Zhen Qi Shen -kapselin yhdistettynä Yu Yi Kangiin vaikutus rintasyöpään ja kemoterapiaa saaviin keuhkosyöpäpotilaisiin
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Satunnaistettu, itseohjattu tutkimus Zhen Qi Shen -kapselin ja Yu Yi Kangin kanssa oraalisen ravintolisän vaikutuksesta rintasyöpään ja kemoterapiaa saaviin keuhkosyöpäpotilaisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia järkevämpiä ja turvallisempia ravitsemustukimenetelmiä kasvainpotilaiden ravitsemustilan parantamiseksi, mikä takaa kasvainten vastaisen hoidon, kuten kemoterapian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. 300 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään omaa kontrollitutkimusta varten.
Testiryhmä: Zhen qishen -kapselia (2 kapselia, tarjous) ja Yuyikangin oraalista lisäravintoa (50 g, tarjous), yhteensä 150 henkilöä, käytetään 42 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
Plaseboryhmä: Zhen qishen -kapseli lumelääkettä (2 kapselia, tarjous) ja Yuyikang lumelääkettä (50 g, tarjous), yhteensä 150 henkilöä, käytetään 42 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
Koehenkilöt satunnaistettiin AB- tai BA-ryhmiin rinnakkain, ja kahdelle ryhmälle annettiin kemoterapiaa ja ravintoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Yuan, MD
- Puhelinnumero: 86-10-87788528
- Sähköposti: Yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta
- Rinta- tai keuhkosyöpä diagnosoitiin patologian tai sytologian perusteella
- ECOG-pisteet: 0-2 pistettä
- PG-SGA: 2-8 pistettä, kun taas painonpudotus 3 kuukauden sisällä alle 5 %
- Elinten toiminta on hyvä, kemoterapiaindeksillä. ANC on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 * 10^9/l, PLT on yhtä suuri tai suurempi kuin 100* 10^9/l, HGB on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 g/l
- Bilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja, AP, AST, ALT on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja
- Ccr on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 ml/min
- Elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen tai epätäydellinen suolitukos
- Vaikea infektio tai vaikeasti hallittava diabetes
- Aiemmat elinsiirrot tai immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö
- Interventio ravintolisissä tai aineenvaihduntahäiriö
- Parenteraalista ravintoa on sovellettava
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyvät ehkäisystä
- On olemassa mahdollisia tekijöitä, jotka häiritsevät tutkimusprojektin henkisiä, psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä ja muita tekijöitä
- On muitakin sairauksia, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia, kuten toinen primaarinen kasvain
- Mistä tahansa muusta syystä tutkijat eivät voineet saada tutkimusta päätökseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: testiryhmä
Zhen qishen -kapselia (2 kapselia, tarjous) ja Yuyikangin oraalista lisäosaa (50 g, tarjous), yhteensä 150 henkilöä, käytetään 42 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Zhen qishen kapseli lumelääkettä (2 kapselia, tarjous) ja suun kautta annettavaa Yuyikang lumelääkettä (50 g, tarjous), yhteensä 150 henkilöä, käytetään 42 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutosnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Siderofiliinin muutoksen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Interleukiini 1:n tila muuttuu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
interleukiini 6 muuttaa tilaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tuumorinekroositekijän α muutostila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta tartuntavoiman tilaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Prealbumiiniveritutkimuksen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Albumiinin muutoksen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Bilirubiinin kokonaismuutostila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Bilirubiinin suoran muutoksen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Epäsuora bilirubiinimuutostila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Alkalisen fosfataasin muutostila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Alaniiniaminotransferaasin muutoksen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin muutoksen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Seerumin kreatiniinin muutostila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Virtsan typen muutostila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Lymfosyyttiluvun muutoksen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Hemoglobiinin muutoksen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatukysely (QOL-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Pisteytys potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Yuan, MD, Chief Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-BC-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .