Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diamiinihopeafluoridi ja kaliumjodidi

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Maribasappa Karched, Kuwait University

In vivo -arviointi diamiinihopeafluoridin ja kaliumjodidin antimikrobisesta vaikutuksesta dentiinin kariesleesioissa Kuwaiti-potilailla.

Karies on tartuntatauti, jota välittää suuontelon mikrobien yhteenliittymä. Sairaudelle on ominaista hampaan demineralisoituminen, hoitamattomana se johtaa kavitaatioon, epämukavuuteen, kipuun ja mahdolliseen hampaiden menetykseen. Usein dentiinin kariesleesioiden täydellinen kariespoisto johtaa sellun paljastukseen, mikä vaikuttaa sen elinvoimaisuuteen. Siksi on tärkeää, että hampaiden elinvoimaisuus säilyy aiheuttaen vain vähän vahinkoa pulpalle. Mikro-organismien vähentämiseen tai poistamiseen täytteiden alla on käytetty erilaisia ​​lähestymistapoja. Klooriheksidiinillä on voimakas antibakteerinen vaikutus erityisesti planktonbakteereihin. Sen vaikutus bakteerien biofilmeihin on kuitenkin vaarassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia diamiinihopeafluoridin, kaliumjodidin ja niiden seoksen in vivo -vaikutusta syvien kariesleesioiden bakteereihin. Dentiininäytteet viidestä kariesleesiosta jokaiselta viideltä potilaalta ennen testiaineella käsittelyä ja sen jälkeen kerätään esipelkistettyyn steriiliin Ringerin liuokseen ja käsitellään mikrobiologista arviointia varten. Sarjalaimentamisen ja maljauksen jälkeen näytteitä inkuboidaan aerobisessa, anaerobisessa ja CO2-ilmakehässä 2-5 päivää. Pesäkkeitä muodostavat yksiköt luetellaan ja kyseisten antibakteeristen aineiden vaikutus bakteerien elinkelpoisuuteen kariesleesioissa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluaineet:

Tutkimuskohteet (n=5) rekrytoidaan Kuwaitin yliopiston hammasklinikan potilaiden joukosta. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Kuwaitin yliopiston HSC:n eettiseltä komitealta hankitaan hyväksyntä ihmisten käyttämiselle tutkimuksessa.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Hammas, jossa on kohtalaisen kokoisia kariesleesioita, tunkeutuu ½ dentiinin paksuudesta
  • Soveltuu Vitrabond-vuorauksen asennukseen
  • Restaurointi on osa nykyistä ja hyväksyttyä hoitosuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Hampaat oli korjattu väliaikaisesti
  • Eristys kumipadolla ei ole mahdollista
  • Ontelovalmiste oli kontaminoitunut ienverenvuodon vuoksi

Kliininen protokolla Onkalo kunnostetaan KUDC:n hyväksymillä materiaaleilla ja menetelmillä. Vitrabond-vuorauksen käyttö on olennaista osana tätä tutkimusta.

Näytteenotto: Mädäntynyt dentiini poistetaan steriilillä hampaiden kaivinkoneella ja kerätään steriileihin mikrofugiputkiin mikrobiologisia analyyseja varten ennen käsittelyä. Hammaslääkärin kolmi-yhdessä-ilmaruiskulla hampaan pinta puhdistetaan steriilillä tislatulla vedellä ja kuivataan 4 sekunnin ajan. Leesiot hoidetaan hopeadiamiinifluoridilla, kaliumjodidilla tai niiden seoksella (SDI Ltd., Melbourne, Australia), tuotteella, joka on valmistettu hopeadiamiinifluoridista (38 % w/v) ja kyllästetystä kaliumjodidin ja oksaalihapon liuoksesta. oksaalihappoa, kaliumsuolaa ja vettä sisältävä tuote. Samanaikaisesti klooriheksidiiniä ja steriiliä suolaliuosta käytetään kontrollikäsittelyaineina. Hoidon jälkeen dentiininäytteet otetaan steriilillä hammaskaivukoneella. Kaivauksen jälkeen kaikkia kolmea hoitoainetta levitetään 30 sekunnin ajan ja näytteet otetaan uudelleen käsittelyn jälkeen.

