- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02771704
Diamin fluorid stříbrný a jodid draselný
In vivo hodnocení antimikrobiální aktivity diaminfluoridu stříbrného a jodidu draselného na kazivé léze dentinu u kuvajtských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní předměty:
Předměty studie (n=5) budou vybrány ze skupiny pacientů navštěvujících zubní kliniku Kuwait University. Od všech subjektů bude získán informovaný písemný souhlas. Schválení pro použití lidských subjektů ve studii bude získáno od Etické komise HSC, Kuwait University.
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Zub se středně velkými kazovými lézemi proniká přes ½ tloušťky dentinu
- Vhodné pro umístění obložení Vitrabond
- Obnova je součástí současného a schváleného léčebného plánu
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Zuby dostaly dočasnou obnovu
- Izolace kofferdamem není možná
- Preparace kavity byla kontaminována v důsledku krvácení dásní
Klinický protokol Dutina bude obnovena pomocí materiálů a metod, které byly schváleny KUDC, použití vložky Vitrabond je nezbytné jako součást této studie.
Odběr vzorků: Zkažený dentin bude odstraněn pomocí sterilního dentálního exkavátoru a před ošetřením odebrán do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek pro mikrobiologické analýzy. Pomocí dentální vzduchové stříkačky tři v jednom bude povrch zubu vyčištěn sterilní destilovanou vodou a vysušen po dobu 4 sekund. Léze budou ošetřeny diaminfluoridem stříbrným, jodidem draselným nebo jejich směsí (SDI Ltd., Melbourne, Austrálie), produktem vyrobeným z diaminfluoridu stříbrného (38 % w/v) a nasyceným roztokem jodidu draselného a kyseliny šťavelové. produkt na bázi, který obsahuje kyselinu šťavelovou, draselnou sůl a vodu. Paralelně budou jako kontrolní činidla použity chlorhexidin a sterilní fyziologický roztok. Po ošetření budou vzorky dentinu odebrány pomocí sterilního dentálního bagru. Následuje výkop, na 30 sekund se aplikují všechny tři ošetřovací prostředky a po ošetření se znovu odeberou vzorky.
Mikrobiologická analýza: Vzorky po odběru budou ihned umístěny na led a do 30 minut přeneseny do laboratoře orální mikrobiologie na Fakultě zubního lékařství. Pro mikrobiologickou kultivaci budou dodržovány standardní protokoly. Vzorky odebrané do předem zvážených sterilních mikrocentrifugačních zkumavek budou znovu zváženy, aby se určila hmotnost materiálu dentinu. Vzorky dentinu pak budou suspendovány ve sterilním předem redukovaném Ringerově roztoku. Po intenzivním vortexování po dobu 1 minuty při maximálním nastavení budou vzorky 10krát sériově zředěny až na 10-6 v Ringerově roztoku. Zpočátku v pilotních experimentech budou vzorky kultivovány na různých médiích v CO2, aerobních a anaerobních podmínkách. Sto mikrolitrů z každého ředění se rozprostře ve dvou sadách v duplikátech na následující média a inkubuje se:
- Brucella agarové plotny doplněné 5 % ovčí krve pro celkový počet životaschopných bakterií. Destičky budou poté inkubovány v 5% CO2 a anaerobní atmosféře (85% dusík, 10% vodík a 5% CO2) při 37 C po dobu 2 dnů. Anaerobní podmínky v nádobách budou monitorovány pomocí RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japonsko).
- Mitis salivarius agar (Difco) pro Streptococcus spp. počet; inkubace v 5% CO2 na vzduchu při 37 C po dobu 2 dnů.
- agar Mitis salivarius doplněný 20% sacharózou, bacitracinem (0,2 jednotek/ml) a 1% teluritem draselným pro stanovení počtu Streptococcus mutans; inkubace při 37 C v 5% CO2 na vzduchu po dobu 2 dnů.
Po inkubaci budou misky vyjmuty z nádob a jednotky tvořící kolonie (CFU) budou vypočítány z vhodných ředění. CFU budou vypočítány na miligram odebraného vzorku. Všechny experimenty budou provedeny trojmo.
Statistická analýza:
Budou provedeny alespoň tři nezávislé experimenty, každý vzorek bude probíhat v duplikátech. ANOVA bude použita pro srovnání počtu bakterií před a po aplikaci léčebného prostředku. testování účinku léčebného prostředku. Mann-Whitney U test bude použit k porovnání počtu CFU mezi testovanou a kontrolní skupinou. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být schopen dát informovaný souhlas.
- měl alespoň 5 zubů se středně velkými kazovými lézemi (pro 5 ošetření), abychom byli přesní s velikostí léze.
- kariézní léze by měla pronikat alespoň do vnitřní ½ tloušťky dentinu.
- léze by měla být vhodná pro umístění výstelky Vitrabond 0,5-1,0 mm
- trvalá obnova by měla být součástí současného a schváleného léčebného plánu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta dát informovaný souhlas.
- zuby byly dočasně obnoveny
- izolace kofferdamem není možná.
- pokud byl preparát dutiny kontaminován v důsledku krvácení z dásní
Všichni pacienti byli zařazeni do systému sledování za účelem řešení jakýchkoli stížností, které by mohly vyplynout z postupu odběru vzorků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
Intervence: Diaminfluorid stříbrný bude aplikován in vivo na kariézní dentinové léze
|
|
|
Experimentální: Jodid draselný
Jodid draselný bude aplikován in vivo na kazivé dentinové léze.
|
|
|
Experimentální: Chlorhexidin
Chlorhexidin bude aplikován in vivo na kazivé dentinové léze
|
|
|
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný + jodid draselný
Směs diaminfluoridu stříbrného a jodidu draselného bude aplikována in vivo na kariézní dentinové léze
|
|
|
Experimentální: Solný
Sterilní fyziologický roztok bude aplikován in vivo na kazivé dentinové léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
antibakteriální aktivita měřená celkovým počtem životaschopných buněk po léčbě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KuwaitU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .