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L'effetto della capsula di Zhen Qi Shen in combinazione con Yu Yi Kang su pazienti affetti da cancro al seno e ai polmoni sottoposti a chemioterapia

12 maggio 2016 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio randomizzato e autocontrollato sull'effetto del supplemento orale della capsula di Zhen Qi Shen in combinazione con Yu Yi Kang su pazienti affetti da cancro al seno e ai polmoni sottoposti a chemioterapia

Lo scopo di questo studio è ricercare metodi più ragionevoli e sicuri di supporto nutrizionale per migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con tumore, che garantisca il trattamento antitumorale come la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. 300 pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi per il proprio studio di controllo.

Gruppo di test: la capsula Zhen qishen (2 capsule, offerta) e il supplemento orale di Yuyikang (50 g, offerta), per un totale di 150 persone, vengono utilizzati continuamente per 42 giorni.

Gruppo placebo: Zhen qishen capsule placebo (2 capsule, offerta) e supplemento orale di placebo Yuyikang (50 g, offerta), per un totale di 150 persone, vengono utilizzati per 42 giorni consecutivi.

I soggetti sono stati randomizzati in AB o BA in parallelo e ai due gruppi è stata somministrata chemioterapia e nutrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Il cancro al seno o ai polmoni è stato diagnosticato da patologia o citologia
  • Punteggio ECOG: 0-2 punti
  • PG-SGA: 2-8 punti, mentre la perdita di peso entro 3 mesi inferiore al 5%
  • La funzionalità degli organi è buona, con indice di chemioterapia. ANC uguale o superiore a 1,5 * 10^9/L, PLT uguale o superiore a 100* 10^9/L, HGB uguale o superiore a 90 g/L
  • La bilirubina è uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale, AP, AST, ALT è inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore normale
  • Ccr è uguale o superiore a 50 ml/min
  • L'aspettativa di vita è pari o superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione intestinale completa o incompleta
  • Una grave infezione o un diabete difficile da controllare
  • Storia di trapianto di organi o uso corrente di agenti immunosoppressori
  • Un intervento in integratori alimentari o un disturbo metabolico
  • Deve essere applicata la nutrizione parenterale
  • Alcolismo o tossicodipendenza
  • La gravidanza o l'allattamento o le donne in età fertile rifiutano la contraccezione
  • Ci sono fattori potenziali che interferiscono con i fattori mentali, psicologici, familiari, sociali o geografici e altri del progetto di ricerca
  • Ci sono altre malattie che possono interferire con i risultati di questo studio, come il secondo tumore primario
  • Per qualsiasi altro motivo, i ricercatori non sono stati in grado di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di prova
La capsula Zhen qishen (2 capsule, offerta) e il supplemento orale di Yuyikang (50 g, offerta), per un totale di 150 persone, vengono utilizzati continuamente per 42 giorni.
Integratore alimentare: zhen qishen capsule e supplemento orale di Yuyikang
Radiazione: chemioterapia
Altro: educazione alimentare
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Zhen qishen capsule placebo (2 capsule, offerta) e supplemento orale di Yuyikang placebo (50 g, offerta), per un totale di 150 persone, vengono utilizzati per 42 giorni ininterrottamente.
Radiazione: chemioterapia
Altro: educazione alimentare
Integratore alimentare: zhen qishen capsule placebo e supplemento orale di Yuyikang placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione del peso
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Siderofilina cambia stato
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
L'interleuchina 1 cambia stato
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
l'interleuchina 6 cambia stato
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Modifica dello stato del fattore di necrosi tumorale α
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia lo stato del potere di presa
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Modifica dello stato dell'esame del sangue della prealbumina
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Stato di modifica dell'albumina
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Stato di cambiamento della bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Bilirubina Modifica diretta dello stato
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Stato di cambiamento della bilirubina indiretta
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Modifica dello stato della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Cambiamento di stato dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Stato di modifica dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Stato di modifica della creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Stato di modifica dell'azoto urinario
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Stato di modifica del numero di linfociti
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Stato di cambiamento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
6 settimane e 9 settimane dopo il basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (QOL-C30)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Al basale, 6 settimane e 9 settimane dopo il basale.
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Yuan, MD, Chief Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-BC-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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