- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02771704
Diaminosrebrowy fluorek i jodek potasu
Ocena in vivo działania przeciwdrobnoustrojowego fluorku srebra diaminy i jodku potasu na zmiany próchnicowe zębiny u pacjentów z Kuwejtu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedmioty studiów:
Osoby badane (n=5) będą rekrutowane z puli pacjentów uczęszczających do Kliniki Stomatologicznej Uniwersytetu Kuwait. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich podmiotów. Zgoda na wykorzystanie ludzi w badaniu zostanie uzyskana od Komisji Etyki HSC Uniwersytetu w Kuwejcie.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Ząb z ubytkami próchniczymi średniej wielkości, penetrującymi do ½ grubości zębiny
- Nadaje się do zakładania podszewki Vitrabond
- Przywrócenie jest częścią aktualnego i zatwierdzonego planu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Zęby otrzymały tymczasową odbudowę
- Izolacja koferdamem nie jest możliwa
- Preparacja ubytku była zanieczyszczona z powodu krwawienia z dziąseł
Protokół kliniczny Ubytek zostanie odbudowany przy użyciu materiałów i metod zatwierdzonych przez KUDC. W ramach tego badania niezbędne jest użycie podkładu Vitrabond.
Pobieranie próbek: Zepsuta zębina zostanie usunięta za pomocą sterylnej koparki dentystycznej i zebrana do sterylnych probówek mikrowirówkowych do analiz mikrobiologicznych przed leczeniem. Za pomocą strzykawki dentystycznej trzy w jednym powierzchnia zęba zostanie następnie oczyszczona sterylną wodą destylowaną i wysuszona przez 4 sekundy. Zmiany zostaną potraktowane diaminofluorkiem srebra, jodkiem potasu lub ich mieszaniną (SDI Ltd., Melbourne, Australia), produktem złożonym z diaminofluorku srebra (38% w/v) oraz nasyconego roztworu jodku potasu i kwasu szczawiowego produkt na bazie, który zawiera kwas szczawiowy, sól potasową i wodę. Równolegle jako kontrolne środki lecznicze zostaną użyte chlorheksydyna i sterylna sól fizjologiczna. Po leczeniu próbki zębiny zostaną pobrane za pomocą sterylnej koparki dentystycznej. Po wykonaniu wykopu wszystkie trzy środki do obróbki zostaną zastosowane na 30 sekund, a próbki zostaną ponownie pobrane po zabiegu.
Analiza mikrobiologiczna: Próbki po pobraniu zostaną niezwłocznie umieszczone na lodzie i przewiezione w ciągu 30 min do Pracowni Mikrobiologii Jamy Ustnej na Wydziale Stomatologii. Standardowe protokoły będą przestrzegane dla hodowli mikrobiologicznej. Próbki pobrane do wstępnie zważonych sterylnych probówek mikrowirówkowych zostaną ponownie zważone w celu określenia masy materiału zębinowego. Próbki zębiny zostaną następnie zawieszone w sterylnym wstępnie zredukowanym roztworze Ringera. Po energicznym worteksowaniu przez 1 min przy maksymalnym ustawieniu próbki będą 10-krotnie seryjnie rozcieńczane do 10-6 w roztworze Ringera. Początkowo w eksperymentach pilotażowych próbki będą hodowane na różnych podłożach w warunkach CO2, tlenowych i beztlenowych. Sto mikrolitrów z każdego rozcieńczenia zostanie rozprowadzone w dwóch zestawach w dwóch powtórzeniach na następujących podłożach i inkubowane:
- Płytki z agarem Brucella uzupełnione 5% krwią baranią dla całkowitej liczby żywych bakterii. Płytki będą następnie inkubowane w 5% CO2 i atmosferze beztlenowej (85% azotu, 10% wodoru i 5% CO2) w temperaturze 37°C przez 2 dni. Warunki beztlenowe w słoikach będą monitorowane za pomocą RT Anaero-Indicator (Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Japonia).
- Agar Mitis salivarius (Difco) dla Streptococcus spp. liczyć; inkubacja w 5% CO2 w powietrzu w temperaturze 37°C przez 2 dni.
- Agar Mitis salivarius uzupełniony 20% sacharozą, bacytracyną (0,2 jednostek/ml) i 1% tellurynem potasu do oznaczenia Streptococcus mutans; inkubacja w 37°C w 5% CO2 w powietrzu przez 2 dni.
Po inkubacji płytki zostaną wyjęte ze słoików, a jednostki tworzące kolonie (CFU) zostaną zliczone z odpowiednich rozcieńczeń. CFU zostaną obliczone na miligram pobranej próbki. Wszystkie doświadczenia zostaną przeprowadzone w trzech powtórzeniach.
Analiza statystyczna:
Zostaną przeprowadzone co najmniej trzy niezależne eksperymenty, z których każda zostanie przeprowadzona w dwóch powtórzeniach. ANOVA zostanie wykorzystana do porównania liczby bakterii przed i po zastosowaniu środka leczniczego. testowanie działania środka leczniczego. Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania liczby CFU między grupami badaną i kontrolną. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- miał co najmniej 5 zębów z ubytkami próchniczymi średniej wielkości (na 5 zabiegów), a dokładniej z rozmiarem ubytku.
- zmiana próchnicza powinna penetrować co najmniej do wewnętrznej ½ grubości zębiny.
- zmiana powinna nadawać się do założenia podszewki Vitrabond 0,5-1,0 mm
- trwała odbudowa powinna być częścią aktualnego i zatwierdzonego planu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
- zęby otrzymały tymczasową odbudowę
- izolacja koferdamem nie jest możliwa.
- jeśli preparacja ubytku została zanieczyszczona w wyniku krwawienia z dziąseł
Wszyscy pacjenci zostali objęci systemem obserwacji w celu zajęcia się wszelkimi skargami, które mogą wynikać z procedury pobierania próbek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra
Interwencja: Diaminofluorek srebra zostanie zastosowany in vivo na próchnicowe zmiany zębiny
|
|
|
Eksperymentalny: Jodek potasu
Jodek potasu zostanie zastosowany in vivo na zmiany próchnicowe zębiny.
|
|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Chlorheksydyna zostanie zastosowana in vivo na zmiany próchnicowe zębiny
|
|
|
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra + jodek potasu
Mieszanina diaminofluorku srebra i jodku potasu zostanie zastosowana in vivo na ubytki próchnicowe zębiny
|
|
|
Eksperymentalny: Solankowy
Sterylna sól fizjologiczna zostanie zastosowana in vivo na próchnicowe zmiany zębiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aktywność przeciwbakteryjna mierzona całkowitą liczbą żywych drobnoustrojów po leczeniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maribasappa Karched, PhD, Kuwait University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jouseimies-Somer H, Summanen P, Citron DM, Baron EJ, Wexler HM, Finegold S, (2002) Anaerobic Bacteriology Manual, Wadsworth-KTL.
- Emilson CG, Bratthall D. Growth of Streptococcus mutans on various selective media. J Clin Microbiol. 1976 Jul;4(1):95-8. doi: 10.1128/jcm.4.1.95-98.1976.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KuwaitU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .