- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02771704
Fluoruro di argento diammina e ioduro di potassio
Valutazione in vivo dell'attività antimicrobica del fluoruro d'argento della diamina e dello ioduro di potassio sulle lesioni cariose della dentina in soggetti kuwaitiani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materie di studio:
I soggetti dello studio (n = 5) saranno reclutati dal pool di pazienti che frequentano la Kuwait University Dental Clinic. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti. L'approvazione per l'utilizzo di soggetti umani nello studio sarà ottenuta dal Comitato Etico dell'HSC, Università del Kuwait.
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
- Dente con lesioni cariose di dimensioni moderate, che penetrano per metà dello spessore della dentina
- Adatto per il posizionamento di un rivestimento Vitrabond
- Il restauro fa parte di un piano di trattamento attuale e approvato
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
- I denti avevano ricevuto un restauro temporaneo
- L'isolamento con diga di gomma non è possibile
- La preparazione della cavità era contaminata a causa di sanguinamento gengivale
Protocollo clinico La cavità verrà restaurata utilizzando materiali e metodi approvati da KUDC, l'uso del rivestimento Vitrabond è essenziale come parte di questo studio.
Raccolta del campione: la dentina cariata verrà rimossa utilizzando un escavatore dentale sterile e raccolta in provette sterili per microcentrifuga per analisi microbiologiche prima del trattamento. Utilizzando una siringa ad aria dentale tre in uno, la superficie del dente verrà quindi pulita con acqua distillata sterile e asciugata per 4 secondi. Le lesioni saranno trattate con fluoruro di diammina d'argento, ioduro di potassio o loro miscela (SDI Ltd., Melbourne, Australia), un prodotto a base di fluoruro di diammina d'argento (38% p/v) e una soluzione satura di ioduro di potassio e acido ossalico prodotto a base di acido ossalico, sale potassico e acqua. In parallelo, clorexidina e soluzione fisiologica sterile saranno utilizzate come agenti di trattamento di controllo. Dopo il trattamento, i campioni di dentina verranno raccolti utilizzando un escavatore dentale sterile. Dopo lo scavo, tutti e tre gli agenti di trattamento saranno applicati per 30 secondi e i campioni saranno raccolti ancora una volta dopo il trattamento.
Analisi microbiologiche: I campioni dopo il prelievo verranno immediatamente posti in ghiaccio e portati entro 30 minuti al laboratorio di Microbiologia Orale della Facoltà di Odontoiatria. Saranno seguiti protocolli standard per la coltura microbiologica. I campioni raccolti in provette per microcentrifuga sterili prepesate verranno nuovamente pesati per determinare il peso del materiale dentinale. I campioni di dentina verranno quindi sospesi in una soluzione di Ringer pre-ridotta sterile. Dopo aver vortexato vigorosamente per 1 minuto alla massima impostazione, i campioni saranno diluiti serialmente 10 volte fino a 10-6 nella soluzione di Ringer. Inizialmente in esperimenti pilota, i campioni saranno coltivati su diversi terreni in CO2, condizioni aerobiche e anaerobiche. Cento microlitri di ciascuna diluizione saranno distribuiti in due serie in duplicato sui seguenti terreni e incubati:
- Piastre di agar Brucella integrate con il 5% di sangue di montone per la conta batterica totale vitale. Le piastre saranno quindi incubate in 5% CO2 e atmosfera anaerobica (85% azoto, 10% idrogeno e 5% CO2) a 37°C per 2 giorni. La condizione anaerobica nei barattoli sarà monitorata utilizzando l'indicatore anaerobico RT (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Giappone).
- Agar Mitis salivarius (Difco) per Streptococcus spp. contare; incubazione in 5% CO2 in aria a 37 C per 2 giorni.
- Agar Mitis salivarius integrato con saccarosio al 20%, bacitracina (0,2 unità/ml) e tellurito di potassio all'1% per la conta di Streptococcus mutans; incubazione a 37 C in 5% CO2 in aria per 2 giorni.
Dopo l'incubazione le piastre saranno rimosse dai vasetti e le unità formanti colonia (CFU) saranno contate da opportune diluizioni. I CFU saranno calcolati per milligrammo del campione prelevato. Tutti gli esperimenti saranno eseguiti in triplicato.
Analisi statistica:
Verranno eseguiti almeno tre esperimenti indipendenti, ogni campione eseguito in duplicato. ANOVA verrà utilizzato per confrontare le conte batteriche prima e dopo l'applicazione dell'agente di trattamento. testare l'effetto dell'agente di trattamento. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare i conteggi di CFU tra i gruppi di test e di controllo. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.
- aveva almeno 5 denti con lesioni cariose di dimensioni moderate (per 5 trattamenti), per l'esattezza con le dimensioni della lesione.
- la lesione cariosa dovrebbe penetrare almeno fino alla metà interna dello spessore della dentina.
- la lesione dovrebbe essere adatta per il posizionamento di un rivestimento Vitrabond di 0,5-1,0 mm
- il restauro permanente dovrebbe far parte di un piano di trattamento attuale e approvato
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente di dare il consenso informato.
- i denti avevano ricevuto un restauro provvisorio
- l'isolamento con diga di gomma non è possibile.
- se la preparazione della cavità è stata contaminata a causa di sanguinamento gengivale
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un sistema di follow-up allo scopo di affrontare eventuali reclami che potrebbero derivare dalla procedura di campionamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento
Intervento: Il fluoruro di diammina d'argento sarà applicato in vivo su lesioni cariose della dentina
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Sperimentale: Ioduro di potassio
Lo ioduro di potassio sarà applicato in vivo su lesioni cariose della dentina.
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Sperimentale: Clorexidina
La clorexidina sarà applicata in vivo su lesioni cariose della dentina
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Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento + ioduro di potassio
La miscela di fluoruro di diammina d'argento e ioduro di potassio sarà applicata in vivo su lesioni cariose della dentina
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Sperimentale: Salino
Soluzione salina fisiologica sterile verrà applicata in vivo su lesioni cariose della dentina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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attività antibatterica misurata dalla conta vitale totale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KuwaitU
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