Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diamine zilverfluoride en kaliumjodide

8 juni 2016 bijgewerkt door: Maribasappa Karched, Kuwait University

In vivo evaluatie van de antimicrobiële activiteit van diamine zilverfluoride en kaliumjodide op dentine carieuze laesies bij Koeweitse proefpersonen.

Tandcariës is een besmettelijke ziekte die wordt gemedieerd door een consortium van microben in de mondholte. De ziekte wordt gekenmerkt door demineralisatie van de tand, indien onbehandeld leidt dit tot cavitatie, ongemak, pijn en uiteindelijk tandverlies. Vaak leidt volledige cariësverwijdering van dentinecarieuze laesies tot blootstelling van de pulpa die de vitaliteit ervan aantast. Daarom is het van cruciaal belang dat de vitaliteit van de tanden behouden blijft en er weinig schade aan de pulpa ontstaat. Er zijn verschillende benaderingen gebruikt om micro-organismen onder de restauraties te verminderen of te elimineren. Chloorhexidine heeft een sterke antibacteriële werking, met name op planktonische bacteriën. Het effect ervan op bacteriële biofilms is echter aangetast. Het doel van deze studie is om het in vivo effect van diaminezilverfluoride, kaliumjodide en hun mengsel op bacteriën in diepe carieuze laesies te onderzoeken. Dentinemonsters van 5 carieuze laesies van elk van 5 patiënten voor en na behandeling met testmiddelen zullen worden verzameld in voorgereduceerde steriele Ringer-oplossing en worden verwerkt voor microbiologische evaluatie. De monsters na seriële verdunning en uitplaten worden gedurende 2-5 dagen in een aërobe, anaërobe en CO2-atmosfeer geïncubeerd. Kolonievormende eenheden zullen worden opgesomd en het effect van antibacteriële middelen in kwestie op de bacteriële levensvatbaarheid in carieuze laesies zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie onderwerpen:

Studieonderwerpen (n=5) zullen worden gerekruteerd uit de pool van patiënten die de Kuwait University Dental Clinic bezoeken. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen. Een goedkeuring voor het gebruik van menselijke proefpersonen in de studie zal worden verkregen van de ethische commissie van HSC, Kuwait University.

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  • Tand met cariëslaesies van gemiddelde grootte, penetreert door ½ van dentinedikte
  • Geschikt voor het plaatsen van een Vitrabond voering
  • Restauratie maakt deel uit van een actueel en goedgekeurd behandelplan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Tanden hadden een tijdelijke restauratie ondergaan
  • Isolatie met rubberdam is niet mogelijk
  • Caviteitspreparatie was besmet door bloedend tandvlees

Klinisch protocol De caviteit wordt hersteld met behulp van materialen en methoden die zijn goedgekeurd door KUDC. Het gebruik van Vitrabond-liner is essentieel als onderdeel van deze studie.

Monsterafname: Verrot dentine wordt verwijderd met behulp van een steriele tandheelkundige graafmachine en verzameld in steriele microfugebuisjes voor microbiologische analyses vóór de behandeling. Met behulp van een tandheelkundige drie-in-één luchtspuit wordt het tandoppervlak vervolgens gereinigd met steriel gedestilleerd water en gedurende 4 seconden gedroogd. De laesies worden behandeld met zilverdiaminefluoride, kaliumjodide of hun mengsel (SDI Ltd., Melbourne, Australië), een product gemaakt van zilverdiaminefluoride (38% w/v) en een verzadigde oplossing van kaliumjodide en een oxaalzuur product op basis van oxaalzuur, kaliumzout en water. Tegelijkertijd zullen chloorhexidine en steriele zoutoplossing worden gebruikt als controlebehandelingsmiddelen. Na de behandeling worden dentinemonsters verzameld met behulp van een steriele tandheelkundige graafmachine. Gevolgd door uitgraven, worden alle drie de behandelingsmiddelen gedurende 30 seconden aangebracht en worden na de behandeling opnieuw monsters genomen.

Microbiologische analyse: De monsters na afname worden onmiddellijk op ijs geplaatst en binnen 30 minuten naar het laboratorium voor orale microbiologie van de faculteit Tandheelkunde gebracht. Standaardprotocollen zullen worden gevolgd voor microbiologische kweek. Monsters die zijn verzameld in vooraf gewogen steriele microfugebuisjes zullen opnieuw worden gewogen om het gewicht van het dentinemateriaal te bepalen. Dentinemonsters worden vervolgens gesuspendeerd in steriele voorgereduceerde Ringer-oplossing. Na krachtig vortexen gedurende 1 minuut bij maximale instelling, worden de monsters 10-voudig serieel verdund tot 10-6 in Ringer's oplossing. In eerste instantie zullen in pilootexperimenten monsters worden gekweekt op verschillende media in CO2, aerobe en anaerobe omstandigheden. Honderd microliter van elke verdunning wordt in twee sets in tweevoud uitgespreid op de volgende media en geïncubeerd:

  1. Brucella-agarplaten aangevuld met 5% schapenbloed voor het totale aantal levensvatbare bacteriën. Platen worden vervolgens geïncubeerd in 5% CO2 en anaerobe atmosfeer (85% stikstof, 10% waterstof en 5% CO2) bij 37 C gedurende 2 dagen. De anaërobe toestand in de potten wordt gecontroleerd met behulp van RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japan).
  2. Mitis salivarius-agar (Difco) voor Streptococcus spp. graaf; incubatie in 5% CO2 in lucht bij 37 C gedurende 2 dagen.
  3. Mitis salivarius-agar aangevuld met 20% sucrose, bacitracine (0,2 eenheden/ml) en 1% kaliumtelluriet voor Streptococcus mutans-telling; incubatie bij 37 C in 5% CO2 in lucht gedurende 2 dagen.

Na incubatie worden de platen uit de potten verwijderd en worden kolonievormende eenheden (CFU) geteld uit de juiste verdunningen. CFU's worden berekend per milligram van het genomen monster. Alle experimenten zullen in drievoud worden uitgevoerd.

Statistische analyse:

Er zullen ten minste drie onafhankelijke experimenten worden uitgevoerd, waarbij elk monster in duplo wordt uitgevoerd. ANOVA zal worden gebruikt voor het vergelijken van bacterietellingen voor en na de toepassing van het behandelingsmiddel. het testen van het effect van het behandelingsmiddel. Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om CFU-tellingen tussen test- en controlegroepen te vergelijken. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • had minstens 5 tanden met matige cariëslaesies (voor 5 behandelingen), om precies te zijn met de laesiegrootte.
  • de carieuze laesie moet minimaal doordringen tot de binnenste ½ van dentinedikte.
  • de laesie moet geschikt zijn voor de plaatsing van een Vitrabond-voering van 0,5-1,0 mm
  • permanent herstel moet deel uitmaken van een actueel en goedgekeurd behandelplan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
  • tanden hadden een tijdelijke restauratie ondergaan
  • isolatie met rubberdam is niet mogelijk.
  • als de caviteitspreparatie besmet was door tandvleesbloeding

Alle patiënten werden onder een follow-upsysteem geplaatst om eventuele klachten die uit de bemonsteringsprocedure zouden kunnen voortvloeien, aan te pakken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride
Interventie: Zilverdiaminefluoride wordt in vivo aangebracht op carieuze dentinelaesies
Experimenteel: Kaliumjodide
Kaliumjodide zal in vivo worden toegepast op carieuze dentinelaesies.
Experimenteel: Chloorhexidine
Chloorhexidine zal in vivo worden toegepast op carieuze dentinelaesies
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride + kaliumjodide
Een mengsel van zilverdiaminefluoride en kaliumjodide zal in vivo worden aangebracht op carieuze dentinelaesies
Experimenteel: Zoutoplossing
Steriele fysiologische zoutoplossing zal in vivo worden aangebracht op carieuze dentinelaesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antibacteriële activiteit gemeten aan de hand van het totale aantal levensvatbare cellen na behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren