- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771704
Fluoruro de plata diamina y yoduro de potasio
Evaluación in vivo de la actividad antimicrobiana del fluoruro de plata diamina y el yoduro de potasio en lesiones cariosas de dentina en sujetos kuwaitíes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Materias de estudio:
Los sujetos del estudio (n = 5) se reclutarán del grupo de pacientes que asisten a la Clínica Dental de la Universidad de Kuwait. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. Se obtendrá una aprobación para el uso de sujetos humanos en el estudio del Comité de Ética de HSC, Universidad de Kuwait.
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- Diente con lesiones de caries de tamaño moderado, penetra hasta la mitad del espesor de la dentina
- Apto para la colocación de un revestimiento Vitrabond
- La restauración es parte de un plan de tratamiento actual y aprobado
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento informado
- Los dientes habían recibido una restauración temporal.
- No es posible el aislamiento con dique de goma
- La preparación de la cavidad estaba contaminada debido al sangrado gingival
Protocolo clínico La cavidad se restaurará utilizando materiales y métodos aprobados por KUDC, el uso de revestimiento Vitrabond es esencial como parte de este estudio.
Recolección de muestras: la dentina cariada se eliminará mediante el uso de una excavadora dental estéril y se recolectará en tubos de microcentrífuga estériles para análisis microbiológicos antes del tratamiento. Con una jeringa de aire dental tres en uno, la superficie del diente se limpiará con agua destilada estéril y se secará durante 4 segundos. Las lesiones se tratarán con fluoruro de diamina de plata, yoduro de potasio o su mezcla (SDI Ltd., Melbourne, Australia), un producto a base de fluoruro de diamina de plata (38% p/v) y una solución saturada de yoduro de potasio y ácido oxálico. producto a base que contiene ácido oxálico, sal potásica y agua. Paralelamente, se utilizarán clorhexidina y solución salina estéril como agentes de tratamiento de control. Después del tratamiento, se recolectarán muestras de dentina utilizando un excavador dental estéril. Seguido de la excavación, los tres agentes de tratamiento se aplicarán durante 30 segundos y las muestras se recogerán una vez más después del tratamiento.
Análisis microbiológico: Las muestras después de la recolección se colocarán inmediatamente en hielo y se llevarán dentro de los 30 minutos al laboratorio de Microbiología Oral de la Facultad de Odontología. Se seguirán los protocolos estándar para el cultivo microbiológico. Las muestras recogidas en tubos de microcentrífuga estériles previamente pesados se pesarán de nuevo para determinar el peso del material de dentina. Luego, las muestras de dentina se suspenderán en una solución estéril de Ringer pre-reducida. Después de agitar vigorosamente durante 1 min en el ajuste máximo, las muestras se diluirán en serie 10 veces hasta 10-6 en solución de Ringer. Inicialmente en experimentos piloto, las muestras se cultivarán en diferentes medios en CO2, condiciones aeróbicas y anaeróbicas. Cien microlitros de cada dilución se distribuirán en dos conjuntos por duplicado en los siguientes medios y se incubarán:
- Placas de agar Brucella suplementadas con sangre de carnero al 5 % para el recuento total de bacterias viables. A continuación, las placas se incubarán en una atmósfera anaerobia al 5 % de CO2 (85 % de nitrógeno, 10 % de hidrógeno y 5 % de CO2) a 37 °C durante 2 días. La condición anaeróbica en los frascos se monitoreará usando RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japón).
- Agar Mitis salivarius (Difco) para Streptococcus spp. contar; incubación en CO2 al 5% en aire a 37 C durante 2 días.
- agar Mitis salivarius suplementado con sacarosa al 20%, bacitracina (0,2 unidades/ml) y telurito de potasio al 1% para recuento de Streptococcus mutans; incubación a 37 C en CO2 al 5% en aire durante 2 días.
Después de la incubación, se retirarán las placas de los frascos y se enumerarán las unidades formadoras de colonias (UFC) a partir de las diluciones apropiadas. Las UFC se calcularán por miligramo de la muestra tomada. Todos los experimentos se realizarán por triplicado.
Análisis estadístico:
Se realizarán al menos tres experimentos independientes, cada muestra se ejecutará por duplicado. Se utilizará ANOVA para comparar los recuentos bacterianos antes y después de la aplicación del agente de tratamiento. probar el efecto del agente de tratamiento. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar los recuentos de UFC entre los grupos de prueba y de control. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- tenía al menos 5 dientes con lesiones de caries de tamaño moderado (para 5 tratamientos), para ser exactos con el tamaño de la lesión.
- la lesión cariosa debe penetrar al menos hasta la mitad interna del espesor de la dentina.
- la lesión debe ser apta para la colocación de un revestimiento Vitrabond de 0,5-1,0 milímetro
- la restauración permanente debe ser parte de un plan de tratamiento actual y aprobado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- los dientes habían recibido una restauración temporal
- No es posible el aislamiento con dique de goma.
- si la preparación de la cavidad se contaminó debido al sangrado gingival
Todos los pacientes fueron colocados bajo un sistema de seguimiento con el fin de abordar cualquier queja que pudiera resultar del procedimiento de muestreo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata
Intervención: Se aplicará fluoruro de diamina de plata in vivo sobre lesiones de dentina cariosa
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Experimental: Yoduro de potasio
Se aplicará yoduro de potasio in vivo sobre lesiones de dentina cariosas.
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Experimental: Clorhexidina
Se aplicará clorhexidina in vivo sobre lesiones de dentina cariosa
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata + yoduro de potasio
Se aplicará una mezcla de fluoruro de diamina de plata y yoduro de potasio in vivo sobre lesiones de dentina cariosa
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Experimental: Salina
Se aplicará solución salina fisiológica estéril in vivo sobre lesiones de dentina cariosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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actividad antibacteriana medida por recuentos viables totales después del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KuwaitU
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