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Diaminsilberfluorid und Kaliumiodid

8. Juni 2016 aktualisiert von: Maribasappa Karched, Kuwait University

In-vivo-Bewertung der antimikrobiellen Aktivität von Diaminsilberfluorid und Kaliumiodid auf kariöse Dentinläsionen bei kuwaitischen Probanden.

Zahnkaries ist eine Infektionskrankheit, die durch ein Konsortium von Mikroben in der Mundhöhle vermittelt wird. Die Krankheit ist durch Demineralisation des Zahns gekennzeichnet, unbehandelt führt sie zu Kavitation, Beschwerden, Schmerzen und eventuellem Zahnverlust. Häufig führt die vollständige Kariesentfernung kariöser Dentinläsionen zu einer Freilegung der Pulpa, die ihre Vitalität beeinträchtigt. Daher ist es entscheidend, dass die Vitalität der Zähne erhalten bleibt und die Pulpa nur wenig geschädigt wird. Es wurden verschiedene Ansätze verwendet, um Mikroorganismen unter den Restaurationen zu reduzieren oder zu eliminieren. Chlorhexidin hat eine starke antibakterielle Wirkung, insbesondere auf Planktonbakterien. Seine Wirkung auf bakterielle Biofilme ist jedoch beeinträchtigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Wirkung von Diaminsilberfluorid, Kaliumiodid und ihrer Mischung auf Bakterien zu untersuchen, die in tiefen kariösen Läsionen vorhanden sind. Dentinproben von 5 kariösen Läsionen von jeweils 5 Patienten vor und nach der Behandlung mit Testmitteln werden in vorreduzierter steriler Ringer-Lösung gesammelt und für die mikrobiologische Auswertung aufbereitet. Die Proben werden nach serieller Verdünnung und Ausplattierung in aerober, anaerober und CO2-Atmosphäre für 2-5 Tage inkubiert. Koloniebildende Einheiten werden aufgezählt und die Wirkung der betreffenden antibakteriellen Mittel auf die bakterielle Lebensfähigkeit in kariösen Läsionen wird bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienfächer:

Studienteilnehmer (n=5) werden aus dem Patientenpool der Kuwait University Dental Clinic rekrutiert. Von allen Probanden wird eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Eine Genehmigung für die Verwendung menschlicher Probanden in der Studie wird von der Ethikkommission der HSC, Kuwait University, eingeholt.

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Zahn mit mittelgroßen Kariesläsionen, dringen Sie durch die Hälfte der Dentindicke ein
  • Geeignet für die Anbringung einer Vitrabond-Auskleidung
  • Die Wiederherstellung ist Teil eines aktuellen und genehmigten Behandlungsplans

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Zähne wurden provisorisch versorgt
  • Eine Isolierung mit Kofferdam ist nicht möglich
  • Die Kavitätenpräparation war aufgrund von Zahnfleischbluten kontaminiert

Klinisches Protokoll Die Kavität wird mit Materialien und Methoden wiederhergestellt, die von KUDC genehmigt wurden, die Verwendung von Vitrabond Liner ist im Rahmen dieser Studie unerlässlich.

Probenentnahme: Zerfallenes Dentin wird mit einem sterilen Dentalbagger entfernt und vor der Behandlung für mikrobiologische Analysen in sterilen Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt. Mit einer zahnärztlichen Drei-in-Eins-Luftspritze wird die Zahnoberfläche dann mit sterilem destilliertem Wasser gereinigt und 4 Sekunden lang getrocknet. Die Läsionen werden mit Silberdiaminfluorid, Kaliumiodid oder deren Mischung (SDI Ltd., Melbourne, Australien), einem Produkt aus Silberdiaminfluorid (38 % w/v) und einer gesättigten Lösung aus Kaliumiodid und einer Oxalsäure, behandelt basierte Produkt, das Oxalsäure, Kaliumsalz und Wasser enthält. Parallel dazu werden Chlorhexidin und sterile Kochsalzlösung als Kontrollbehandlungsmittel verwendet. Nach der Behandlung werden Dentinproben mit einem sterilen Dentalbagger entnommen. Anschließend erfolgt die Ausgrabung, alle drei Behandlungsmittel werden für 30 Sek. aufgetragen und nach der Behandlung erneut Proben entnommen.

Mikrobiologische Analyse: Die Proben werden nach der Entnahme sofort auf Eis gelegt und innerhalb von 30 min in das Labor für Orale Mikrobiologie der Fakultät für Zahnmedizin gebracht. Für die mikrobiologische Kultur werden Standardprotokolle befolgt. In vorgewogenen sterilen Mikrozentrifugenröhrchen gesammelte Proben werden erneut gewogen, um das Gewicht des Dentinmaterials zu bestimmen. Dentinproben werden dann in steriler vorreduzierter Ringer-Lösung suspendiert. Nach kräftigem Vortexen für 1 Minute bei maximaler Einstellung werden die Proben 10-fach seriell bis zu 10-6 in Ringer-Lösung verdünnt. Zunächst werden in Pilotversuchen Proben auf verschiedenen Medien unter CO2-, aeroben und anaeroben Bedingungen kultiviert. Einhundert Mikroliter jeder Verdünnung werden in zwei Sätzen in zweifacher Ausfertigung auf den folgenden Medien verteilt und inkubiert:

  1. Brucella-Agarplatten, ergänzt mit 5 % Schafblut für die Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien. Die Platten werden dann in 5 % CO2 und anaerober Atmosphäre (85 % Stickstoff, 10 % Wasserstoff und 5 % CO2) bei 37 °C für 2 Tage inkubiert. Der anaerobe Zustand in den Gefäßen wird unter Verwendung eines RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japan) überwacht.
  2. Mitis-salivarius-Agar (Difco) für Streptococcus spp. zählen; Inkubation in 5 % CO2 in Luft bei 37 C für 2 Tage.
  3. Mitis-salivarius-Agar, ergänzt mit 20 % Saccharose, Bacitracin (0,2 Einheiten/ml) und 1 % Kaliumtellurit zur Zählung von Streptococcus mutans; Inkubation bei 37 C in 5 % CO2 in Luft für 2 Tage.

Nach der Inkubation werden die Platten aus den Gefäßen entfernt und die koloniebildenden Einheiten (KBE) aus den entsprechenden Verdünnungen gezählt. CFUs werden pro Milligramm der entnommenen Probe berechnet. Alle Experimente werden dreifach durchgeführt.

Statistische Analyse:

Es werden mindestens drei unabhängige Experimente durchgeführt, wobei jede Probe doppelt ausgeführt wird. ANOVA wird zum Vergleich der Bakterienzahlen vor und nach der Anwendung des Behandlungsmittels verwendet. Testen der Wirkung des Behandlungsmittels. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die CFU-Zahlen zwischen Test- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • hatte mindestens 5 Zähne mit mittelgroßen Kariesläsionen (für 5 Behandlungen), um genau zu sein mit der Läsionsgröße.
  • die kariöse Läsion sollte mindestens bis zur inneren Hälfte der Dentindicke vordringen.
  • Die Läsion sollte für die Platzierung einer Vitrabond-Auskleidung von 0,5-1,0 geeignet sein mm
  • Die permanente Restauration sollte Teil eines aktuellen und genehmigten Behandlungsplans sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • die Zähne wurden provisorisch versorgt
  • Eine Isolierung mit Kofferdam ist nicht möglich.
  • wenn die Kavitätenpräparation durch Zahnfleischbluten kontaminiert war

Alle Patienten wurden einem Follow-up-System unterzogen, um auf Beschwerden einzugehen, die sich aus dem Probenahmeverfahren ergeben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiaminfluorid
Intervention: Silberdiaminfluorid wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen aufgetragen
Experimental: Kaliumiodid
Kaliumiodid wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen aufgetragen.
Experimental: Chlorhexidin
Chlorhexidin wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen appliziert
Experimental: Silberdiaminfluorid + Kaliumiodid
Eine Mischung aus Silberdiaminfluorid und Kaliumjodid wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen aufgetragen
Experimental: Kochsalzlösung
Sterile physiologische Kochsalzlösung wird in vivo auf kariöse Dentinläsionen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
antibakterielle Aktivität, gemessen durch Gesamtzahl lebensfähiger Zellen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinkaries

Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid

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