Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diamin sølvfluorid og kaliumjodid

8. juni 2016 oppdatert av: Maribasappa Karched, Kuwait University

In vivo-evaluering av den antimikrobielle aktiviteten til diaminsølvfluorid og kaliumjodid på karieslesjoner i dentin hos kuwaitiske forsøkspersoner.

Tannkaries er en infeksjonssykdom mediert av et konsortium av mikrober i munnhulen. Sykdommen er preget av demineralisering av tannen, hvis ubehandlet fører den til kavitasjon, ubehag, smerte og eventuelt tap av tenner. Fullstendig kariesfjerning av karieslesjoner i dentin fører ofte til eksponering av pulpa som påvirker dens vitalitet. Derfor er det avgjørende at vitaliteten til tennene bevares og forårsaker liten skade på pulpa. Ulike tilnærminger har blitt brukt for å redusere eller eliminere mikroorganismer under restaureringene. Klorheksidin har en sterk antibakteriell effekt, spesielt på planktonbakterier. Dens effekt på bakterielle biofilmer er kompromittert, men Målet med denne studien er å undersøke in vivo-effekten av diamin sølvfluorid, kaliumjodid og deres blanding på bakterier som er tilstede i dype karieslesjoner. Dentinprøver fra 5 karieslesjoner fra hver av 5 pasienter før og etter behandling med testmidler vil bli samlet i pre-redusert steril Ringers løsning og behandlet for mikrobiologisk evaluering. Prøvene etter seriefortynning og plettering vil bli inkubert i aerob, anaerob og CO2 atmosfære i 2-5 dager. Kolonidannende enheter vil bli oppregnet og effekten av aktuelle antibakterielle midler på bakteriell levedyktighet i karieslesjoner vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieemner:

Studieemner (n=5) vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som går på Kuwait University Dental Clinic. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle fag. En godkjenning for bruk av mennesker i studien vil bli innhentet fra Etikkkomiteen ved HSC, Kuwait University.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • Tann med moderat størrelse karieslesjoner, penetrere gjennom ½ av dentintykkelsen
  • Egnet for plassering av Vitrabond-fôr
  • Restaurering er en del av en gjeldende og godkjent behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Tennene hadde fått midlertidig restaurering
  • Isolering med kofferdam er ikke mulig
  • Preparatet i hulrommet ble forurenset på grunn av blødning i tannkjøttet

Klinisk protokoll Hulrommet vil bli restaurert ved hjelp av materialer og metoder som er godkjent av KUDC, bruk av Vitrabond liner er viktig som en del av denne studien.

Prøvesamling: Rått dentin vil bli fjernet ved å bruke en steril tanngraver og samles inn i sterile mikrofugerør for mikrobiologiske analyser før behandling. Ved hjelp av en dental tre-i-en luftsprøyte vil tannoverflaten rengjøres med sterilt destillert vann og tørkes i 4 sek. Lesjonene vil bli behandlet med sølvdiaminfluorid, kaliumjodid eller deres blanding (SDI Ltd., Melbourne, Australia), et produkt laget av sølvdiaminfluorid (38 % w/v) og en mettet løsning av kaliumjodid og en oksalsyre basert produkt som inneholder oksalsyre, kaliumsalt og vann. Parallelt vil klorheksidin og sterilt saltvann brukes som kontrollbehandlingsmidler. Etter behandling vil dentinprøver bli samlet inn ved hjelp av en steril tanngraver. Etterfulgt av utgraving vil alle tre behandlingsmidlene påføres i 30 sekunder og prøver tas igjen etter behandlingen.

Mikrobiologisk analyse: Prøvene etter innsamling vil umiddelbart legges på is og bringes innen 30 min til Oral Mikrobiologi lab ved Det odontologiske fakultet. Standard protokoller vil bli fulgt for mikrobiologisk kultur. Prøver samlet i forhåndsveide sterile mikrofugerør vil bli veid igjen for å bestemme vekten av dentinmaterialet. Dentinprøver vil deretter bli suspendert i steril forredusert Ringers løsning. Etter kraftig vortexing i 1 min ved maksimal innstilling, vil prøvene bli 10 ganger seriefortynnet opp til 10-6 i Ringers løsning. I første omgang i pilotforsøk vil prøver dyrkes på forskjellige medier under CO2, aerobe og anaerobe forhold. Ett hundre mikroliter fra hver fortynning vil spres i to sett i duplikat på følgende medier og inkuberes:

  1. Brucella agarplater supplert med 5 % saueblod for totalt antall levedyktige bakterier. Platene vil deretter bli inkubert i 5 % CO2 og anaerob atmosfære (85 % nitrogen, 10 % hydrogen og 5 % CO2) ved 37 C i 2 dager. Anaerob tilstand i glassene vil bli overvåket ved hjelp av RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japan).
  2. Mitis salivarius agar (Difco) for Streptococcus spp. telle; inkubasjon i 5 % CO2 i luft ved 37 C i 2 dager.
  3. Mitis salivarius agar supplert med 20 % sukrose, bacitracin (0,2 enheter/ml) og 1 % kaliumtelluritt for Streptococcus mutans telling; inkubasjon ved 37 C i 5 % CO2 i luft i 2 dager.

Etter inkubasjon vil platene bli fjernet fra glassene og kolonidannende enheter (CFU) vil bli talt opp fra passende fortynninger. CFUer vil bli beregnet per milligram av prøven tatt. Alle eksperimenter vil bli utført i tre eksemplarer.

Statistisk analyse:

Minst tre uavhengige eksperimenter, hver prøve kjøres i duplikater, vil bli utført. ANOVA vil bli brukt for å sammenligne bakterietall før og etter påføring av behandlingsmidlet. teste effekten av behandlingsmidlet. Mann-Whitney U-test vil bli brukt til å sammenligne CFU-tall mellom test- og kontrollgrupper. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke.
  • hadde minst 5 tenner med moderat størrelse karieslesjoner (i 5 behandlinger), for å være nøyaktig med lesjonsstørrelsen.
  • karieslesjonen bør i det minste penetrere til den indre ½ av dentintykkelsen.
  • lesjonen skal være egnet for plassering av en Vitrabond-foring på 0,5-1,0 mm
  • permanent restaurering bør være en del av en gjeldende og godkjent behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke.
  • tenner hadde fått midlertidig restaurering
  • isolering med kofferdam er ikke mulig.
  • hvis hulromspreparatet var kontaminert på grunn av gingivalblødning

Alle pasienter ble plassert under et oppfølgingssystem med det formål å adressere eventuelle klager som måtte følge av prøvetakingsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid
Intervensjon: Sølvdiaminfluorid vil bli påført in vivo på karies dentinlesjoner
Eksperimentell: Kaliumjodid
Kaliumjodid vil bli brukt in vivo på kariest dentinlesjoner.
Eksperimentell: Klorheksidin
Klorheksidin vil bli påført in vivo på karies dentinlesjoner
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid+kaliumjodid
Sølvdiaminfluorid og kaliumjodidblanding vil bli brukt in vivo på karies dentinlesjoner
Eksperimentell: Saltvann
Sterilt fysiologisk saltvann vil bli påført in vivo på karies dentinlesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antibakteriell aktivitet målt ved totalt antall levedyktige etter behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentin Karies

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

3
Abonnere