Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diaminosrebrowy fluorek i jodek potasu

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Maribasappa Karched, Kuwait University

Ocena in vivo działania przeciwdrobnoustrojowego fluorku srebra diaminy i jodku potasu na zmiany próchnicowe zębiny u pacjentów z Kuwejtu.

Próchnica zębów jest chorobą zakaźną, w której pośredniczy konsorcjum drobnoustrojów w jamie ustnej. Choroba charakteryzuje się demineralizacją zęba, nieleczona prowadzi do kawitacji, dyskomfortu, bólu i ewentualnej utraty zęba. Często całkowite usunięcie próchnicy ubytków próchnicowych zębiny prowadzi do odsłonięcia miazgi, co wpływa na jej żywotność. Dlatego ważne jest, aby zachować żywotność zębów, powodując niewielkie uszkodzenia miazgi. W celu zmniejszenia lub wyeliminowania mikroorganizmów pod uzupełnieniami stosowano różne podejścia. Chlorheksydyna ma silne działanie antybakteryjne, szczególnie na bakterie planktonowe. Jego wpływ na biofilmy bakteryjne jest jednak ograniczony. Celem tego badania jest zbadanie in vivo wpływu diaminosrebrofluorku, jodku potasu i ich mieszaniny na bakterie obecne w głębokich ubytkach próchnicowych. Próbki zębiny z 5 zmian próchnicowych od każdego z 5 pacjentów przed i po leczeniu środkami testowymi zostaną zebrane we wstępnie zredukowanym sterylnym roztworze Ringera i poddane ocenie mikrobiologicznej. Próbki po seryjnym rozcieńczeniu i wysianiu będą inkubowane w atmosferze tlenowej, beztlenowej i CO2 przez 2-5 dni. Zostaną zliczone jednostki tworzące kolonie i oceniony zostanie wpływ omawianych środków przeciwbakteryjnych na żywotność bakterii w zmianach próchniczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedmioty studiów:

Osoby badane (n=5) będą rekrutowane z puli pacjentów uczęszczających do Kliniki Stomatologicznej Uniwersytetu Kuwait. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich podmiotów. Zgoda na wykorzystanie ludzi w badaniu zostanie uzyskana od Komisji Etyki HSC Uniwersytetu w Kuwejcie.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Ząb z ubytkami próchniczymi średniej wielkości, penetrującymi do ½ grubości zębiny
  • Nadaje się do zakładania podszewki Vitrabond
  • Przywrócenie jest częścią aktualnego i zatwierdzonego planu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Zęby otrzymały tymczasową odbudowę
  • Izolacja koferdamem nie jest możliwa
  • Preparacja ubytku była zanieczyszczona z powodu krwawienia z dziąseł

Protokół kliniczny Ubytek zostanie odbudowany przy użyciu materiałów i metod zatwierdzonych przez KUDC. W ramach tego badania niezbędne jest użycie podkładu Vitrabond.

Pobieranie próbek: Zepsuta zębina zostanie usunięta za pomocą sterylnej koparki dentystycznej i zebrana do sterylnych probówek mikrowirówkowych do analiz mikrobiologicznych przed leczeniem. Za pomocą strzykawki dentystycznej trzy w jednym powierzchnia zęba zostanie następnie oczyszczona sterylną wodą destylowaną i wysuszona przez 4 sekundy. Zmiany zostaną potraktowane diaminofluorkiem srebra, jodkiem potasu lub ich mieszaniną (SDI Ltd., Melbourne, Australia), produktem złożonym z diaminofluorku srebra (38% w/v) oraz nasyconego roztworu jodku potasu i kwasu szczawiowego produkt na bazie, który zawiera kwas szczawiowy, sól potasową i wodę. Równolegle jako kontrolne środki lecznicze zostaną użyte chlorheksydyna i sterylna sól fizjologiczna. Po leczeniu próbki zębiny zostaną pobrane za pomocą sterylnej koparki dentystycznej. Po wykonaniu wykopu wszystkie trzy środki do obróbki zostaną zastosowane na 30 sekund, a próbki zostaną ponownie pobrane po zabiegu.

