- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02771704
Diamin sølvfluorid og kaliumjodid
In vivo-evaluering av den antimikrobielle aktiviteten til diaminsølvfluorid og kaliumjodid på karieslesjoner i dentin hos kuwaitiske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieemner:
Studieemner (n=5) vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som går på Kuwait University Dental Clinic. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle fag. En godkjenning for bruk av mennesker i studien vil bli innhentet fra Etikkkomiteen ved HSC, Kuwait University.
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Tann med moderat størrelse karieslesjoner, penetrere gjennom ½ av dentintykkelsen
- Egnet for plassering av Vitrabond-fôr
- Restaurering er en del av en gjeldende og godkjent behandlingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Tennene hadde fått midlertidig restaurering
- Isolering med kofferdam er ikke mulig
- Preparatet i hulrommet ble forurenset på grunn av blødning i tannkjøttet
Klinisk protokoll Hulrommet vil bli restaurert ved hjelp av materialer og metoder som er godkjent av KUDC, bruk av Vitrabond liner er viktig som en del av denne studien.
Prøvesamling: Rått dentin vil bli fjernet ved å bruke en steril tanngraver og samles inn i sterile mikrofugerør for mikrobiologiske analyser før behandling. Ved hjelp av en dental tre-i-en luftsprøyte vil tannoverflaten rengjøres med sterilt destillert vann og tørkes i 4 sek. Lesjonene vil bli behandlet med sølvdiaminfluorid, kaliumjodid eller deres blanding (SDI Ltd., Melbourne, Australia), et produkt laget av sølvdiaminfluorid (38 % w/v) og en mettet løsning av kaliumjodid og en oksalsyre basert produkt som inneholder oksalsyre, kaliumsalt og vann. Parallelt vil klorheksidin og sterilt saltvann brukes som kontrollbehandlingsmidler. Etter behandling vil dentinprøver bli samlet inn ved hjelp av en steril tanngraver. Etterfulgt av utgraving vil alle tre behandlingsmidlene påføres i 30 sekunder og prøver tas igjen etter behandlingen.
Mikrobiologisk analyse: Prøvene etter innsamling vil umiddelbart legges på is og bringes innen 30 min til Oral Mikrobiologi lab ved Det odontologiske fakultet. Standard protokoller vil bli fulgt for mikrobiologisk kultur. Prøver samlet i forhåndsveide sterile mikrofugerør vil bli veid igjen for å bestemme vekten av dentinmaterialet. Dentinprøver vil deretter bli suspendert i steril forredusert Ringers løsning. Etter kraftig vortexing i 1 min ved maksimal innstilling, vil prøvene bli 10 ganger seriefortynnet opp til 10-6 i Ringers løsning. I første omgang i pilotforsøk vil prøver dyrkes på forskjellige medier under CO2, aerobe og anaerobe forhold. Ett hundre mikroliter fra hver fortynning vil spres i to sett i duplikat på følgende medier og inkuberes:
- Brucella agarplater supplert med 5 % saueblod for totalt antall levedyktige bakterier. Platene vil deretter bli inkubert i 5 % CO2 og anaerob atmosfære (85 % nitrogen, 10 % hydrogen og 5 % CO2) ved 37 C i 2 dager. Anaerob tilstand i glassene vil bli overvåket ved hjelp av RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japan).
- Mitis salivarius agar (Difco) for Streptococcus spp. telle; inkubasjon i 5 % CO2 i luft ved 37 C i 2 dager.
- Mitis salivarius agar supplert med 20 % sukrose, bacitracin (0,2 enheter/ml) og 1 % kaliumtelluritt for Streptococcus mutans telling; inkubasjon ved 37 C i 5 % CO2 i luft i 2 dager.
Etter inkubasjon vil platene bli fjernet fra glassene og kolonidannende enheter (CFU) vil bli talt opp fra passende fortynninger. CFUer vil bli beregnet per milligram av prøven tatt. Alle eksperimenter vil bli utført i tre eksemplarer.
Statistisk analyse:
Minst tre uavhengige eksperimenter, hver prøve kjøres i duplikater, vil bli utført. ANOVA vil bli brukt for å sammenligne bakterietall før og etter påføring av behandlingsmidlet. teste effekten av behandlingsmidlet. Mann-Whitney U-test vil bli brukt til å sammenligne CFU-tall mellom test- og kontrollgrupper. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal kunne gi informert samtykke.
- hadde minst 5 tenner med moderat størrelse karieslesjoner (i 5 behandlinger), for å være nøyaktig med lesjonsstørrelsen.
- karieslesjonen bør i det minste penetrere til den indre ½ av dentintykkelsen.
- lesjonen skal være egnet for plassering av en Vitrabond-foring på 0,5-1,0 mm
- permanent restaurering bør være en del av en gjeldende og godkjent behandlingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke.
- tenner hadde fått midlertidig restaurering
- isolering med kofferdam er ikke mulig.
- hvis hulromspreparatet var kontaminert på grunn av gingivalblødning
Alle pasienter ble plassert under et oppfølgingssystem med det formål å adressere eventuelle klager som måtte følge av prøvetakingsprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid
Intervensjon: Sølvdiaminfluorid vil bli påført in vivo på karies dentinlesjoner
|
|
Eksperimentell: Kaliumjodid
Kaliumjodid vil bli brukt in vivo på kariest dentinlesjoner.
|
|
Eksperimentell: Klorheksidin
Klorheksidin vil bli påført in vivo på karies dentinlesjoner
|
|
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid+kaliumjodid
Sølvdiaminfluorid og kaliumjodidblanding vil bli brukt in vivo på karies dentinlesjoner
|
|
Eksperimentell: Saltvann
Sterilt fysiologisk saltvann vil bli påført in vivo på karies dentinlesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antibakteriell aktivitet målt ved totalt antall levedyktige etter behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KuwaitU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentin Karies
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
nora mostafa mohammed abo shanadyFullført
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyp karies | Dentin kariesTyrkia
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Altinbas UniversityFullførtDentin overfølsomhetTyrkia
Kliniske studier på Sølv diaminfluorid
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Technische Universität DresdenGaba International AGFullført