Effekten av Zhen Qi Shen-kapsel kombinert med Yu Yi Kang på brystkreft- og lungekreftpasienter med kjemoterapi
12. mai 2016 oppdatert av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomisert, selvkontrollert studie av effekten av oralt tilskudd av Zhen Qi Shen-kapsel kombinert med Yu Yi Kang på brystkreft- og lungekreftpasienter med kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å forske på mer fornuftige og trygge metoder for ernæringsstøtte for å forbedre ernæringsstatusen til tumorpasienter, noe som garanterer antitumorbehandling som kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. 300 pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper for sin egen kontrollstudie.
Testgruppe: Zhen qishen kapsel (2 kapsler, Bid) og Oral Supplement av Yuyikang (50g,Bid), totalt 150 personer, brukes i 42 dager kontinuerlig.
Placebogruppe: Zhen qishen kapsel placebo (2 kapsler, Bid) og Oral Supplement av Yuyikang placebo (50g, Bid), totalt 150 personer, brukes i 42 dager sammenhengende.
Forsøkspersonene ble randomisert til AB eller BA parallelt, og de to gruppene fikk kjemoterapi og ernæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Peng Yuan, MD
- Telefonnummer: 86-10-87788528
- E-post: Yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- Bryst- eller lungekreft ble diagnostisert ved patologi eller cytologi
- ECOG-score: 0-2 poeng
- PG-SGA: 2-8 poeng, mens vekttap innen 3 måneder mindre enn 5%
- Organfunksjonen er god, med cellegiftindeks. ANC er lik eller over 1,5 * 10^9/L, PLT er lik eller over 100* 10^9/L, HGB er lik eller over 90g/L
- Bilirubin er lik eller mindre enn 1,5 ganger av normal øvre grense, AP, AST, ALT er mindre enn eller lik 2 ganger normal øvre grense
- Ccr er lik eller over 50 ml/min
- Forventet levealder er lik eller over 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig eller ufullstendig tarmobstruksjon
- En alvorlig infeksjon eller vanskelig å kontrollere diabetes
- Anamnese med organtransplantasjon, eller nåværende bruk av immunsuppressive midler
- En intervensjon i kosttilskudd, eller en metabolsk forstyrrelse
- Parenteral ernæring må påføres
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Graviditet eller amming, eller kvinner i fertil alder nekter prevensjon
- Det er potensielle faktorer som forstyrrer de mentale, psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske og andre faktorer i forskningsprosjektet
- Det er andre sykdommer som kan forstyrre resultatene av denne studien, for eksempel den andre primære svulsten
- Av andre grunner klarte ikke forskerne å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: testgruppe
Zhen qishen kapsel (2 kapsler, Bid) og Oral Supplement av Yuyikang (50g, Bid), totalt 150 personer, brukes i 42 dager sammenhengende.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Zhen qishen kapsel placebo (2 kapsler, Bid) og Oral Supplement av Yuyikang placebo (50 g, Bid), totalt 150 personer, brukes i 42 dager sammenhengende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendringer
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Siderophilin endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Interleukin 1 endre status
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
interleukin 6 endre status
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Tumornekrosefaktor α endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre status for Griping Power
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Prealbumin Blodundersøkelse endre status
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Albumin endre status
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Total Bilirubin endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Bilirubin Direkte endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Indirekte Bilirubin endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Alkalisk fosfatase endre status
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Alanine Aminotransferase endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Aspartat Aminotransferase endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Serum kreatinin endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Urin Nitrogen endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Lymfocyttnummer endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Hemoglobin endringsstatus
Tidsramme: 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
6 uker og 9 uker etter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QOL-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
Ved baseline, 6 uker og 9 uker etter baseline.
|
|
Scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peng Yuan, MD, Chief Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-BC-036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .