- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02771704
Diamine zilverfluoride en kaliumjodide
In vivo evaluatie van de antimicrobiële activiteit van diamine zilverfluoride en kaliumjodide op dentine carieuze laesies bij Koeweitse proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie onderwerpen:
Studieonderwerpen (n=5) zullen worden gerekruteerd uit de pool van patiënten die de Kuwait University Dental Clinic bezoeken. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen. Een goedkeuring voor het gebruik van menselijke proefpersonen in de studie zal worden verkregen van de ethische commissie van HSC, Kuwait University.
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Tand met cariëslaesies van gemiddelde grootte, penetreert door ½ van dentinedikte
- Geschikt voor het plaatsen van een Vitrabond voering
- Restauratie maakt deel uit van een actueel en goedgekeurd behandelplan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Tanden hadden een tijdelijke restauratie ondergaan
- Isolatie met rubberdam is niet mogelijk
- Caviteitspreparatie was besmet door bloedend tandvlees
Klinisch protocol De caviteit wordt hersteld met behulp van materialen en methoden die zijn goedgekeurd door KUDC. Het gebruik van Vitrabond-liner is essentieel als onderdeel van deze studie.
Monsterafname: Verrot dentine wordt verwijderd met behulp van een steriele tandheelkundige graafmachine en verzameld in steriele microfugebuisjes voor microbiologische analyses vóór de behandeling. Met behulp van een tandheelkundige drie-in-één luchtspuit wordt het tandoppervlak vervolgens gereinigd met steriel gedestilleerd water en gedurende 4 seconden gedroogd. De laesies worden behandeld met zilverdiaminefluoride, kaliumjodide of hun mengsel (SDI Ltd., Melbourne, Australië), een product gemaakt van zilverdiaminefluoride (38% w/v) en een verzadigde oplossing van kaliumjodide en een oxaalzuur product op basis van oxaalzuur, kaliumzout en water. Tegelijkertijd zullen chloorhexidine en steriele zoutoplossing worden gebruikt als controlebehandelingsmiddelen. Na de behandeling worden dentinemonsters verzameld met behulp van een steriele tandheelkundige graafmachine. Gevolgd door uitgraven, worden alle drie de behandelingsmiddelen gedurende 30 seconden aangebracht en worden na de behandeling opnieuw monsters genomen.
Microbiologische analyse: De monsters na afname worden onmiddellijk op ijs geplaatst en binnen 30 minuten naar het laboratorium voor orale microbiologie van de faculteit Tandheelkunde gebracht. Standaardprotocollen zullen worden gevolgd voor microbiologische kweek. Monsters die zijn verzameld in vooraf gewogen steriele microfugebuisjes zullen opnieuw worden gewogen om het gewicht van het dentinemateriaal te bepalen. Dentinemonsters worden vervolgens gesuspendeerd in steriele voorgereduceerde Ringer-oplossing. Na krachtig vortexen gedurende 1 minuut bij maximale instelling, worden de monsters 10-voudig serieel verdund tot 10-6 in Ringer's oplossing. In eerste instantie zullen in pilootexperimenten monsters worden gekweekt op verschillende media in CO2, aerobe en anaerobe omstandigheden. Honderd microliter van elke verdunning wordt in twee sets in tweevoud uitgespreid op de volgende media en geïncubeerd:
- Brucella-agarplaten aangevuld met 5% schapenbloed voor het totale aantal levensvatbare bacteriën. Platen worden vervolgens geïncubeerd in 5% CO2 en anaerobe atmosfeer (85% stikstof, 10% waterstof en 5% CO2) bij 37 C gedurende 2 dagen. De anaërobe toestand in de potten wordt gecontroleerd met behulp van RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japan).
- Mitis salivarius-agar (Difco) voor Streptococcus spp. graaf; incubatie in 5% CO2 in lucht bij 37 C gedurende 2 dagen.
- Mitis salivarius-agar aangevuld met 20% sucrose, bacitracine (0,2 eenheden/ml) en 1% kaliumtelluriet voor Streptococcus mutans-telling; incubatie bij 37 C in 5% CO2 in lucht gedurende 2 dagen.
Na incubatie worden de platen uit de potten verwijderd en worden kolonievormende eenheden (CFU) geteld uit de juiste verdunningen. CFU's worden berekend per milligram van het genomen monster. Alle experimenten zullen in drievoud worden uitgevoerd.
Statistische analyse:
Er zullen ten minste drie onafhankelijke experimenten worden uitgevoerd, waarbij elk monster in duplo wordt uitgevoerd. ANOVA zal worden gebruikt voor het vergelijken van bacterietellingen voor en na de toepassing van het behandelingsmiddel. het testen van het effect van het behandelingsmiddel. Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om CFU-tellingen tussen test- en controlegroepen te vergelijken. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- had minstens 5 tanden met matige cariëslaesies (voor 5 behandelingen), om precies te zijn met de laesiegrootte.
- de carieuze laesie moet minimaal doordringen tot de binnenste ½ van dentinedikte.
- de laesie moet geschikt zijn voor de plaatsing van een Vitrabond-voering van 0,5-1,0 mm
- permanent herstel moet deel uitmaken van een actueel en goedgekeurd behandelplan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
- tanden hadden een tijdelijke restauratie ondergaan
- isolatie met rubberdam is niet mogelijk.
- als de caviteitspreparatie besmet was door tandvleesbloeding
Alle patiënten werden onder een follow-upsysteem geplaatst om eventuele klachten die uit de bemonsteringsprocedure zouden kunnen voortvloeien, aan te pakken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride
Interventie: Zilverdiaminefluoride wordt in vivo aangebracht op carieuze dentinelaesies
|
|
|
Experimenteel: Kaliumjodide
Kaliumjodide zal in vivo worden toegepast op carieuze dentinelaesies.
|
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine
Chloorhexidine zal in vivo worden toegepast op carieuze dentinelaesies
|
|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride + kaliumjodide
Een mengsel van zilverdiaminefluoride en kaliumjodide zal in vivo worden aangebracht op carieuze dentinelaesies
|
|
|
Experimenteel: Zoutoplossing
Steriele fysiologische zoutoplossing zal in vivo worden aangebracht op carieuze dentinelaesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
antibacteriële activiteit gemeten aan de hand van het totale aantal levensvatbare cellen na behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KuwaitU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .