- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02771704
Diamine fluorure d'argent et iodure de potassium
Évaluation in vivo de l'activité antimicrobienne de la diamine fluorure d'argent et de l'iodure de potassium sur les lésions carieuses de la dentine chez des sujets koweïtiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujets d'étude :
Les sujets de l'étude (n = 5) seront recrutés parmi le groupe de patients fréquentant la clinique dentaire de l'Université du Koweït. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les sujets. Une approbation pour l'utilisation de sujets humains dans l'étude sera obtenue auprès du comité d'éthique de HSC, Université du Koweït.
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Dent présentant des lésions carieuses de taille modérée, pénétrant à travers la moitié de l'épaisseur de la dentine
- Convient pour la pose d'un revêtement Vitrabond
- La restauration fait partie d'un plan de traitement actuel et approuvé
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
- Les dents avaient reçu une restauration temporaire
- L'isolement avec une digue en caoutchouc n'est pas possible
- La préparation de la cavité a été contaminée en raison d'un saignement gingival
Protocole clinique La cavité sera restaurée en utilisant des matériaux et des méthodes qui ont été approuvés par KUDC, l'utilisation de Vitrabond liner est essentielle dans le cadre de cette étude.
Prélèvement d'échantillons : la dentine décomposée sera retirée à l'aide d'un excavateur dentaire stérile et recueillie dans des tubes de microcentrifugeuse stériles pour des analyses microbiologiques avant le traitement. À l'aide d'une seringue à air dentaire trois en un, la surface de la dent sera ensuite nettoyée à l'aide d'eau distillée stérile et séchée pendant 4 secondes. Les lésions seront traitées avec du fluorure de diamine d'argent, de l'iodure de potassium ou leur mélange (SDI Ltd., Melbourne, Australie), un produit à base de fluorure de diamine d'argent (38 % p/v) et une solution saturée d'iodure de potassium et d'acide oxalique. produit à base d'acide oxalique, de sel de potassium et d'eau. En parallèle, la Chlorhexidine et une solution saline stérile seront utilisées comme agents de traitement de contrôle. Après le traitement, des échantillons de dentine seront prélevés à l'aide d'un excavateur dentaire stérile. Après une excavation, les trois agents de traitement seront appliqués pendant 30 secondes et des échantillons seront à nouveau prélevés après le traitement.
Analyse microbiologique : Les échantillons après prélèvement seront immédiatement placés sur de la glace et apportés dans les 30 minutes au laboratoire de microbiologie buccale de la Faculté de médecine dentaire. Des protocoles standards seront suivis pour la culture microbiologique. Les échantillons recueillis dans des tubes de microcentrifugeuse stériles pré-pesés seront pesés à nouveau pour déterminer le poids du matériau de dentine. Les échantillons de dentine seront ensuite mis en suspension dans une solution stérile pré-réduite de Ringer. Après un vortex vigoureux pendant 1 min au réglage maximal, les échantillons seront dilués en série 10 fois jusqu'à 10-6 dans la solution de Ringer. Dans un premier temps dans des expériences pilotes, les échantillons seront cultivés sur différents milieux en conditions CO2, aérobies et anaérobies. Cent microlitres de chaque dilution seront étalés en deux séries en double sur les supports suivants et incubés :
- Plaques de gélose Brucella additionnées de 5 % de sang de mouton pour le nombre total de bactéries viables. Les plaques seront ensuite incubées dans 5 % de CO2 et une atmosphère anaérobie (85 % d'azote, 10 % d'hydrogène et 5 % de CO2) à 37 C pendant 2 jours. La condition anaérobie dans les bocaux sera surveillée à l'aide d'un indicateur RT Anaero (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japon).
- Gélose Mitis salivarius (Difco) pour Streptococcus spp. compter; incubation dans 5% CO2 dans l'air à 37 C pendant 2 jours.
- Gélose Mitis salivarius additionnée de 20 % de saccharose, de bacitracine (0,2 unité/ml) et de 1 % de tellurite de potassium pour la numération de Streptococcus mutans ; incubation à 37 C dans 5% de CO2 dans l'air pendant 2 jours.
Après l'incubation, les plaques seront retirées des bocaux et les unités formant colonies (UFC) seront dénombrées à partir des dilutions appropriées. Les UFC seront calculées par milligramme de l'échantillon prélevé. Toutes les expériences seront réalisées en triple exemplaire.
Analyses statistiques:
Au moins trois expériences indépendantes, chaque échantillon exécuté en double, seront réalisées. L'ANOVA sera utilisée pour comparer le nombre de bactéries avant et après l'application de l'agent de traitement. tester l'effet de l'agent de traitement. Le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer le nombre d'UFC entre les groupes de test et de contrôle. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
- avait au moins 5 dents avec des lésions carieuses de taille modérée (pour 5 traitements), pour être exact avec la taille de la lésion.
- la lésion carieuse doit au moins pénétrer jusqu'à la moitié interne de l'épaisseur de la dentine.
- la lésion doit convenir à la mise en place d'un revêtement Vitrabond de 0,5-1,0 millimètre
- la restauration permanente doit faire partie d'un plan de traitement actuel et approuvé
Critère d'exclusion:
- Incapacité du patient à donner son consentement éclairé.
- les dents avaient reçu une restauration temporaire
- l'isolement avec une digue en caoutchouc n'est pas possible.
- si la préparation de la cavité a été contaminée en raison d'un saignement gingival
Tous les patients ont été placés dans un système de suivi dans le but de traiter toute plainte pouvant résulter de la procédure d'échantillonnage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent
Intervention : Le fluorure de diamine d'argent sera appliqué in vivo sur les lésions carieuses de la dentine
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Expérimental: Iodure de potassium
L'iodure de potassium sera appliqué in vivo sur les lésions carieuses de la dentine.
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Expérimental: Chlorhexidine
La chlorhexidine sera appliquée in vivo sur les lésions carieuses de la dentine
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Expérimental: Fluorure de diamine d'argent + iodure de potassium
Le mélange de fluorure de diamine d'argent et d'iodure de potassium sera appliqué in vivo sur les lésions carieuses de la dentine
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Expérimental: Saline
Le sérum physiologique stérile sera appliqué in vivo sur les lésions carieuses de la dentine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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activité antibactérienne mesurée par le nombre total de bactéries viables après traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KuwaitU
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