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Diamina Fluoreto de Prata e Iodeto de Potássio

8 de junho de 2016 atualizado por: Maribasappa Karched, Kuwait University

Avaliação in vivo da atividade antimicrobiana do fluoreto de prata diamina e iodeto de potássio em lesões cariosas dentinárias em indivíduos do Kuwait.

A cárie dentária é uma doença infecciosa mediada por um consórcio de micróbios na cavidade oral. A doença é caracterizada pela desmineralização do dente, se não tratada leva à cavitação, desconforto, dor e eventual perda do dente. Frequentemente, a remoção completa de lesões cariosas dentinárias leva à exposição da polpa afetando sua vitalidade. Portanto, é fundamental que a vitalidade dos dentes seja preservada causando poucos danos à polpa. Diferentes abordagens têm sido usadas para reduzir ou eliminar microrganismos sob as restaurações. A clorexidina tem um forte efeito antibacteriano, particularmente em bactérias planctônicas. Seu efeito sobre biofilmes bacterianos é comprometido, no entanto O objetivo deste estudo é examinar o efeito in vivo de diamina fluoreto de prata, iodeto de potássio e sua mistura em bactérias presentes em lesões cariosas profundas. Amostras de dentina de 5 lesões cariosas de cada um dos 5 pacientes antes e depois do tratamento com agentes de teste serão coletadas em solução de Ringer estéril pré-reduzida e processadas para avaliação microbiológica. As amostras após diluição seriada e plaqueamento serão incubadas em atmosfera aeróbica, anaeróbica e de CO2 por 2-5 dias. As unidades formadoras de colônias serão enumeradas e o efeito dos agentes antibacterianos em questão sobre a viabilidade bacteriana em lesões cariosas será avaliado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Temas de estudo:

Os sujeitos do estudo (n = 5) serão recrutados do grupo de pacientes que frequentam a Clínica Odontológica da Universidade do Kuwait. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos. Uma aprovação para o uso de seres humanos no estudo será obtida do Comitê de Ética do HSC, Kuwait University.

Critério de inclusão:

  • O paciente é capaz de dar consentimento informado
  • Dente com lesões de cárie de tamanho moderado, penetram ½ da espessura da dentina
  • Adequado para a colocação de um forro Vitrabond
  • A restauração faz parte de um plano de tratamento atual e aprovado

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de dar consentimento informado
  • Os dentes receberam restauração temporária
  • Isolamento com dique de borracha não é possível
  • O preparo cavitário foi contaminado devido ao sangramento gengival

Protocolo clínico A cavidade será restaurada com materiais e métodos aprovados pela KUDC, o uso do liner Vitrabond é essencial como parte deste estudo.

Coleta de amostras: A dentina cariada será removida usando uma escavadeira esterilizada e coletada em tubos de microcentrífuga estéreis para análises microbiológicas antes do tratamento. Usando uma seringa de ar dental três em um, a superfície do dente será limpa com água destilada estéril e seca por 4 segundos. As lesões serão tratadas com diaminofluoreto de prata, iodeto de potássio ou mistura deles (SDI Ltd., Melbourne, Austrália), um produto à base de diaminofluoreto de prata (38% p/v) e solução saturada de iodeto de potássio e ácido oxálico produto à base de ácido oxálico, sal de potássio e água. Paralelamente, Clorexidina e solução salina estéril serão usados ​​como agentes de tratamento de controle. Após o tratamento, as amostras de dentina serão coletadas usando uma escavadeira esterilizada. Seguido de escavação, todos os três agentes de tratamento serão aplicados por 30 segundos e as amostras serão coletadas novamente após o tratamento.

Análise microbiológica: As amostras após a coleta serão imediatamente colocadas em gelo e trazidas em até 30 min para o laboratório de Microbiologia Oral da Faculdade de Odontologia. Protocolos padrão serão seguidos para cultura microbiológica. As amostras coletadas em tubos de microcentrífuga estéreis pré-pesados ​​serão pesadas novamente para determinar o peso do material de dentina. As amostras de dentina serão então suspensas em solução de Ringer pré-reduzida estéril. Depois de vórtex vigoroso por 1 min na configuração máxima, as amostras serão diluídas em série 10 vezes até 10-6 em solução de Ringer. Inicialmente em experimentos piloto, as amostras serão cultivadas em diferentes meios em condições de CO2, aeróbias e anaeróbias. Cem microlitros de cada diluição serão espalhados em dois conjuntos em duplicata nos seguintes meios e incubados:

  1. Placas de ágar Brucella suplementadas com 5% de sangue de ovelha para contagem total de bactérias viáveis. As placas serão então incubadas em 5% de CO2 e atmosfera anaeróbica (85% de nitrogênio, 10% de hidrogênio e 5% de CO2) a 37 C por 2 dias. A condição anaeróbica nos frascos será monitorada usando o RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japão).
  2. Ágar Mitis salivarius (Disco) para Streptococcus spp. contar; incubação em 5% de CO2 ao ar a 37 C por 2 dias.
  3. ágar Mitis salivarius suplementado com sacarose 20%, bacitracina (0,2 unidades/ml) e telurito de potássio 1% para contagem de Streptococcus mutans; incubação a 37 C em 5% de CO2 ao ar por 2 dias.

Após a incubação, as placas serão removidas dos frascos e as unidades formadoras de colônias (UFC) serão enumeradas a partir das diluições apropriadas. As CFUs serão calculadas por miligrama da amostra coletada. Todos os experimentos serão realizados em triplicata.

Análise estatística:

Serão realizados pelo menos três experimentos independentes, cada amostra executada em duplicata. ANOVA será usada para comparar as contagens bacterianas antes e depois da aplicação do agente de tratamento. testar o efeito do agente de tratamento. O teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar as contagens de UFC entre os grupos teste e controle. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.
  • tinha pelo menos 5 dentes com lesões de cárie de tamanho moderado (para 5 tratamentos), para ser exato com o tamanho da lesão.
  • a lesão cariosa deve penetrar pelo menos até a metade interna da espessura da dentina.
  • a lesão deve ser adequada para a colocação de um forro Vitrabond de 0,5-1,0 milímetros
  • a restauração permanente deve fazer parte de um plano de tratamento atual e aprovado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade do paciente em dar consentimento informado.
  • dentes receberam restauração temporária
  • isolamento com dique de borracha não é possível.
  • se o preparo cavitário foi contaminado devido a sangramento gengival

Todos os pacientes foram colocados em um sistema de acompanhamento com a finalidade de abordar quaisquer queixas que pudessem resultar do procedimento de amostragem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoreto de diamina de prata
Intervenção: Diamina fluoreto de prata será aplicado in vivo em lesões cariosas em dentina
Experimental: Iodeto de potássio
Iodeto de potássio será aplicado in vivo em lesões de cárie em dentina.
Experimental: Clorexidina
Clorexidina será aplicada in vivo em lesões de cárie em dentina
Experimental: Diamina fluoreto de prata + iodeto de potássio
Mistura de diaminofluoreto de prata e iodeto de potássio será aplicada in vivo em lesões cariosas em dentina
Experimental: Salina
Soro fisiológico estéril será aplicado in vivo em lesões cariosas em dentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
atividade antibacteriana medida por contagens viáveis ​​totais após o tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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