- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771704
Diamiinihopeafluoridi ja kaliumjodidi
In vivo -arviointi diamiinihopeafluoridin ja kaliumjodidin antimikrobisesta vaikutuksesta dentiinin kariesleesioissa Kuwaiti-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluaineet:
Tutkimuskohteet (n=5) rekrytoidaan Kuwaitin yliopiston hammasklinikan potilaiden joukosta. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Kuwaitin yliopiston HSC:n eettiseltä komitealta hankitaan hyväksyntä ihmisten käyttämiselle tutkimuksessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Hammas, jossa on kohtalaisen kokoisia kariesleesioita, tunkeutuu ½ dentiinin paksuudesta
- Soveltuu Vitrabond-vuorauksen asennukseen
- Restaurointi on osa nykyistä ja hyväksyttyä hoitosuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Hampaat oli korjattu väliaikaisesti
- Eristys kumipadolla ei ole mahdollista
- Ontelovalmiste oli kontaminoitunut ienverenvuodon vuoksi
Kliininen protokolla Onkalo kunnostetaan KUDC:n hyväksymillä materiaaleilla ja menetelmillä. Vitrabond-vuorauksen käyttö on olennaista osana tätä tutkimusta.
Näytteenotto: Mädäntynyt dentiini poistetaan steriilillä hampaiden kaivinkoneella ja kerätään steriileihin mikrofugiputkiin mikrobiologisia analyyseja varten ennen käsittelyä. Hammaslääkärin kolmi-yhdessä-ilmaruiskulla hampaan pinta puhdistetaan steriilillä tislatulla vedellä ja kuivataan 4 sekunnin ajan. Leesiot hoidetaan hopeadiamiinifluoridilla, kaliumjodidilla tai niiden seoksella (SDI Ltd., Melbourne, Australia), tuotteella, joka on valmistettu hopeadiamiinifluoridista (38 % w/v) ja kyllästetystä kaliumjodidin ja oksaalihapon liuoksesta. oksaalihappoa, kaliumsuolaa ja vettä sisältävä tuote. Samanaikaisesti klooriheksidiiniä ja steriiliä suolaliuosta käytetään kontrollikäsittelyaineina. Hoidon jälkeen dentiininäytteet otetaan steriilillä hammaskaivukoneella. Kaivauksen jälkeen kaikkia kolmea hoitoainetta levitetään 30 sekunnin ajan ja näytteet otetaan uudelleen käsittelyn jälkeen.
Mikrobiologinen analyysi: Näytteet keräyksen jälkeen asetetaan välittömästi jäälle ja tuodaan 30 minuutin sisällä Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suun mikrobiologian laboratorioon. Mikrobiologisessa viljelyssä noudatetaan standardiprotokollia. Esipunnittuihin steriileihin mikrofugiputkiin kerätyt näytteet punnitaan uudelleen dentiinimateriaalin painon määrittämiseksi. Dentiininäytteet suspendoidaan sitten steriiliin esipelkistettyyn Ringerin liuokseen. Kun näytteet on vorteksoitava voimakkaasti 1 minuutin ajan maksimiasetuksessa, näytteet laimennetaan 10-kertaisesti 10-6:een Ringerin liuokseen. Aluksi pilottikokeissa näytteitä viljellään eri alustalla CO2-, aerobisissa ja anaerobisissa olosuhteissa. Sata mikrolitraa kustakin laimennoksesta levitetään kahtena kappaleena kahtena kappaleena seuraaville väliaineille ja inkuboidaan:
- Brucella-agar-maljat, joihin on lisätty 5 % lampaan verta elinkelpoisten bakteerien kokonaismäärää varten. Levyjä inkuboidaan sitten 5 % CO2:ssa ja anaerobisessa ilmakehässä (85 % typpeä, 10 % vetyä ja 5 % CO2:ta) 37 C:ssa 2 päivää. Tölkkien anaerobista tilaa seurataan käyttämällä RT Anaero-Indicator -laitetta (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japani).
- Mitis salivarius agar (Difco) Streptococcus spp. Kreivi; inkubointi 5 % CO2:ssa ilmassa 37 C:ssa 2 päivää.
- Mitis salivarius -agar, jota on täydennetty 20 %:lla sakkaroosilla, basitrasiinilla (0,2 yksikköä/ml) ja 1 %:lla kaliumtelluriitilla Streptococcus mutans -määrää varten; inkubointi 37 C:ssa 5 % CO2:ssa ilmassa 2 päivää.
Inkuboinnin jälkeen levyt poistetaan tölkeistä ja pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) lasketaan sopivista laimennuksista. CFU:t lasketaan milligrammaa kohti otettua näytettä. Kaikki kokeet suoritetaan kolmena kappaleena.
Tilastollinen analyysi:
Suoritetaan vähintään kolme riippumatonta koetta, jokainen näyte ajetaan kaksoiskappaleina. ANOVAa käytetään bakteerimäärien vertaamiseen ennen hoitoaineen käyttöä ja sen jälkeen. testaamalla hoitoaineen vaikutusta. Mann-Whitney U -testiä käytetään CFU-määrien vertaamiseen testi- ja kontrolliryhmien välillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus.
- hänellä oli vähintään 5 hammasta, joissa oli kohtalaisen kokoisia kariesleesioita (5 hoitoa varten), leesion koon mukaan.
- kariesleesion tulee tunkeutua vähintään ½ dentiinin paksuuden sisäpuolelle.
- leesion tulee olla sopiva 0,5-1,0 Vitrabond-vuorauksen asettamiseen mm
- pysyvän restauroinnin tulee olla osa nykyistä ja hyväksyttyä hoitosuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- hampaat oli korjattu väliaikaisesti
- eristäminen kumipadolla ei ole mahdollista.
- jos ontelovalmiste oli kontaminoitunut ienverenvuodon vuoksi
Kaikki potilaat asetettiin seurantajärjestelmään näytteenottomenettelystä mahdollisesti aiheutuvien valitusten käsittelemiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi
Interventio: Hopeadiamiinifluoridia levitetään in vivo karieisille dentiinileesioille
|
|
|
Kokeellinen: Kaliumjodidi
Kaliumjodidia levitetään in vivo karieisiin dentiinivaurioihin.
|
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini
Klooriheksidiiniä levitetään in vivo kariesisiin dentiinivaurioihin
|
|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi + kaliumjodidi
Hopeadiamiinifluoridin ja kaliumjodidin seosta levitetään in vivo karieisille dentiinileesioille
|
|
|
Kokeellinen: Suolaliuos
Steriiliä fysiologista suolaliuosta levitetään in vivo karieisille dentiinileesioille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
antibakteerinen aktiivisuus mitattuna elinkykyisten kokonaismäärällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KuwaitU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .