El efecto de la cápsula Zhen Qi Shen combinada con Yu Yi Kang en pacientes con cáncer de mama y cáncer de pulmón con quimioterapia
12 de mayo de 2016 actualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio aleatorizado y autocontrolado sobre el efecto del suplemento oral de la cápsula Zhen Qi Shen combinada con Yu Yi Kang en pacientes con cáncer de mama y cáncer de pulmón con quimioterapia
El propósito de este estudio es investigar métodos de soporte nutricional más razonables y seguros para mejorar el estado nutricional de los pacientes con tumores, que garantice el tratamiento antitumoral como la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. 300 pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos para su propio estudio de control.
Grupo de prueba: la cápsula Zhen qishen (2 cápsulas, oferta) y el suplemento oral de Yuyikang (50 g, oferta), un total de 150 personas, se usan durante 42 días de forma continua.
Grupo placebo: Zhen qishen cápsula placebo (2 cápsulas, Bid) y suplemento oral de Yuyikang placebo (50 g, Bid), un total de 150 personas, se utilizan durante 42 días de forma continua.
Los sujetos fueron aleatorizados a AB o BA paralelamente, y los dos grupos recibieron quimioterapia y nutrición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Peng Yuan, MD
- Número de teléfono: 86-10-87788528
- Correo electrónico: Yuanpeng01@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- El cáncer de mama o de pulmón fue diagnosticado por patología o citología.
- Puntuación ECOG: 0-2 puntos
- PG-SGA: 2-8 puntos, mientras que la pérdida de peso dentro de los 3 meses menos del 5%
- La función del órgano es buena, con índice de quimioterapia. ANC es igual o superior a 1,5 * 10^9/L, PLT es igual o superior a 100* 10^9/L, HGB es igual o superior a 90 g/L
- La bilirrubina es igual o inferior a 1,5 veces el límite superior normal, AP, AST, ALT es inferior o igual a 2 veces el límite superior normal
- Ccr es igual o superior a 50 ml/min
- La esperanza de vida es igual o superior a 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal completa o incompleta
- Una infección grave o una diabetes difícil de controlar.
- Antecedentes de trasplante de órganos o uso actual de agentes inmunosupresores
- Una intervención en suplementos nutricionales, o un trastorno metabólico
- Se debe aplicar nutrición parenteral.
- Alcoholismo o drogadicción
- Embarazo o lactancia, o mujeres en edad fértil que rechazan la anticoncepción
- Existen factores potenciales que interfieren con los factores mentales, psicológicos, familiares, sociales o geográficos y otros del proyecto de investigación.
- Hay otras enfermedades que pueden interferir con los resultados de este estudio, como el segundo tumor primario
- Por cualquier otra razón, los investigadores no pudieron completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de prueba
La cápsula Zhen qishen (2 cápsulas, oferta) y el suplemento oral de Yuyikang (50 g, oferta), un total de 150 personas, se usan durante 42 días de forma continua.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
El placebo de la cápsula Zhen qishen (2 cápsulas, oferta) y el suplemento oral del placebo Yuyikang (50 g, oferta), un total de 150 personas, se usan durante 42 días de forma continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de siderofilina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de interleucina 1
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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estado de cambio de interleucina 6
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio del factor de necrosis tumoral α
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambiar el estado del poder de agarre
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de examen de sangre de prealbúmina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de albúmina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio directo de bilirrubina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de nitrógeno en orina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio del número de linfocitos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Estado de cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida (QOL-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Al inicio, 6 semanas y 9 semanas después del inicio.
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Peng Yuan, MD, Chief Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-BC-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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