Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diamin fluorid stříbrný a jodid draselný

8. června 2016 aktualizováno: Maribasappa Karched, Kuwait University

In vivo hodnocení antimikrobiální aktivity diaminfluoridu stříbrného a jodidu draselného na kazivé léze dentinu u kuvajtských subjektů.

Zubní kaz je infekční onemocnění zprostředkované konsorciem mikrobů v dutině ústní. Onemocnění je charakterizováno demineralizací zubu, pokud se neléčí, vede ke kavitaci, diskomfortu, bolesti a případné ztrátě zubu. Úplné odstranění zubního kazu zubních kariézních lézí často vede k obnažení dřeně, což ovlivňuje její vitalitu. Proto je klíčové, aby byla zachována vitalita zubů, což způsobuje malé poškození dřeně. Ke snížení nebo odstranění mikroorganismů pod výplní byly použity různé přístupy. Chlorhexidin má silný antibakteriální účinek, zejména na planktonní bakterie. Jeho účinek na bakteriální biofilmy je ohrožen, nicméně Cílem této studie je prozkoumat in vivo účinek diaminfluoridu stříbrného, ​​jodidu draselného a jejich směsi na bakterie přítomné v hlubokých kariézních lézích. Vzorky dentinu z 5 kariézních lézí od každého z 5 pacientů před a po léčbě testovanými činidly budou odebrány do předem redukovaného sterilního Ringerova roztoku a zpracovány pro mikrobiologické hodnocení. Vzorky po sériovém naředění a nanesení budou inkubovány v aerobní, anaerobní a CO2 atmosféře po dobu 2-5 dnů. Budou vypočítány jednotky tvořící kolonie a bude hodnocen účinek příslušných antibakteriálních látek na životaschopnost bakterií v kariézních lézích.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní předměty:

Předměty studie (n=5) budou vybrány ze skupiny pacientů navštěvujících zubní kliniku Kuwait University. Od všech subjektů bude získán informovaný písemný souhlas. Schválení pro použití lidských subjektů ve studii bude získáno od Etické komise HSC, Kuwait University.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Zub se středně velkými kazovými lézemi proniká přes ½ tloušťky dentinu
  • Vhodné pro umístění obložení Vitrabond
  • Obnova je součástí současného a schváleného léčebného plánu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Zuby dostaly dočasnou obnovu
  • Izolace kofferdamem není možná
  • Preparace kavity byla kontaminována v důsledku krvácení dásní

Klinický protokol Dutina bude obnovena pomocí materiálů a metod, které byly schváleny KUDC, použití vložky Vitrabond je nezbytné jako součást této studie.

Odběr vzorků: Zkažený dentin bude odstraněn pomocí sterilního dentálního exkavátoru a před ošetřením odebrán do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek pro mikrobiologické analýzy. Pomocí dentální vzduchové stříkačky tři v jednom bude povrch zubu vyčištěn sterilní destilovanou vodou a vysušen po dobu 4 sekund. Léze budou ošetřeny diaminfluoridem stříbrným, jodidem draselným nebo jejich směsí (SDI Ltd., Melbourne, Austrálie), produktem vyrobeným z diaminfluoridu stříbrného (38 % w/v) a nasyceným roztokem jodidu draselného a kyseliny šťavelové. produkt na bázi, který obsahuje kyselinu šťavelovou, draselnou sůl a vodu. Paralelně budou jako kontrolní činidla použity chlorhexidin a sterilní fyziologický roztok. Po ošetření budou vzorky dentinu odebrány pomocí sterilního dentálního bagru. Následuje výkop, na 30 sekund se aplikují všechny tři ošetřovací prostředky a po ošetření se znovu odeberou vzorky.

Mikrobiologická analýza: Vzorky po odběru budou ihned umístěny na led a do 30 minut přeneseny do laboratoře orální mikrobiologie na Fakultě zubního lékařství. Pro mikrobiologickou kultivaci budou dodržovány standardní protokoly. Vzorky odebrané do předem zvážených sterilních mikrocentrifugačních zkumavek budou znovu zváženy, aby se určila hmotnost materiálu dentinu. Vzorky dentinu pak budou suspendovány ve sterilním předem redukovaném Ringerově roztoku. Po intenzivním vortexování po dobu 1 minuty při maximálním nastavení budou vzorky 10krát sériově zředěny až na 10-6 v Ringerově roztoku. Zpočátku v pilotních experimentech budou vzorky kultivovány na různých médiích v CO2, aerobních a anaerobních podmínkách. Sto mikrolitrů z každého ředění se rozprostře ve dvou sadách v duplikátech na následující média a inkubuje se:

  1. Brucella agarové plotny doplněné 5 % ovčí krve pro celkový počet životaschopných bakterií. Destičky budou poté inkubovány v 5% CO2 a anaerobní atmosféře (85% dusík, 10% vodík a 5% CO2) při 37 C po dobu 2 dnů. Anaerobní podmínky v nádobách budou monitorovány pomocí RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japonsko).
  2. Mitis salivarius agar (Difco) pro Streptococcus spp. počet; inkubace v 5% CO2 na vzduchu při 37 C po dobu 2 dnů.
  3. agar Mitis salivarius doplněný 20% sacharózou, bacitracinem (0,2 jednotek/ml) a 1% teluritem draselným pro stanovení počtu Streptococcus mutans; inkubace při 37 C v 5% CO2 na vzduchu po dobu 2 dnů.

Po inkubaci budou misky vyjmuty z nádob a jednotky tvořící kolonie (CFU) budou vypočítány z vhodných ředění. CFU budou vypočítány na miligram odebraného vzorku. Všechny experimenty budou provedeny trojmo.

Statistická analýza:

Budou provedeny alespoň tři nezávislé experimenty, každý vzorek bude probíhat v duplikátech. ANOVA bude použita pro srovnání počtu bakterií před a po aplikaci léčebného prostředku. testování účinku léčebného prostředku. Mann-Whitney U test bude použit k porovnání počtu CFU mezi testovanou a kontrolní skupinou. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl být schopen dát informovaný souhlas.
  • měl alespoň 5 zubů se středně velkými kazovými lézemi (pro 5 ošetření), abychom byli přesní s velikostí léze.
  • kariézní léze by měla pronikat alespoň do vnitřní ½ tloušťky dentinu.
  • léze by měla být vhodná pro umístění výstelky Vitrabond 0,5-1,0 mm
  • trvalá obnova by měla být součástí současného a schváleného léčebného plánu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • zuby byly dočasně obnoveny
  • izolace kofferdamem není možná.
  • pokud byl preparát dutiny kontaminován v důsledku krvácení z dásní

Všichni pacienti byli zařazeni do systému sledování za účelem řešení jakýchkoli stížností, které by mohly vyplynout z postupu odběru vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
Intervence: Diaminfluorid stříbrný bude aplikován in vivo na kariézní dentinové léze
Experimentální: Jodid draselný
Jodid draselný bude aplikován in vivo na kazivé dentinové léze.
Experimentální: Chlorhexidin
Chlorhexidin bude aplikován in vivo na kazivé dentinové léze
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný + jodid draselný
Směs diaminfluoridu stříbrného a jodidu draselného bude aplikována in vivo na kariézní dentinové léze
Experimentální: Solný
Sterilní fyziologický roztok bude aplikován in vivo na kazivé dentinové léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
antibakteriální aktivita měřená celkovým počtem životaschopných buněk po léčbě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit