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Fluoruro di argento diammina e ioduro di potassio

8 giugno 2016 aggiornato da: Maribasappa Karched, Kuwait University

Valutazione in vivo dell'attività antimicrobica del fluoruro d'argento della diamina e dello ioduro di potassio sulle lesioni cariose della dentina in soggetti kuwaitiani.

La carie dentale è una malattia infettiva mediata da un consorzio di microbi nel cavo orale. La malattia è caratterizzata dalla demineralizzazione del dente che, se non trattata, porta a cavitazione, disagio, dolore ed eventuale perdita del dente. Spesso, la rimozione completa della carie delle lesioni cariose della dentina porta all'esposizione della polpa che ne compromette la vitalità. Pertanto, è fondamentale preservare la vitalità dei denti causando pochi danni alla polpa. Sono stati utilizzati diversi approcci per ridurre o eliminare i microrganismi sotto i restauri. La clorexidina ha un forte effetto antibatterico, in particolare sui batteri planctonici. Il suo effetto sui biofilm batterici è tuttavia compromesso L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto in vivo del fluoruro di diammina argento, ioduro di potassio e la loro miscela sui batteri presenti nelle lesioni cariose profonde. Campioni di dentina da 5 lesioni cariose da ciascuno dei 5 pazienti prima e dopo il trattamento con agenti di prova saranno raccolti in soluzione di Ringer sterile pre-ridotta e processati per la valutazione microbiologica. I campioni dopo diluizione seriale e piastramento saranno incubati in atmosfera aerobica, anaerobica e CO2 per 2-5 giorni. Verranno enumerate le unità formanti colonie e verrà valutato l'effetto degli agenti antibatterici in questione sulla vitalità batterica nelle lesioni cariose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materie di studio:

I soggetti dello studio (n = 5) saranno reclutati dal pool di pazienti che frequentano la Kuwait University Dental Clinic. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti. L'approvazione per l'utilizzo di soggetti umani nello studio sarà ottenuta dal Comitato Etico dell'HSC, Università del Kuwait.

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • Dente con lesioni cariose di dimensioni moderate, che penetrano per metà dello spessore della dentina
  • Adatto per il posizionamento di un rivestimento Vitrabond
  • Il restauro fa parte di un piano di trattamento attuale e approvato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  • I denti avevano ricevuto un restauro temporaneo
  • L'isolamento con diga di gomma non è possibile
  • La preparazione della cavità era contaminata a causa di sanguinamento gengivale

Protocollo clinico La cavità verrà restaurata utilizzando materiali e metodi approvati da KUDC, l'uso del rivestimento Vitrabond è essenziale come parte di questo studio.

Raccolta del campione: la dentina cariata verrà rimossa utilizzando un escavatore dentale sterile e raccolta in provette sterili per microcentrifuga per analisi microbiologiche prima del trattamento. Utilizzando una siringa ad aria dentale tre in uno, la superficie del dente verrà quindi pulita con acqua distillata sterile e asciugata per 4 secondi. Le lesioni saranno trattate con fluoruro di diammina d'argento, ioduro di potassio o loro miscela (SDI Ltd., Melbourne, Australia), un prodotto a base di fluoruro di diammina d'argento (38% p/v) e una soluzione satura di ioduro di potassio e acido ossalico prodotto a base di acido ossalico, sale potassico e acqua. In parallelo, clorexidina e soluzione fisiologica sterile saranno utilizzate come agenti di trattamento di controllo. Dopo il trattamento, i campioni di dentina verranno raccolti utilizzando un escavatore dentale sterile. Dopo lo scavo, tutti e tre gli agenti di trattamento saranno applicati per 30 secondi e i campioni saranno raccolti ancora una volta dopo il trattamento.

Analisi microbiologiche: I campioni dopo il prelievo verranno immediatamente posti in ghiaccio e portati entro 30 minuti al laboratorio di Microbiologia Orale della Facoltà di Odontoiatria. Saranno seguiti protocolli standard per la coltura microbiologica. I campioni raccolti in provette per microcentrifuga sterili prepesate verranno nuovamente pesati per determinare il peso del materiale dentinale. I campioni di dentina verranno quindi sospesi in una soluzione di Ringer pre-ridotta sterile. Dopo aver vortexato vigorosamente per 1 minuto alla massima impostazione, i campioni saranno diluiti serialmente 10 volte fino a 10-6 nella soluzione di Ringer. Inizialmente in esperimenti pilota, i campioni saranno coltivati ​​su diversi terreni in CO2, condizioni aerobiche e anaerobiche. Cento microlitri di ciascuna diluizione saranno distribuiti in due serie in duplicato sui seguenti terreni e incubati:

  1. Piastre di agar Brucella integrate con il 5% di sangue di montone per la conta batterica totale vitale. Le piastre saranno quindi incubate in 5% CO2 e atmosfera anaerobica (85% azoto, 10% idrogeno e 5% CO2) a 37°C per 2 giorni. La condizione anaerobica nei barattoli sarà monitorata utilizzando l'indicatore anaerobico RT (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Giappone).
  2. Agar Mitis salivarius (Difco) per Streptococcus spp. contare; incubazione in 5% CO2 in aria a 37 C per 2 giorni.
  3. Agar Mitis salivarius integrato con saccarosio al 20%, bacitracina (0,2 unità/ml) e tellurito di potassio all'1% per la conta di Streptococcus mutans; incubazione a 37 C in 5% CO2 in aria per 2 giorni.

Dopo l'incubazione le piastre saranno rimosse dai vasetti e le unità formanti colonia (CFU) saranno contate da opportune diluizioni. I CFU saranno calcolati per milligrammo del campione prelevato. Tutti gli esperimenti saranno eseguiti in triplicato.

Analisi statistica:

Verranno eseguiti almeno tre esperimenti indipendenti, ogni campione eseguito in duplicato. ANOVA verrà utilizzato per confrontare le conte batteriche prima e dopo l'applicazione dell'agente di trattamento. testare l'effetto dell'agente di trattamento. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare i conteggi di CFU tra i gruppi di test e di controllo. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.
  • aveva almeno 5 denti con lesioni cariose di dimensioni moderate (per 5 trattamenti), per l'esattezza con le dimensioni della lesione.
  • la lesione cariosa dovrebbe penetrare almeno fino alla metà interna dello spessore della dentina.
  • la lesione dovrebbe essere adatta per il posizionamento di un rivestimento Vitrabond di 0,5-1,0 mm
  • il restauro permanente dovrebbe far parte di un piano di trattamento attuale e approvato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente di dare il consenso informato.
  • i denti avevano ricevuto un restauro provvisorio
  • l'isolamento con diga di gomma non è possibile.
  • se la preparazione della cavità è stata contaminata a causa di sanguinamento gengivale

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un sistema di follow-up allo scopo di affrontare eventuali reclami che potrebbero derivare dalla procedura di campionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento
Intervento: Il fluoruro di diammina d'argento sarà applicato in vivo su lesioni cariose della dentina
Sperimentale: Ioduro di potassio
Lo ioduro di potassio sarà applicato in vivo su lesioni cariose della dentina.
Sperimentale: Clorexidina
La clorexidina sarà applicata in vivo su lesioni cariose della dentina
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento + ioduro di potassio
La miscela di fluoruro di diammina d'argento e ioduro di potassio sarà applicata in vivo su lesioni cariose della dentina
Sperimentale: Salino
Soluzione salina fisiologica sterile verrà applicata in vivo su lesioni cariose della dentina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività antibatterica misurata dalla conta vitale totale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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