Analiza mikrobiologiczna: Próbki po pobraniu zostaną niezwłocznie umieszczone na lodzie i przewiezione w ciągu 30 min do Pracowni Mikrobiologii Jamy Ustnej na Wydziale Stomatologii. Standardowe protokoły będą przestrzegane dla hodowli mikrobiologicznej. Próbki pobrane do wstępnie zważonych sterylnych probówek mikrowirówkowych zostaną ponownie zważone w celu określenia masy materiału zębinowego. Próbki zębiny zostaną następnie zawieszone w sterylnym wstępnie zredukowanym roztworze Ringera. Po energicznym worteksowaniu przez 1 min przy maksymalnym ustawieniu próbki będą 10-krotnie seryjnie rozcieńczane do 10-6 w roztworze Ringera. Początkowo w eksperymentach pilotażowych próbki będą hodowane na różnych podłożach w warunkach CO2, tlenowych i beztlenowych. Sto mikrolitrów z każdego rozcieńczenia zostanie rozprowadzone w dwóch zestawach w dwóch powtórzeniach na następujących podłożach i inkubowane:

  1. Płytki z agarem Brucella uzupełnione 5% krwią baranią dla całkowitej liczby żywych bakterii. Płytki będą następnie inkubowane w 5% CO2 i atmosferze beztlenowej (85% azotu, 10% wodoru i 5% CO2) w temperaturze 37°C przez 2 dni. Warunki beztlenowe w słoikach będą monitorowane za pomocą RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japonia).
  2. Agar Mitis salivarius (Difco) dla Streptococcus spp. liczyć; inkubacja w 5% CO2 w powietrzu w temperaturze 37°C przez 2 dni.
  3. Agar Mitis salivarius uzupełniony 20% sacharozą, bacytracyną (0,2 jednostek/ml) i 1% tellurynem potasu do oznaczenia Streptococcus mutans; inkubacja w 37°C w 5% CO2 w powietrzu przez 2 dni.

Po inkubacji płytki zostaną wyjęte ze słoików, a jednostki tworzące kolonie (CFU) zostaną zliczone z odpowiednich rozcieńczeń. CFU zostaną obliczone na miligram pobranej próbki. Wszystkie doświadczenia zostaną przeprowadzone w trzech powtórzeniach.

Analiza statystyczna:

Zostaną przeprowadzone co najmniej trzy niezależne eksperymenty, z których każda zostanie przeprowadzona w dwóch powtórzeniach. ANOVA zostanie wykorzystana do porównania liczby bakterii przed i po zastosowaniu środka leczniczego. testowanie działania środka leczniczego. Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania liczby CFU między grupami badaną i kontrolną. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • miał co najmniej 5 zębów z ubytkami próchniczymi średniej wielkości (na 5 zabiegów), a dokładniej z rozmiarem ubytku.
  • zmiana próchnicza powinna penetrować co najmniej do wewnętrznej ½ grubości zębiny.
  • zmiana powinna nadawać się do założenia podszewki Vitrabond 0,5-1,0 mm
  • trwała odbudowa powinna być częścią aktualnego i zatwierdzonego planu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • zęby otrzymały tymczasową odbudowę
  • izolacja koferdamem nie jest możliwa.
  • jeśli preparacja ubytku została zanieczyszczona w wyniku krwawienia z dziąseł

Wszyscy pacjenci zostali objęci systemem obserwacji w celu zajęcia się wszelkimi skargami, które mogą wynikać z procedury pobierania próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra
Interwencja: Diaminofluorek srebra zostanie zastosowany in vivo na próchnicowe zmiany zębiny
Eksperymentalny: Jodek potasu
Jodek potasu zostanie zastosowany in vivo na zmiany próchnicowe zębiny.
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Chlorheksydyna zostanie zastosowana in vivo na zmiany próchnicowe zębiny
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra + jodek potasu
Mieszanina diaminofluorku srebra i jodku potasu zostanie zastosowana in vivo na ubytki próchnicowe zębiny
Eksperymentalny: Solankowy
Sterylna sól fizjologiczna zostanie zastosowana in vivo na próchnicowe zmiany zębiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
aktywność przeciwbakteryjna mierzona całkowitą liczbą żywych drobnoustrojów po leczeniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj