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Diamine fluorure d'argent et iodure de potassium

8 juin 2016 mis à jour par: Maribasappa Karched, Kuwait University

Évaluation in vivo de l'activité antimicrobienne de la diamine fluorure d'argent et de l'iodure de potassium sur les lésions carieuses de la dentine chez des sujets koweïtiens.

La carie dentaire est une maladie infectieuse médiée par un consortium de microbes dans la cavité buccale. La maladie se caractérise par une déminéralisation de la dent, si elle n'est pas traitée, elle entraîne une cavitation, une gêne, des douleurs et éventuellement la perte des dents. Fréquemment, l'élimination complète des caries des lésions carieuses dentinaires conduit à l'exposition de la pulpe affectant sa vitalité. Par conséquent, il est crucial que la vitalité des dents soit préservée en causant peu de dommages à la pulpe. Différentes approches ont été utilisées pour réduire ou éliminer les micro-organismes sous les restaurations. La chlorhexidine a un fort effet antibactérien, en particulier sur les bactéries planctoniques. Son effet sur les biofilms bactériens est cependant compromis L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet in vivo du fluorure d'argent diamine, de l'iodure de potassium et de leur mélange sur les bactéries présentes dans les lésions carieuses profondes. Des échantillons de dentine de 5 lésions carieuses de chacun des 5 patients avant et après le traitement avec des agents de test seront collectés dans une solution de Ringer stérile pré-réduite et traités pour une évaluation microbiologique. Les échantillons après dilution en série et étalement seront incubés dans une atmosphère aérobie, anaérobie et CO2 pendant 2 à 5 jours. Les unités formant des colonies seront dénombrées et l'effet des agents antibactériens en question sur la viabilité bactérienne dans les lésions carieuses sera évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sujets d'étude :

Les sujets de l'étude (n = 5) seront recrutés parmi le groupe de patients fréquentant la clinique dentaire de l'Université du Koweït. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les sujets. Une approbation pour l'utilisation de sujets humains dans l'étude sera obtenue auprès du comité d'éthique de HSC, Université du Koweït.

Critère d'intégration:

  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé
  • Dent présentant des lésions carieuses de taille modérée, pénétrant à travers la moitié de l'épaisseur de la dentine
  • Convient pour la pose d'un revêtement Vitrabond
  • La restauration fait partie d'un plan de traitement actuel et approuvé

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
  • Les dents avaient reçu une restauration temporaire
  • L'isolement avec une digue en caoutchouc n'est pas possible
  • La préparation de la cavité a été contaminée en raison d'un saignement gingival

Protocole clinique La cavité sera restaurée en utilisant des matériaux et des méthodes qui ont été approuvés par KUDC, l'utilisation de Vitrabond liner est essentielle dans le cadre de cette étude.

Prélèvement d'échantillons : la dentine décomposée sera retirée à l'aide d'un excavateur dentaire stérile et recueillie dans des tubes de microcentrifugeuse stériles pour des analyses microbiologiques avant le traitement. À l'aide d'une seringue à air dentaire trois en un, la surface de la dent sera ensuite nettoyée à l'aide d'eau distillée stérile et séchée pendant 4 secondes. Les lésions seront traitées avec du fluorure de diamine d'argent, de l'iodure de potassium ou leur mélange (SDI Ltd., Melbourne, Australie), un produit à base de fluorure de diamine d'argent (38 % p/v) et une solution saturée d'iodure de potassium et d'acide oxalique. produit à base d'acide oxalique, de sel de potassium et d'eau. En parallèle, la Chlorhexidine et une solution saline stérile seront utilisées comme agents de traitement de contrôle. Après le traitement, des échantillons de dentine seront prélevés à l'aide d'un excavateur dentaire stérile. Après une excavation, les trois agents de traitement seront appliqués pendant 30 secondes et des échantillons seront à nouveau prélevés après le traitement.

Analyse microbiologique : Les échantillons après prélèvement seront immédiatement placés sur de la glace et apportés dans les 30 minutes au laboratoire de microbiologie buccale de la Faculté de médecine dentaire. Des protocoles standards seront suivis pour la culture microbiologique. Les échantillons recueillis dans des tubes de microcentrifugeuse stériles pré-pesés seront pesés à nouveau pour déterminer le poids du matériau de dentine. Les échantillons de dentine seront ensuite mis en suspension dans une solution stérile pré-réduite de Ringer. Après un vortex vigoureux pendant 1 min au réglage maximal, les échantillons seront dilués en série 10 fois jusqu'à 10-6 dans la solution de Ringer. Dans un premier temps dans des expériences pilotes, les échantillons seront cultivés sur différents milieux en conditions CO2, aérobies et anaérobies. Cent microlitres de chaque dilution seront étalés en deux séries en double sur les supports suivants et incubés :

  1. Plaques de gélose Brucella additionnées de 5 % de sang de mouton pour le nombre total de bactéries viables. Les plaques seront ensuite incubées dans 5 % de CO2 et une atmosphère anaérobie (85 % d'azote, 10 % d'hydrogène et 5 % de CO2) à 37 C pendant 2 jours. La condition anaérobie dans les bocaux sera surveillée à l'aide d'un indicateur RT Anaero (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japon).
  2. Gélose Mitis salivarius (Difco) pour Streptococcus spp. compter; incubation dans 5% CO2 dans l'air à 37 C pendant 2 jours.
  3. Gélose Mitis salivarius additionnée de 20 % de saccharose, de bacitracine (0,2 unité/ml) et de 1 % de tellurite de potassium pour la numération de Streptococcus mutans ; incubation à 37 C dans 5% de CO2 dans l'air pendant 2 jours.

Après l'incubation, les plaques seront retirées des bocaux et les unités formant colonies (UFC) seront dénombrées à partir des dilutions appropriées. Les UFC seront calculées par milligramme de l'échantillon prélevé. Toutes les expériences seront réalisées en triple exemplaire.

Analyses statistiques:

Au moins trois expériences indépendantes, chaque échantillon exécuté en double, seront réalisées. L'ANOVA sera utilisée pour comparer le nombre de bactéries avant et après l'application de l'agent de traitement. tester l'effet de l'agent de traitement. Le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer le nombre d'UFC entre les groupes de test et de contrôle. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
  • avait au moins 5 dents avec des lésions carieuses de taille modérée (pour 5 traitements), pour être exact avec la taille de la lésion.
  • la lésion carieuse doit au moins pénétrer jusqu'à la moitié interne de l'épaisseur de la dentine.
  • la lésion doit convenir à la mise en place d'un revêtement Vitrabond de 0,5-1,0 millimètre
  • la restauration permanente doit faire partie d'un plan de traitement actuel et approuvé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité du patient à donner son consentement éclairé.
  • les dents avaient reçu une restauration temporaire
  • l'isolement avec une digue en caoutchouc n'est pas possible.
  • si la préparation de la cavité a été contaminée en raison d'un saignement gingival

Tous les patients ont été placés dans un système de suivi dans le but de traiter toute plainte pouvant résulter de la procédure d'échantillonnage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent
Intervention : Le fluorure de diamine d'argent sera appliqué in vivo sur les lésions carieuses de la dentine
Expérimental: Iodure de potassium
L'iodure de potassium sera appliqué in vivo sur les lésions carieuses de la dentine.
Expérimental: Chlorhexidine
La chlorhexidine sera appliquée in vivo sur les lésions carieuses de la dentine
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent + iodure de potassium
Le mélange de fluorure de diamine d'argent et d'iodure de potassium sera appliqué in vivo sur les lésions carieuses de la dentine
Expérimental: Saline
Le sérum physiologique stérile sera appliqué in vivo sur les lésions carieuses de la dentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
activité antibactérienne mesurée par le nombre total de bactéries viables après traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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