- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771704
Diamina Fluoreto de Prata e Iodeto de Potássio
Avaliação in vivo da atividade antimicrobiana do fluoreto de prata diamina e iodeto de potássio em lesões cariosas dentinárias em indivíduos do Kuwait.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Temas de estudo:
Os sujeitos do estudo (n = 5) serão recrutados do grupo de pacientes que frequentam a Clínica Odontológica da Universidade do Kuwait. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos. Uma aprovação para o uso de seres humanos no estudo será obtida do Comitê de Ética do HSC, Kuwait University.
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- Dente com lesões de cárie de tamanho moderado, penetram ½ da espessura da dentina
- Adequado para a colocação de um forro Vitrabond
- A restauração faz parte de um plano de tratamento atual e aprovado
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado
- Os dentes receberam restauração temporária
- Isolamento com dique de borracha não é possível
- O preparo cavitário foi contaminado devido ao sangramento gengival
Protocolo clínico A cavidade será restaurada com materiais e métodos aprovados pela KUDC, o uso do liner Vitrabond é essencial como parte deste estudo.
Coleta de amostras: A dentina cariada será removida usando uma escavadeira esterilizada e coletada em tubos de microcentrífuga estéreis para análises microbiológicas antes do tratamento. Usando uma seringa de ar dental três em um, a superfície do dente será limpa com água destilada estéril e seca por 4 segundos. As lesões serão tratadas com diaminofluoreto de prata, iodeto de potássio ou mistura deles (SDI Ltd., Melbourne, Austrália), um produto à base de diaminofluoreto de prata (38% p/v) e solução saturada de iodeto de potássio e ácido oxálico produto à base de ácido oxálico, sal de potássio e água. Paralelamente, Clorexidina e solução salina estéril serão usados como agentes de tratamento de controle. Após o tratamento, as amostras de dentina serão coletadas usando uma escavadeira esterilizada. Seguido de escavação, todos os três agentes de tratamento serão aplicados por 30 segundos e as amostras serão coletadas novamente após o tratamento.
Análise microbiológica: As amostras após a coleta serão imediatamente colocadas em gelo e trazidas em até 30 min para o laboratório de Microbiologia Oral da Faculdade de Odontologia. Protocolos padrão serão seguidos para cultura microbiológica. As amostras coletadas em tubos de microcentrífuga estéreis pré-pesados serão pesadas novamente para determinar o peso do material de dentina. As amostras de dentina serão então suspensas em solução de Ringer pré-reduzida estéril. Depois de vórtex vigoroso por 1 min na configuração máxima, as amostras serão diluídas em série 10 vezes até 10-6 em solução de Ringer. Inicialmente em experimentos piloto, as amostras serão cultivadas em diferentes meios em condições de CO2, aeróbias e anaeróbias. Cem microlitros de cada diluição serão espalhados em dois conjuntos em duplicata nos seguintes meios e incubados:
- Placas de ágar Brucella suplementadas com 5% de sangue de ovelha para contagem total de bactérias viáveis. As placas serão então incubadas em 5% de CO2 e atmosfera anaeróbica (85% de nitrogênio, 10% de hidrogênio e 5% de CO2) a 37 C por 2 dias. A condição anaeróbica nos frascos será monitorada usando o RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japão).
- Ágar Mitis salivarius (Disco) para Streptococcus spp. contar; incubação em 5% de CO2 ao ar a 37 C por 2 dias.
- ágar Mitis salivarius suplementado com sacarose 20%, bacitracina (0,2 unidades/ml) e telurito de potássio 1% para contagem de Streptococcus mutans; incubação a 37 C em 5% de CO2 ao ar por 2 dias.
Após a incubação, as placas serão removidas dos frascos e as unidades formadoras de colônias (UFC) serão enumeradas a partir das diluições apropriadas. As CFUs serão calculadas por miligrama da amostra coletada. Todos os experimentos serão realizados em triplicata.
Análise estatística:
Serão realizados pelo menos três experimentos independentes, cada amostra executada em duplicata. ANOVA será usada para comparar as contagens bacterianas antes e depois da aplicação do agente de tratamento. testar o efeito do agente de tratamento. O teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar as contagens de UFC entre os grupos teste e controle. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.
- tinha pelo menos 5 dentes com lesões de cárie de tamanho moderado (para 5 tratamentos), para ser exato com o tamanho da lesão.
- a lesão cariosa deve penetrar pelo menos até a metade interna da espessura da dentina.
- a lesão deve ser adequada para a colocação de um forro Vitrabond de 0,5-1,0 milímetros
- a restauração permanente deve fazer parte de um plano de tratamento atual e aprovado
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente em dar consentimento informado.
- dentes receberam restauração temporária
- isolamento com dique de borracha não é possível.
- se o preparo cavitário foi contaminado devido a sangramento gengival
Todos os pacientes foram colocados em um sistema de acompanhamento com a finalidade de abordar quaisquer queixas que pudessem resultar do procedimento de amostragem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoreto de diamina de prata
Intervenção: Diamina fluoreto de prata será aplicado in vivo em lesões cariosas em dentina
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Experimental: Iodeto de potássio
Iodeto de potássio será aplicado in vivo em lesões de cárie em dentina.
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Experimental: Clorexidina
Clorexidina será aplicada in vivo em lesões de cárie em dentina
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Experimental: Diamina fluoreto de prata + iodeto de potássio
Mistura de diaminofluoreto de prata e iodeto de potássio será aplicada in vivo em lesões cariosas em dentina
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Experimental: Salina
Soro fisiológico estéril será aplicado in vivo em lesões cariosas em dentina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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atividade antibacteriana medida por contagens viáveis totais após o tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KuwaitU
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