Mikrobiologinen analyysi: Näytteet keräyksen jälkeen asetetaan välittömästi jäälle ja tuodaan 30 minuutin sisällä Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suun mikrobiologian laboratorioon. Mikrobiologisessa viljelyssä noudatetaan standardiprotokollia. Esipunnittuihin steriileihin mikrofugiputkiin kerätyt näytteet punnitaan uudelleen dentiinimateriaalin painon määrittämiseksi. Dentiininäytteet suspendoidaan sitten steriiliin esipelkistettyyn Ringerin liuokseen. Kun näytteet on vorteksoitava voimakkaasti 1 minuutin ajan maksimiasetuksessa, näytteet laimennetaan 10-kertaisesti 10-6:een Ringerin liuokseen. Aluksi pilottikokeissa näytteitä viljellään eri alustalla CO2-, aerobisissa ja anaerobisissa olosuhteissa. Sata mikrolitraa kustakin laimennoksesta levitetään kahtena kappaleena kahtena kappaleena seuraaville väliaineille ja inkuboidaan:

  1. Brucella-agar-maljat, joihin on lisätty 5 % lampaan verta elinkelpoisten bakteerien kokonaismäärää varten. Levyjä inkuboidaan sitten 5 % CO2:ssa ja anaerobisessa ilmakehässä (85 % typpeä, 10 % vetyä ja 5 % CO2:ta) 37 C:ssa 2 päivää. Tölkkien anaerobista tilaa seurataan käyttämällä RT Anaero-Indicator -laitetta (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japani).
  2. Mitis salivarius agar (Difco) Streptococcus spp. Kreivi; inkubointi 5 % CO2:ssa ilmassa 37 C:ssa 2 päivää.
  3. Mitis salivarius -agar, jota on täydennetty 20 %:lla sakkaroosilla, basitrasiinilla (0,2 yksikköä/ml) ja 1 %:lla kaliumtelluriitilla Streptococcus mutans -määrää varten; inkubointi 37 C:ssa 5 % CO2:ssa ilmassa 2 päivää.

Inkuboinnin jälkeen levyt poistetaan tölkeistä ja pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) lasketaan sopivista laimennuksista. CFU:t lasketaan milligrammaa kohti otettua näytettä. Kaikki kokeet suoritetaan kolmena kappaleena.

Tilastollinen analyysi:

Suoritetaan vähintään kolme riippumatonta koetta, jokainen näyte ajetaan kaksoiskappaleina. ANOVAa käytetään bakteerimäärien vertaamiseen ennen hoitoaineen käyttöä ja sen jälkeen. testaamalla hoitoaineen vaikutusta. Mann-Whitney U -testiä käytetään CFU-määrien vertaamiseen testi- ja kontrolliryhmien välillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus.
  • hänellä oli vähintään 5 hammasta, joissa oli kohtalaisen kokoisia kariesleesioita (5 hoitoa varten), leesion koon mukaan.
  • kariesleesion tulee tunkeutua vähintään ½ dentiinin paksuuden sisäpuolelle.
  • leesion tulee olla sopiva 0,5-1,0 Vitrabond-vuorauksen asettamiseen mm
  • pysyvän restauroinnin tulee olla osa nykyistä ja hyväksyttyä hoitosuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • hampaat oli korjattu väliaikaisesti
  • eristäminen kumipadolla ei ole mahdollista.
  • jos ontelovalmiste oli kontaminoitunut ienverenvuodon vuoksi

Kaikki potilaat asetettiin seurantajärjestelmään näytteenottomenettelystä mahdollisesti aiheutuvien valitusten käsittelemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi
Interventio: Hopeadiamiinifluoridia levitetään in vivo karieisille dentiinileesioille
Kokeellinen: Kaliumjodidi
Kaliumjodidia levitetään in vivo karieisiin dentiinivaurioihin.
Kokeellinen: Klooriheksidiini
Klooriheksidiiniä levitetään in vivo kariesisiin dentiinivaurioihin
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi + kaliumjodidi
Hopeadiamiinifluoridin ja kaliumjodidin seosta levitetään in vivo karieisille dentiinileesioille
Kokeellinen: Suolaliuos
Steriiliä fysiologista suolaliuosta levitetään in vivo karieisille dentiinileesioille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
antibakteerinen aktiivisuus mitattuna elinkykyisten kokonaismäärällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa