Yu Yi Kang と組み合わせた Zhen Qi Shen カプセルの、化学療法を受けている乳がんおよび肺がん患者に対する効果
2016年5月12日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Yu Yi Kang と組み合わせた Zhen Qi Shen カプセルの経口サプリメントが、化学療法を受けている乳癌および肺癌患者に及ぼす効果に関する無作為化自己管理研究
この研究の目的は、化学療法などの抗腫瘍治療を保証する、より合理的で安全な栄養サポートの方法を研究して、腫瘍患者の栄養状態を改善することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究は前向き無作為対照臨床試験です。 300 人の患者は、独自の対照研究のために無作為に 2 つのグループに分けられました。
試験群：鎮気神カプセル（2カプセル、入札）とユイカンの経口サプリメント（50g、入札）、合計150人が42日間連続して使用されます。
プラセボ群：Zhen qishenカプセルプラセボ（2カプセル、Bid）とYuyikangプラセボの経口サプリメント（50g、Bid）、合計150人が42日間連続して使用されています.
被験者は並行してABまたはBAに無作為に割り付けられ、2つのグループには化学療法と栄養が与えられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Peng Yuan, MD
- 電話番号：86-10-87788528
- メール：Yuanpeng01@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 乳がんまたは肺がんが病理学または細胞診によって診断された
- ECOGスコア：0～2点
- PG-SGA: 2-8 ポイント、3 か月以内の減量は 5% 未満
- 臓器機能は良好で、化学療法の指標があります。 ANC は 1.5 * 10^9/L 以上、PLT は 100* 10^9/L 以上、HGB は 90g/L 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下、AP、AST、ALTが正常上限の2倍以下
- Ccrが50mL/min以上
- -平均余命は12週間以上です
除外基準:
- 完全または不完全な腸閉塞
- 重度の感染症または糖尿病のコントロールが困難
- -臓器移植の歴史、または免疫抑制剤の現在の使用
- 栄養補助食品への介入、または代謝障害
- 静脈栄養を適用する必要があります
- アルコール依存症または薬物中毒
- 妊娠中または授乳中、または出産適齢期の女性は避妊を拒否します
- 研究プロジェクトの精神的、心理的、家族的、社会的または地理的およびその他の要因を妨げる潜在的な要因があります
- 2番目の原発腫瘍など、この研究の結果を妨げる可能性のある他の疾患があります
- 他の理由で、研究者は研究を完了することができませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
鎮気神カプセル（2カプセル、入札）とユイカンの経口サプリメント（50g、入札）、合計150人が42日間連続して使用されています.
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
Zhen qishen カプセル プラセボ (2 カプセル、Bid) および Yuyikang プラセボの経口サプリメント (50g、Bid)、合計 150 人が 42 日間連続して使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重量変化率
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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シデロフィリン変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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インターロイキン 1 の変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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インターロイキン 6 変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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腫瘍壊死因子αの状態変化
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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把持力のステータス変更
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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プレアルブミン血液検査の状態変化
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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アルブミン変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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総ビリルビン変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ビリルビン直接変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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間接ビリルビン変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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アルカリホスファターゼ変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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アラニンアミノトランスフェラーゼの状態変化
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの状態変化
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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血清クレアチニン変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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尿中窒素変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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リンパ球数変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ヘモグロビン変化状態
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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ベースラインから 6 週間後と 9 週間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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QOLアンケート（QOL-C30）
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 6 週間および 9 週間。
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ベースライン時、ベースライン後 6 週間および 9 週間。
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採点された患者生成の主観的総合評価(PG-SGA)
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peng Yuan, MD、Chief Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予期された)
2016年5月1日
研究の完了 (予期された)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。