- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02771704
Диамин фторид серебра и йодид калия
In vivo оценка противомикробной активности диаминфторида серебра и йодида калия в отношении кариозных поражений дентина у кувейтцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предметы изучения:
Субъекты исследования (n = 5) будут набраны из пула пациентов, посещающих стоматологическую клинику Кувейтского университета. Информированное письменное согласие будет получено от всех субъектов. Разрешение на использование людей в исследовании будет получено от Комитета по этике HSC Кувейтского университета.
Критерии включения:
- Пациент может дать информированное согласие
- Зуб с кариозными поражениями среднего размера, проникающими на ½ толщины дентина
- Подходит для размещения футеровки Vitrabond
- Реставрация является частью текущего и утвержденного плана лечения.
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие
- Зубы получили временную реставрацию
- Изоляция раббердамом невозможна
- Препарирование полости было загрязнено из-за кровоточивости десен.
Клинический протокол Полость будет восстановлена с использованием материалов и методов, одобренных KUDC, использование вкладыша Vitrabond необходимо в рамках данного исследования.
Сбор образцов: разрушенный дентин удаляют с помощью стерильного стоматологического экскаватора и собирают в стерильные микроцентрифужные пробирки для микробиологического анализа перед лечением. Затем с помощью стоматологического воздушного шприца «три в одном» поверхность зуба очищают стерильной дистиллированной водой и сушат в течение 4 секунд. Повреждения будут обрабатываться диаминофторидом серебра, йодидом калия или их смесью (SDI Ltd., Мельбурн, Австралия), продуктом, изготовленным из диаминфторида серебра (38% масс./об.) и насыщенным раствором йодида калия и щавелевой кислоты. продукт на основе щавелевой кислоты, соли калия и воды. Параллельно в качестве контрольных препаратов будут использоваться хлоргексидин и стерильный физиологический раствор. После лечения образцы дентина будут взяты с помощью стерильного стоматологического экскаватора. После выкапывания все три средства для обработки будут применяться в течение 30 секунд, а образцы будут взяты еще раз после обработки.
Микробиологический анализ: образцы после сбора будут немедленно помещены на лед и доставлены в течение 30 минут в лабораторию микробиологии полости рта на стоматологическом факультете. Стандартные протоколы будут соблюдаться для микробиологического посева. Образцы, собранные в предварительно взвешенные стерильные микроцентрифужные пробирки, снова взвешивают для определения веса дентинного материала. Образцы дентина затем суспендируют в стерильном предварительно разбавленном растворе Рингера. После энергичного встряхивания в течение 1 мин при максимальном режиме образцы последовательно разбавляют в 10 раз до 10-6 в растворе Рингера. Первоначально в пилотных экспериментах образцы будут культивироваться на разных средах с CO2, в аэробных и анаэробных условиях. По 100 мкл каждого разведения распределяют в двух повторах на следующих средах и инкубируют:
- Чашки с агаром для бруцелл с добавлением 5% овечьей крови для общего подсчета жизнеспособных бактерий. Затем планшеты инкубируют в 5% CO2 и анаэробной атмосфере (85% азота, 10% водорода и 5% CO2) при 37°C в течение 2 дней. Анаэробное состояние в банках будет контролироваться с помощью RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Япония).
- Агар Mitis salivarius (Difco) для Streptococcus spp. считать; инкубация в 5% СО2 на воздухе при 37°С в течение 2 суток.
- Агар Mitis salivarius с добавлением 20 % сахарозы, бацитрацина (0,2 единицы/мл) и 1 % теллурита калия для подсчета Streptococcus mutans; инкубация при 37°С в 5% СО2 на воздухе в течение 2 суток.
После инкубации планшеты удаляют из банок и подсчитывают колониеобразующие единицы (КОЕ) в соответствующих разведениях. КОЕ рассчитываются на миллиграмм взятой пробы. Все эксперименты будут проводиться в трехкратной повторности.
Статистический анализ:
Будет проведено не менее трех независимых экспериментов, каждый образец будет проведен в двух экземплярах. ANOVA будет использоваться для сравнения количества бактерий до и после применения лечебного агента. проверка действия лечебного средства. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения количества КОЕ между тестовой и контрольной группами. Значение р менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
- имел не менее 5 зубов с кариозными поражениями среднего размера (на 5 процедур), а точнее с размером поражения.
- кариозное поражение должно как минимум проникать на внутреннюю ½ толщины дентина.
- поражение должно подходить для размещения прокладки Vitrabond 0,5-1,0 мм
- постоянная реставрация должна быть частью текущего и утвержденного плана лечения
Критерий исключения:
- Неспособность пациента дать информированное согласие.
- зубы получили временную реставрацию
- изоляция коффердамом невозможна.
- если препарирование полости было загрязнено из-за кровоточивости десен
Все пациенты были помещены под систему последующего наблюдения с целью рассмотрения любых жалоб, которые могли возникнуть в результате процедуры отбора проб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторид диамина серебра
Вмешательство: диаминфторид серебра будет наноситься in vivo на кариозные поражения дентина.
|
|
|
Экспериментальный: Йодистый калий
Йодид калия будет применяться in vivo на кариозных поражениях дентина.
|
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин
Хлоргексидин будет наноситься in vivo на кариозные поражения дентина.
|
|
|
Экспериментальный: Фторид диамина серебра + йодид калия
Смесь диаминфторида серебра и йодида калия будет наноситься in vivo на кариозные поражения дентина.
|
|
|
Экспериментальный: Физиологический раствор
Стерильный физиологический раствор будет наноситься in vivo на кариозные поражения дентина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
антибактериальная активность, измеренная по общему количеству жизнеспособных клеток после лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KuwaitU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .