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Fluoruro de plata diamina y yoduro de potasio

8 de junio de 2016 actualizado por: Maribasappa Karched, Kuwait University

Evaluación in vivo de la actividad antimicrobiana del fluoruro de plata diamina y el yoduro de potasio en lesiones cariosas de dentina en sujetos kuwaitíes.

La caries dental es una enfermedad infecciosa mediada por un consorcio de microbios en la cavidad oral. La enfermedad se caracteriza por la desmineralización del diente, si no se trata, conduce a la cavitación, malestar, dolor y eventual pérdida del diente. Con frecuencia, la eliminación completa de caries de las lesiones cariosas de la dentina conduce a la exposición de la pulpa que afecta su vitalidad. Por lo tanto, es crucial que se conserve la vitalidad de los dientes causando poco daño a la pulpa. Se han utilizado diferentes enfoques para reducir o eliminar los microorganismos debajo de las restauraciones. La clorhexidina tiene un fuerte efecto antibacteriano, particularmente sobre las bacterias planctónicas. Su efecto sobre las biopelículas bacterianas está comprometido, sin embargo, el objetivo de este estudio es examinar el efecto in vivo del fluoruro de plata diamina, el yoduro de potasio y su mezcla sobre las bacterias presentes en las lesiones cariosas profundas. Las muestras de dentina de 5 lesiones cariosas de cada uno de los 5 pacientes antes y después del tratamiento con agentes de prueba se recolectarán en solución de Ringer estéril prerreducida y se procesarán para evaluación microbiológica. Las muestras después de la dilución en serie y el enchapado se incubarán en una atmósfera aeróbica, anaeróbica y de CO2 durante 2 a 5 días. Se enumerarán las unidades formadoras de colonias y se evaluará el efecto de los agentes antibacterianos en cuestión sobre la viabilidad bacteriana en las lesiones cariosas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Materias de estudio:

Los sujetos del estudio (n = 5) se reclutarán del grupo de pacientes que asisten a la Clínica Dental de la Universidad de Kuwait. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. Se obtendrá una aprobación para el uso de sujetos humanos en el estudio del Comité de Ética de HSC, Universidad de Kuwait.

Criterios de inclusión:

  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
  • Diente con lesiones de caries de tamaño moderado, penetra hasta la mitad del espesor de la dentina
  • Apto para la colocación de un revestimiento Vitrabond
  • La restauración es parte de un plan de tratamiento actual y aprobado

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento informado
  • Los dientes habían recibido una restauración temporal.
  • No es posible el aislamiento con dique de goma
  • La preparación de la cavidad estaba contaminada debido al sangrado gingival

Protocolo clínico La cavidad se restaurará utilizando materiales y métodos aprobados por KUDC, el uso de revestimiento Vitrabond es esencial como parte de este estudio.

Recolección de muestras: la dentina cariada se eliminará mediante el uso de una excavadora dental estéril y se recolectará en tubos de microcentrífuga estériles para análisis microbiológicos antes del tratamiento. Con una jeringa de aire dental tres en uno, la superficie del diente se limpiará con agua destilada estéril y se secará durante 4 segundos. Las lesiones se tratarán con fluoruro de diamina de plata, yoduro de potasio o su mezcla (SDI Ltd., Melbourne, Australia), un producto a base de fluoruro de diamina de plata (38% p/v) y una solución saturada de yoduro de potasio y ácido oxálico. producto a base que contiene ácido oxálico, sal potásica y agua. Paralelamente, se utilizarán clorhexidina y solución salina estéril como agentes de tratamiento de control. Después del tratamiento, se recolectarán muestras de dentina utilizando un excavador dental estéril. Seguido de la excavación, los tres agentes de tratamiento se aplicarán durante 30 segundos y las muestras se recogerán una vez más después del tratamiento.

Análisis microbiológico: Las muestras después de la recolección se colocarán inmediatamente en hielo y se llevarán dentro de los 30 minutos al laboratorio de Microbiología Oral de la Facultad de Odontología. Se seguirán los protocolos estándar para el cultivo microbiológico. Las muestras recogidas en tubos de microcentrífuga estériles previamente pesados ​​se pesarán de nuevo para determinar el peso del material de dentina. Luego, las muestras de dentina se suspenderán en una solución estéril de Ringer pre-reducida. Después de agitar vigorosamente durante 1 min en el ajuste máximo, las muestras se diluirán en serie 10 veces hasta 10-6 en solución de Ringer. Inicialmente en experimentos piloto, las muestras se cultivarán en diferentes medios en CO2, condiciones aeróbicas y anaeróbicas. Cien microlitros de cada dilución se distribuirán en dos conjuntos por duplicado en los siguientes medios y se incubarán:

  1. Placas de agar Brucella suplementadas con sangre de carnero al 5 % para el recuento total de bacterias viables. A continuación, las placas se incubarán en una atmósfera anaerobia al 5 % de CO2 (85 % de nitrógeno, 10 % de hidrógeno y 5 % de CO2) a 37 °C durante 2 días. La condición anaeróbica en los frascos se monitoreará usando RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japón).
  2. Agar Mitis salivarius (Difco) para Streptococcus spp. contar; incubación en CO2 al 5% en aire a 37 C durante 2 días.
  3. agar Mitis salivarius suplementado con sacarosa al 20%, bacitracina (0,2 unidades/ml) y telurito de potasio al 1% para recuento de Streptococcus mutans; incubación a 37 C en CO2 al 5% en aire durante 2 días.

Después de la incubación, se retirarán las placas de los frascos y se enumerarán las unidades formadoras de colonias (UFC) a partir de las diluciones apropiadas. Las UFC se calcularán por miligramo de la muestra tomada. Todos los experimentos se realizarán por triplicado.

Análisis estadístico:

Se realizarán al menos tres experimentos independientes, cada muestra se ejecutará por duplicado. Se utilizará ANOVA para comparar los recuentos bacterianos antes y después de la aplicación del agente de tratamiento. probar el efecto del agente de tratamiento. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar los recuentos de UFC entre los grupos de prueba y de control. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • tenía al menos 5 dientes con lesiones de caries de tamaño moderado (para 5 tratamientos), para ser exactos con el tamaño de la lesión.
  • la lesión cariosa debe penetrar al menos hasta la mitad interna del espesor de la dentina.
  • la lesión debe ser apta para la colocación de un revestimiento Vitrabond de 0,5-1,0 milímetro
  • la restauración permanente debe ser parte de un plan de tratamiento actual y aprobado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • los dientes habían recibido una restauración temporal
  • No es posible el aislamiento con dique de goma.
  • si la preparación de la cavidad se contaminó debido al sangrado gingival

Todos los pacientes fueron colocados bajo un sistema de seguimiento con el fin de abordar cualquier queja que pudiera resultar del procedimiento de muestreo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoruro de diamina de plata
Intervención: Se aplicará fluoruro de diamina de plata in vivo sobre lesiones de dentina cariosa
Experimental: Yoduro de potasio
Se aplicará yoduro de potasio in vivo sobre lesiones de dentina cariosas.
Experimental: Clorhexidina
Se aplicará clorhexidina in vivo sobre lesiones de dentina cariosa
Experimental: Fluoruro de diamina de plata + yoduro de potasio
Se aplicará una mezcla de fluoruro de diamina de plata y yoduro de potasio in vivo sobre lesiones de dentina cariosa
Experimental: Salina
Se aplicará solución salina fisiológica estéril in vivo sobre lesiones de dentina cariosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
actividad antibacteriana medida por recuentos viables totales después del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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