Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диамин фторид серебра и йодид калия

8 июня 2016 г. обновлено: Maribasappa Karched, Kuwait University

In vivo оценка противомикробной активности диаминфторида серебра и йодида калия в отношении кариозных поражений дентина у кувейтцев.

Кариес зубов является инфекционным заболеванием, опосредованным консорциумом микробов в полости рта. Заболевание характеризуется деминерализацией зуба, при отсутствии лечения приводит к образованию полостей, дискомфорту, боли и возможной потере зуба. Часто полное удаление кариозных поражений дентина приводит к обнажению пульпы, что сказывается на ее жизнеспособности. Поэтому крайне важно, чтобы жизнеспособность зубов сохранялась с минимальным повреждением пульпы. Различные подходы использовались для уменьшения или устранения микроорганизмов под реставрациями. Хлоргексидин оказывает сильное антибактериальное действие, особенно на планктонные бактерии. Однако его влияние на бактериальные биопленки скомпрометировано. Целью данного исследования является изучение действия in vivo диаминового фторида серебра, йодида калия и их смеси на бактерии, присутствующие в глубоких кариозных поражениях. Образцы дентина из 5 кариозных поражений от каждого из 5 пациентов до и после лечения тестируемыми агентами будут собраны в предварительно разбавленном стерильном растворе Рингера и обработаны для микробиологического исследования. Образцы после серийного разбавления и посева будут инкубироваться в аэробной, анаэробной атмосфере и атмосфере CO2 в течение 2-5 дней. Будут подсчитаны колониеобразующие единицы и оценено влияние рассматриваемых антибактериальных средств на жизнеспособность бактерий в кариозных поражениях.

Обзор исследования

Подробное описание

Предметы изучения:

Субъекты исследования (n = 5) будут набраны из пула пациентов, посещающих стоматологическую клинику Кувейтского университета. Информированное письменное согласие будет получено от всех субъектов. Разрешение на использование людей в исследовании будет получено от Комитета по этике HSC Кувейтского университета.

Критерии включения:

  • Пациент может дать информированное согласие
  • Зуб с кариозными поражениями среднего размера, проникающими на ½ толщины дентина
  • Подходит для размещения футеровки Vitrabond
  • Реставрация является частью текущего и утвержденного плана лечения.

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Зубы получили временную реставрацию
  • Изоляция раббердамом невозможна
  • Препарирование полости было загрязнено из-за кровоточивости десен.

Клинический протокол Полость будет восстановлена ​​с использованием материалов и методов, одобренных KUDC, использование вкладыша Vitrabond необходимо в рамках данного исследования.

Сбор образцов: разрушенный дентин удаляют с помощью стерильного стоматологического экскаватора и собирают в стерильные микроцентрифужные пробирки для микробиологического анализа перед лечением. Затем с помощью стоматологического воздушного шприца «три в одном» поверхность зуба очищают стерильной дистиллированной водой и сушат в течение 4 секунд. Повреждения будут обрабатываться диаминофторидом серебра, йодидом калия или их смесью (SDI Ltd., Мельбурн, Австралия), продуктом, изготовленным из диаминфторида серебра (38% масс./об.) и насыщенным раствором йодида калия и щавелевой кислоты. продукт на основе щавелевой кислоты, соли калия и воды. Параллельно в качестве контрольных препаратов будут использоваться хлоргексидин и стерильный физиологический раствор. После лечения образцы дентина будут взяты с помощью стерильного стоматологического экскаватора. После выкапывания все три средства для обработки будут применяться в течение 30 секунд, а образцы будут взяты еще раз после обработки.

Микробиологический анализ: образцы после сбора будут немедленно помещены на лед и доставлены в течение 30 минут в лабораторию микробиологии полости рта на стоматологическом факультете. Стандартные протоколы будут соблюдаться для микробиологического посева. Образцы, собранные в предварительно взвешенные стерильные микроцентрифужные пробирки, снова взвешивают для определения веса дентинного материала. Образцы дентина затем суспендируют в стерильном предварительно разбавленном растворе Рингера. После энергичного встряхивания в течение 1 мин при максимальном режиме образцы последовательно разбавляют в 10 раз до 10-6 в растворе Рингера. Первоначально в пилотных экспериментах образцы будут культивироваться на разных средах с CO2, в аэробных и анаэробных условиях. По 100 мкл каждого разведения распределяют в двух повторах на следующих средах и инкубируют:

  1. Чашки с агаром для бруцелл с добавлением 5% овечьей крови для общего подсчета жизнеспособных бактерий. Затем планшеты инкубируют в 5% CO2 и анаэробной атмосфере (85% азота, 10% водорода и 5% CO2) при 37°C в течение 2 дней. Анаэробное состояние в банках будет контролироваться с помощью RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Япония).
  2. Агар Mitis salivarius (Difco) для Streptococcus spp. считать; инкубация в 5% СО2 на воздухе при 37°С в течение 2 суток.
  3. Агар Mitis salivarius с добавлением 20 % сахарозы, бацитрацина (0,2 единицы/мл) и 1 % теллурита калия для подсчета Streptococcus mutans; инкубация при 37°С в 5% СО2 на воздухе в течение 2 суток.

После инкубации планшеты удаляют из банок и подсчитывают колониеобразующие единицы (КОЕ) в соответствующих разведениях. КОЕ рассчитываются на миллиграмм взятой пробы. Все эксперименты будут проводиться в трехкратной повторности.

Статистический анализ:

Будет проведено не менее трех независимых экспериментов, каждый образец будет проведен в двух экземплярах. ANOVA будет использоваться для сравнения количества бактерий до и после применения лечебного агента. проверка действия лечебного средства. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения количества КОЕ между тестовой и контрольной группами. Значение р менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
  • имел не менее 5 зубов с кариозными поражениями среднего размера (на 5 процедур), а точнее с размером поражения.
  • кариозное поражение должно как минимум проникать на внутреннюю ½ толщины дентина.
  • поражение должно подходить для размещения прокладки Vitrabond 0,5-1,0 мм
  • постоянная реставрация должна быть частью текущего и утвержденного плана лечения

Критерий исключения:

  • Неспособность пациента дать информированное согласие.
  • зубы получили временную реставрацию
  • изоляция коффердамом невозможна.
  • если препарирование полости было загрязнено из-за кровоточивости десен

Все пациенты были помещены под систему последующего наблюдения с целью рассмотрения любых жалоб, которые могли возникнуть в результате процедуры отбора проб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фторид диамина серебра
Вмешательство: диаминфторид серебра будет наноситься in vivo на кариозные поражения дентина.
Экспериментальный: Йодистый калий
Йодид калия будет применяться in vivo на кариозных поражениях дентина.
Экспериментальный: Хлоргексидин
Хлоргексидин будет наноситься in vivo на кариозные поражения дентина.
Экспериментальный: Фторид диамина серебра + йодид калия
Смесь диаминфторида серебра и йодида калия будет наноситься in vivo на кариозные поражения дентина.
Экспериментальный: Физиологический раствор
Стерильный физиологический раствор будет наноситься in vivo на кариозные поражения дентина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
антибактериальная активность, измеренная по общему количеству жизнеспособных клеток после лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться