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디아민 플루오르화은 및 요오드화칼륨

2016년 6월 8일 업데이트: Maribasappa Karched, Kuwait University

쿠웨이트 환자의 상아질 우식 병변에 대한 Diamine Silver Fluoride와 Potassium Iodide의 항균 활성에 대한 생체 내 평가.

충치는 구강 내 미생물 컨소시엄에 의해 매개되는 전염병입니다. 이 질병은 치아의 탈회를 특징으로 하며, 치료하지 않으면 캐비테이션, 불편함, 통증 및 궁극적인 치아 상실로 이어집니다. 종종 상아질 우식 병변의 완전한 우식 제거는 활력에 영향을 미치는 치수의 노출로 이어집니다. 따라서 치수 손상이 거의 없이 치아의 생명력을 유지하는 것이 중요합니다. 수복물 아래의 미생물을 줄이거나 제거하기 위해 다양한 접근법이 사용되었습니다. Chlorhexidine은 특히 플랑크톤 박테리아에 강력한 항균 효과가 있습니다. 박테리아 생물막에 대한 효과는 손상되었지만 이 연구의 목적은 깊은 우식 병변에 존재하는 박테리아에 대한 디아민 플루오르화은, 요오드화칼륨 및 이들의 혼합물의 생체 내 효과를 조사하는 것입니다. 테스트 제제로 치료하기 전과 후에 각각 5명의 환자로부터 5개의 우식 병변의 상아질 샘플을 미리 환원된 멸균 링거액에 수집하고 미생물학적 평가를 위해 처리합니다. 일련의 희석 및 플레이팅 후 샘플은 2-5일 동안 호기성, 혐기성 및 CO2 분위기에서 배양됩니다. 콜로니 형성 단위가 열거되고 우식 병변에서 박테리아 생존력에 대한 문제의 항균제의 효과가 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 주제:

연구 피험자(n=5)는 Kuwait University Dental Clinic에 다니는 환자 풀에서 모집됩니다. 모든 피험자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 쿠웨이트 대학교 HSC 윤리위원회에서 연구에 인간 피험자를 사용하는 것에 대한 승인을 얻을 것입니다.

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 적당한 크기의 우식 병변이 있는 치아, 상아질 두께의 ½을 관통
  • Vitrabond 라이닝 배치에 적합
  • 복원은 현재 승인된 치료 계획의 일부입니다.

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 치아는 임시 수복물을 받았습니다
  • 러버댐으로 격리 불가
  • 치은 출혈로 인해 캐비티 프렙이 오염되었습니다.

임상 프로토콜 KUDC에서 승인한 재료와 방법을 사용하여 와동을 복원할 것이며, 이 연구의 일환으로 Vitrabond 라이너의 사용이 필수적입니다.

샘플 수집: 충치된 상아질은 멸균 치과용 굴삭기를 사용하여 제거하고 치료 전에 미생물학적 분석을 위해 멸균 마이크로퓨즈 튜브에 수집합니다. 치과용 3-in-1 공기 주사기를 사용하여 멸균 증류수로 치아 표면을 세척하고 4초 동안 건조합니다. 병변은 은 디아민 플루오라이드(38% w/v)와 요오드화 칼륨 및 옥살산의 포화 용액으로 만든 제품인 은 디아민 플루오라이드, 요오드화 칼륨 또는 이들의 혼합물(SDI Ltd., Melbourne, Australia)로 치료됩니다. 옥살산, 칼륨염 및 물을 함유하는 베이스 제품. 병행하여 클로르헥시딘과 멸균 식염수를 대조 치료제로 사용할 것입니다. 치료 후, 상아질 샘플은 멸균 치과 굴착기를 사용하여 수집됩니다. 발굴 후 세 가지 처리제를 모두 30초 동안 적용하고 처리 후 다시 한 번 시료를 채취합니다.

미생물학적 분석: 수집된 샘플은 즉시 얼음 위에 놓고 30분 이내에 치의학부의 구강 미생물학 연구실로 가져갑니다. 미생물 배양을 위해 표준 프로토콜을 따를 것입니다. 미리 무게를 잰 멸균 마이크로퓨즈 튜브에 수집된 샘플은 상아질 재료의 무게를 결정하기 위해 다시 무게를 잰다. 그런 다음 상아질 샘플을 멸균된 사전 환원 링거 용액에 현탁합니다. 최대 설정에서 1분 동안 격렬하게 vortexing한 후 샘플은 Ringer 용액에서 10-6까지 연속적으로 10배 희석됩니다. 초기 파일럿 실험에서 샘플은 CO2, 호기성 및 혐기성 조건에서 다양한 배지에서 배양됩니다. 각 희석액에서 100 마이크로리터를 다음 배지에 두 세트로 두 번 펴서 배양합니다.

  1. 총 생존 가능한 박테리아 수를 위해 5% 양 혈액이 보충된 Brucella 한천 플레이트. 그런 다음 플레이트를 37C에서 2일 동안 5% CO2 및 혐기성 분위기(85% 질소, 10% 수소 및 5% CO2)에서 배양합니다. 항아리의 혐기성 상태는 RT Anaero-Indicator(Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 일본)를 사용하여 모니터링됩니다.
  2. Streptococcus spp.에 대한 Mitis salivarius agar(Difco) 세다; 2일 동안 37C에서 공기 중 5% CO2에서 인큐베이션.
  3. Streptococcus mutans 카운트를 위해 20% 수크로즈, 바시트라신(0.2 단위/ml) 및 1% 텔루르산칼륨이 보충된 마이티스 살리바리우스 한천; 2일 동안 공기 중 5% CO2에서 37C에서 인큐베이션.

인큐베이션 플레이트가 병에서 제거된 후 콜로니 형성 단위(CFU)가 적절한 희석액에서 열거됩니다. CFU는 채취한 샘플의 밀리그램당 계산됩니다. 모든 실험은 3중으로 수행됩니다.

통계 분석:

각각의 샘플이 이중으로 실행되는 최소 3개의 독립적인 실험이 수행됩니다. ANOVA는 처리제 적용 전후의 박테리아 수를 비교하는 데 사용됩니다. 치료제의 효과를 테스트합니다. Mann-Whitney U 테스트는 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 CFU 수를 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 병변 크기와 정확히 일치하도록 중간 크기의 충치 병변(5회 치료용)이 있는 치아가 5개 이상 있었습니다.
  • 우식 병변은 적어도 상아질 두께의 내부 ½까지 침투해야 합니다.
  • 병변은 0.5-1.0의 Vitrabond 라이닝 배치에 적합해야 합니다. mm
  • 영구 수복은 현재 승인된 치료 계획의 일부여야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
  • 치아는 임시 수복물을 받았습니다
  • 러버댐으로 격리할 수 없습니다.
  • 치은 출혈로 인해 와동 형성이 오염된 경우

모든 환자는 샘플링 절차에서 발생할 수 있는 불만 사항을 처리할 목적으로 후속 조치 시스템에 배치되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 은 디아민 플루오라이드
개입: Silver diamine fluoride는 우식 상아질 병변에 생체 내 적용됩니다.
실험적: 요오드화 칼륨
요오드화 칼륨은 우식 상아질 병변에 생체 내에서 적용될 것입니다.
실험적: 클로르헥시딘
클로르헥시딘은 우식 상아질 병변에 생체 내 적용됩니다.
실험적: 은디아민플루오라이드+요오드화칼륨
은 디아민 플루오라이드와 요오드화 칼륨 혼합물이 우식 상아질 병변에 생체 내 적용됩니다.
실험적: 식염
멸균 생리 식염수는 우식 상아질 병변에 생체 내 적용됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
처리 후 총 생존 수로 측정한 항균 활성
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

은 디아민 플루오라이드에 대한 임상 시험

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