- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02771704
디아민 플루오르화은 및 요오드화칼륨
쿠웨이트 환자의 상아질 우식 병변에 대한 Diamine Silver Fluoride와 Potassium Iodide의 항균 활성에 대한 생체 내 평가.
연구 개요
상세 설명
연구 주제:
연구 피험자(n=5)는 Kuwait University Dental Clinic에 다니는 환자 풀에서 모집됩니다. 모든 피험자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 쿠웨이트 대학교 HSC 윤리위원회에서 연구에 인간 피험자를 사용하는 것에 대한 승인을 얻을 것입니다.
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 적당한 크기의 우식 병변이 있는 치아, 상아질 두께의 ½을 관통
- Vitrabond 라이닝 배치에 적합
- 복원은 현재 승인된 치료 계획의 일부입니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 치아는 임시 수복물을 받았습니다
- 러버댐으로 격리 불가
- 치은 출혈로 인해 캐비티 프렙이 오염되었습니다.
임상 프로토콜 KUDC에서 승인한 재료와 방법을 사용하여 와동을 복원할 것이며, 이 연구의 일환으로 Vitrabond 라이너의 사용이 필수적입니다.
샘플 수집: 충치된 상아질은 멸균 치과용 굴삭기를 사용하여 제거하고 치료 전에 미생물학적 분석을 위해 멸균 마이크로퓨즈 튜브에 수집합니다. 치과용 3-in-1 공기 주사기를 사용하여 멸균 증류수로 치아 표면을 세척하고 4초 동안 건조합니다. 병변은 은 디아민 플루오라이드(38% w/v)와 요오드화 칼륨 및 옥살산의 포화 용액으로 만든 제품인 은 디아민 플루오라이드, 요오드화 칼륨 또는 이들의 혼합물(SDI Ltd., Melbourne, Australia)로 치료됩니다. 옥살산, 칼륨염 및 물을 함유하는 베이스 제품. 병행하여 클로르헥시딘과 멸균 식염수를 대조 치료제로 사용할 것입니다. 치료 후, 상아질 샘플은 멸균 치과 굴착기를 사용하여 수집됩니다. 발굴 후 세 가지 처리제를 모두 30초 동안 적용하고 처리 후 다시 한 번 시료를 채취합니다.
미생물학적 분석: 수집된 샘플은 즉시 얼음 위에 놓고 30분 이내에 치의학부의 구강 미생물학 연구실로 가져갑니다. 미생물 배양을 위해 표준 프로토콜을 따를 것입니다. 미리 무게를 잰 멸균 마이크로퓨즈 튜브에 수집된 샘플은 상아질 재료의 무게를 결정하기 위해 다시 무게를 잰다. 그런 다음 상아질 샘플을 멸균된 사전 환원 링거 용액에 현탁합니다. 최대 설정에서 1분 동안 격렬하게 vortexing한 후 샘플은 Ringer 용액에서 10-6까지 연속적으로 10배 희석됩니다. 초기 파일럿 실험에서 샘플은 CO2, 호기성 및 혐기성 조건에서 다양한 배지에서 배양됩니다. 각 희석액에서 100 마이크로리터를 다음 배지에 두 세트로 두 번 펴서 배양합니다.
- 총 생존 가능한 박테리아 수를 위해 5% 양 혈액이 보충된 Brucella 한천 플레이트. 그런 다음 플레이트를 37C에서 2일 동안 5% CO2 및 혐기성 분위기(85% 질소, 10% 수소 및 5% CO2)에서 배양합니다. 항아리의 혐기성 상태는 RT Anaero-Indicator(Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 일본)를 사용하여 모니터링됩니다.
- Streptococcus spp.에 대한 Mitis salivarius agar(Difco) 세다; 2일 동안 37C에서 공기 중 5% CO2에서 인큐베이션.
- Streptococcus mutans 카운트를 위해 20% 수크로즈, 바시트라신(0.2 단위/ml) 및 1% 텔루르산칼륨이 보충된 마이티스 살리바리우스 한천; 2일 동안 공기 중 5% CO2에서 37C에서 인큐베이션.
인큐베이션 플레이트가 병에서 제거된 후 콜로니 형성 단위(CFU)가 적절한 희석액에서 열거됩니다. CFU는 채취한 샘플의 밀리그램당 계산됩니다. 모든 실험은 3중으로 수행됩니다.
통계 분석:
각각의 샘플이 이중으로 실행되는 최소 3개의 독립적인 실험이 수행됩니다. ANOVA는 처리제 적용 전후의 박테리아 수를 비교하는 데 사용됩니다. 치료제의 효과를 테스트합니다. Mann-Whitney U 테스트는 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 CFU 수를 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 병변 크기와 정확히 일치하도록 중간 크기의 충치 병변(5회 치료용)이 있는 치아가 5개 이상 있었습니다.
- 우식 병변은 적어도 상아질 두께의 내부 ½까지 침투해야 합니다.
- 병변은 0.5-1.0의 Vitrabond 라이닝 배치에 적합해야 합니다. mm
- 영구 수복은 현재 승인된 치료 계획의 일부여야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
- 치아는 임시 수복물을 받았습니다
- 러버댐으로 격리할 수 없습니다.
- 치은 출혈로 인해 와동 형성이 오염된 경우
모든 환자는 샘플링 절차에서 발생할 수 있는 불만 사항을 처리할 목적으로 후속 조치 시스템에 배치되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은 디아민 플루오라이드
개입: Silver diamine fluoride는 우식 상아질 병변에 생체 내 적용됩니다.
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실험적: 요오드화 칼륨
요오드화 칼륨은 우식 상아질 병변에 생체 내에서 적용될 것입니다.
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실험적: 클로르헥시딘
클로르헥시딘은 우식 상아질 병변에 생체 내 적용됩니다.
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실험적: 은디아민플루오라이드+요오드화칼륨
은 디아민 플루오라이드와 요오드화 칼륨 혼합물이 우식 상아질 병변에 생체 내 적용됩니다.
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실험적: 식염
멸균 생리 식염수는 우식 상아질 병변에 생체 내 적용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처리 후 총 생존 수로 측정한 항균 활성
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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