- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771704
Diaminsilberfluorid und Kaliumiodid
In-vivo-Bewertung der antimikrobiellen Aktivität von Diaminsilberfluorid und Kaliumiodid auf kariöse Dentinläsionen bei kuwaitischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienfächer:
Studienteilnehmer (n=5) werden aus dem Patientenpool der Kuwait University Dental Clinic rekrutiert. Von allen Probanden wird eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Eine Genehmigung für die Verwendung menschlicher Probanden in der Studie wird von der Ethikkommission der HSC, Kuwait University, eingeholt.
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Zahn mit mittelgroßen Kariesläsionen, dringen Sie durch die Hälfte der Dentindicke ein
- Geeignet für die Anbringung einer Vitrabond-Auskleidung
- Die Wiederherstellung ist Teil eines aktuellen und genehmigten Behandlungsplans
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Die Zähne wurden provisorisch versorgt
- Eine Isolierung mit Kofferdam ist nicht möglich
- Die Kavitätenpräparation war aufgrund von Zahnfleischbluten kontaminiert
Klinisches Protokoll Die Kavität wird mit Materialien und Methoden wiederhergestellt, die von KUDC genehmigt wurden, die Verwendung von Vitrabond Liner ist im Rahmen dieser Studie unerlässlich.
Probenentnahme: Zerfallenes Dentin wird mit einem sterilen Dentalbagger entfernt und vor der Behandlung für mikrobiologische Analysen in sterilen Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt. Mit einer zahnärztlichen Drei-in-Eins-Luftspritze wird die Zahnoberfläche dann mit sterilem destilliertem Wasser gereinigt und 4 Sekunden lang getrocknet. Die Läsionen werden mit Silberdiaminfluorid, Kaliumiodid oder deren Mischung (SDI Ltd., Melbourne, Australien), einem Produkt aus Silberdiaminfluorid (38 % w/v) und einer gesättigten Lösung aus Kaliumiodid und einer Oxalsäure, behandelt basierte Produkt, das Oxalsäure, Kaliumsalz und Wasser enthält. Parallel dazu werden Chlorhexidin und sterile Kochsalzlösung als Kontrollbehandlungsmittel verwendet. Nach der Behandlung werden Dentinproben mit einem sterilen Dentalbagger entnommen. Anschließend erfolgt die Ausgrabung, alle drei Behandlungsmittel werden für 30 Sek. aufgetragen und nach der Behandlung erneut Proben entnommen.
Mikrobiologische Analyse: Die Proben werden nach der Entnahme sofort auf Eis gelegt und innerhalb von 30 min in das Labor für Orale Mikrobiologie der Fakultät für Zahnmedizin gebracht. Für die mikrobiologische Kultur werden Standardprotokolle befolgt. In vorgewogenen sterilen Mikrozentrifugenröhrchen gesammelte Proben werden erneut gewogen, um das Gewicht des Dentinmaterials zu bestimmen. Dentinproben werden dann in steriler vorreduzierter Ringer-Lösung suspendiert. Nach kräftigem Vortexen für 1 Minute bei maximaler Einstellung werden die Proben 10-fach seriell bis zu 10-6 in Ringer-Lösung verdünnt. Zunächst werden in Pilotversuchen Proben auf verschiedenen Medien unter CO2-, aeroben und anaeroben Bedingungen kultiviert. Einhundert Mikroliter jeder Verdünnung werden in zwei Sätzen in zweifacher Ausfertigung auf den folgenden Medien verteilt und inkubiert:
- Brucella-Agarplatten, ergänzt mit 5 % Schafblut für die Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien. Die Platten werden dann in 5 % CO2 und anaerober Atmosphäre (85 % Stickstoff, 10 % Wasserstoff und 5 % CO2) bei 37 °C für 2 Tage inkubiert. Der anaerobe Zustand in den Gefäßen wird unter Verwendung eines RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japan) überwacht.
- Mitis-salivarius-Agar (Difco) für Streptococcus spp. zählen; Inkubation in 5 % CO2 in Luft bei 37 C für 2 Tage.
- Mitis-salivarius-Agar, ergänzt mit 20 % Saccharose, Bacitracin (0,2 Einheiten/ml) und 1 % Kaliumtellurit zur Zählung von Streptococcus mutans; Inkubation bei 37 C in 5 % CO2 in Luft für 2 Tage.
Nach der Inkubation werden die Platten aus den Gefäßen entfernt und die koloniebildenden Einheiten (KBE) aus den entsprechenden Verdünnungen gezählt. CFUs werden pro Milligramm der entnommenen Probe berechnet. Alle Experimente werden dreifach durchgeführt.
Statistische Analyse:
Es werden mindestens drei unabhängige Experimente durchgeführt, wobei jede Probe doppelt ausgeführt wird. ANOVA wird zum Vergleich der Bakterienzahlen vor und nach der Anwendung des Behandlungsmittels verwendet. Testen der Wirkung des Behandlungsmittels. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die CFU-Zahlen zwischen Test- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- hatte mindestens 5 Zähne mit mittelgroßen Kariesläsionen (für 5 Behandlungen), um genau zu sein mit der Läsionsgröße.
- die kariöse Läsion sollte mindestens bis zur inneren Hälfte der Dentindicke vordringen.
- Die Läsion sollte für die Platzierung einer Vitrabond-Auskleidung von 0,5-1,0 geeignet sein mm
- Die permanente Restauration sollte Teil eines aktuellen und genehmigten Behandlungsplans sein
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu geben.
- die Zähne wurden provisorisch versorgt
- Eine Isolierung mit Kofferdam ist nicht möglich.
- wenn die Kavitätenpräparation durch Zahnfleischbluten kontaminiert war
Alle Patienten wurden einem Follow-up-System unterzogen, um auf Beschwerden einzugehen, die sich aus dem Probenahmeverfahren ergeben könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Silberdiaminfluorid
Intervention: Silberdiaminfluorid wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen aufgetragen
|
|
Experimental: Kaliumiodid
Kaliumiodid wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen aufgetragen.
|
|
Experimental: Chlorhexidin
Chlorhexidin wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen appliziert
|
|
Experimental: Silberdiaminfluorid + Kaliumiodid
Eine Mischung aus Silberdiaminfluorid und Kaliumjodid wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen aufgetragen
|
|
Experimental: Kochsalzlösung
Sterile physiologische Kochsalzlösung wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
antibakterielle Aktivität, gemessen durch Gesamtzahl lebensfähiger Zellen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KuwaitU
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dentinkaries
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAbgeschlossen
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAbgeschlossen
-
Universidade Federal de SergipeUniversity of Brasilia; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico und andere MitarbeiterZurückgezogenZahnrestaurationsversagen der Randintegrität | Karies; DentinBrasilien
-
Universidade Federal do ParaRekrutierungSklerotisches Dentin | Nicht kariöse zervikale LäsionBrasilien
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAbgeschlossenIndirekte Pulpaüberkappung | Tertiäres DentinÄgypten
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenDentin, kariös | Karies aktivTruthahn
-
Gazi UniversityAnkara UniversityAbgeschlossenPapille, Dentin; VerkalkungTruthahn
-
Hacettepe UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenUnbekanntKaries | Compliance-VerhaltenBrasilien
-
Procter and GambleAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineZurückgezogen
-
University of PaviaAnmeldung auf Einladung
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenParodontale ErkrankungAustralien
-
University of California, IrvineAbgeschlossenFIGO-Ovarialkarzinom im Stadium IIC-IV | Eileiterkarzinom | PeritonealkarzinomVereinigte Staaten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen
-
Colgate PalmoliveZurückgezogen
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Colgate PalmoliveZurückgezogen