteriel virkning, især på planktoniske bakterier. Dets virkning på bakterielle biofilm er kompromitteret, men formålet med denne undersøgelse er at undersøge in vivo-effekten af ​​diaminsølvfluorid, kaliumiodid og deres blanding på bakterier til stede i dybe karieslæsioner. Dentinprøver fra 5 karieslæsioner fra hver af 5 patienter før og efter behandling med testmidler vil blive indsamlet i præ-reduceret steril Ringers opløsning og behandlet til mikrobiologisk evaluering. Prøverne efter seriefortynding og plettering vil blive inkuberet i aerob, anaerob og CO2 atmosfære i 2-5 dage. Kolonidannende enheder vil blive opregnet og virkningen af ​​de pågældende antibakterielle midler på den bakterielle levedygtighed i karieslæsioner vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiefag:

Undersøgelsespersoner (n=5) vil blive rekrutteret fra puljen af ​​patienter, der går på Kuwait University Dental Clinic. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle fag. En godkendelse til at bruge menneskelige forsøgspersoner i undersøgelsen vil blive opnået fra den etiske komité for HSC, Kuwait University.

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Tand med moderat størrelse carieslæsioner, trænger gennem ½ af dentintykkelsen
  • Velegnet til placering af en Vitrabond foring
  • Genopretning er en del af en aktuel og godkendt behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Tænder havde fået midlertidig restaurering
  • Isolering med gummidæmning er ikke mulig
  • Kavitetspræparat var kontamineret på grund af tandkødsblødning

Klinisk protokol Hulrummet vil blive restaureret ved hjælp af materialer og metoder, som er godkendt af KUDC, brugen af ​​Vitrabond liner er afgørende som en del af denne undersøgelse.

Prøveindsamling: Nedbrudt dentin vil blive fjernet ved hjælp af en steril dental gravemaskine og opsamlet i en steril mikrofuge rør til mikrobiologiske analyser før behandling. Ved hjælp af en dental tre-i-en luftsprøjte vil tandoverfladen derefter blive renset med sterilt destilleret vand og tørret i 4 sek. Læsionerne vil blive behandlet med sølvdiaminfluorid, kaliumiodid eller deres blanding (SDI Ltd., Melbourne, Australien), et produkt lavet af sølvdiaminfluorid (38% w/v) og en mættet opløsning af kaliumiodid og en oxalsyre baseret produkt, som indeholder oxalsyre, kaliumsalt og vand. Parallelt hermed vil klorhexidin og sterilt saltvand blive brugt som kontrolbehandlingsmidler. Efter behandlingen vil dentinprøver blive indsamlet ved hjælp af en steril tandgravemaskine. Efterfulgt af udgravning vil alle tre behandlingsmidler blive påført i 30 sekunder, og prøver vil blive indsamlet igen efter behandlingen.

Mikrobiologisk analyse: Prøverne efter indsamling vil straks blive lagt på is og bragt inden for 30 minutter til Oral Mikrobiologi lab på Det Odontologiske Fakultet. Standardprotokoller vil blive fulgt for mikrobiologisk dyrkning. Prøver opsamlet i forudvejede sterile mikrofugerør vil blive vejet igen for at bestemme vægten af ​​dentinmaterialet. Dentinprøver vil derefter blive suspenderet i steril forreduceret Ringers opløsning. Efter kraftig vortexing i 1 min ved maksimal indstilling, vil prøverne blive 10 gange seriefortyndet op til 10-6 i Ringers opløsning. I første omgang i pilotforsøg vil prøver blive dyrket på forskellige medier under CO2, aerobe og anaerobe forhold. Et hundrede mikroliter fra hver fortynding spredes i to sæt i to eksemplarer på følgende medier og inkuberes:

  1. Brucella agarplader suppleret med 5% fåreblod for totalt levedygtigt bakterietal. Pladerne vil derefter blive inkuberet i 5 % CO2 og anaerob atmosfære (85 % nitrogen, 10 % hydrogen og 5 % CO2) ved 37 C i 2 dage. Anaerob tilstand i glassene vil blive overvåget ved hjælp af RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japan).
  2. Mitis salivarius agar (Difco) til Streptococcus spp. tælle; inkubation i 5 % CO2 i luft ved 37 C i 2 dage.
  3. Mitis salivarius agar suppleret med 20% saccharose, bacitracin (0,2 enheder/ml) og 1% kaliumtellurit for Streptococcus mutans-tal; inkubation ved 37 C i 5 % CO2 i luft i 2 dage.

Efter inkubation vil pladerne blive fjernet fra glassene, og kolonidannende enheder (CFU) vil blive opregnet fra passende fortyndinger. CFU'er vil blive beregnet pr. milligram af den udtagne prøve. Alle eksperimenter vil blive udført i tre eksemplarer.

Statistisk analyse:

Mindst tre uafhængige eksperimenter, hver prøve køres i duplikater, vil blive udført. ANOVA vil blive brugt til at sammenligne bakterietal før og efter påføring af behandlingsmidlet. test af behandlingsmidlets effekt. Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne CFU-tal mellem test- og kontrolgrupper. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kunne give informeret samtykke.
  • havde mindst 5 tænder med moderat størrelse carieslæsioner (i 5 behandlinger), for at være præcis med læsionsstørrelsen.
  • karieslæsionen skal mindst trænge ind til den indre ½ af dentintykkelsen.
  • læsionen skal være egnet til placering af en Vitrabond-foring på 0,5-1,0 mm
  • permanent genopretning bør være en del af en aktuel og godkendt behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende evne til at give informeret samtykke.
  • tænder havde fået midlertidig restaurering
  • isolering med gummidæmning er ikke mulig.
  • hvis hulrumspræparatet var kontamineret på grund af tandkødsblødning

Alle patienter blev anbragt under et opfølgningssystem med det formål at behandle eventuelle klager, der måtte følge af prøveudtagningsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
Intervention: Sølvdiaminfluorid vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner
Eksperimentel: Kaliumiodid
Kaliumiodid vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner.
Eksperimentel: Klorhexidin
Klorhexidin vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner
Eksperimentel: Sølvdiaminfluorid+kaliumiodid
Sølvdiaminfluorid og kaliumiodidblanding vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner
Eksperimentel: Saltvand
Sterilt fysiologisk saltvand vil blive påført in vivo på karies dentinlæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antibakteriel aktivitet målt ved total levedygtighed efter behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner