Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Yu Yi Kanggal kombinált Zhen Qi Shen kapszula hatása mellrákos és kemoterápiás tüdőrákos betegekre

2016. május 12. frissítette: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Véletlenszerű, önellenőrzött tanulmány a Zhen Qi Shen kapszula Yu Yi Kang-gal kombinált orális kiegészítésének mellrákos és kemoterápiás tüdőrákos betegekre gyakorolt ​​hatásáról

A tanulmány célja ésszerűbb és biztonságosabb táplálkozási támogatási módszerek kutatása a daganatos betegek tápláltsági állapotának javítása érdekében, amely garantálja a daganatellenes kezelést, például a kemoterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. 300 beteget véletlenszerűen 2 csoportra osztottak a saját kontrollvizsgálatához.

Tesztcsoport: Zhen qishen kapszulát (2 kapszula, licit) és Yuyikang szájon át szedhető kiegészítőt (50 g, ajánlat), összesen 150 embert használnak 42 napon keresztül folyamatosan.

Placebo csoport: Zhen qishen kapszula placebo (2 kapszula, ajánlat) és Yuyikang placebo orális kiegészítése (50 g, licit), összesen 150 ember, 42 napon keresztül folyamatosan alkalmazzák.

Az alanyokat párhuzamosan AB vagy BA csoportba sorolták be, és a két csoport kemoterápiát és táplálkozást kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti betegek
  • Az emlő- vagy tüdőrákot patológiával vagy citológiával diagnosztizálták
  • ECOG pontszám: 0-2 pont
  • PG-SGA: 2-8 pont, míg a fogyás 3 hónapon belül kevesebb, mint 5%
  • A szervműködés jó, kemoterápiás indexszel. Az ANC egyenlő vagy nagyobb 1,5 * 10^9/L, a PLT egyenlő vagy nagyobb 100* 10^9/L, a HGB egyenlő vagy nagyobb 90 g/l
  • A bilirubin a normál felső határ 1,5-szerese vagy kevesebb, az AP, AST, ALT a normál felső határ 2-szerese vagy annál kisebb
  • Ccr egyenlő vagy nagyobb, mint 50 ml/perc
  • A várható élettartam 12 hét vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Teljes vagy nem teljes bélelzáródás
  • Súlyos fertőzés vagy nehezen kontrollálható cukorbetegség
  • Szervátültetés anamnézisében vagy immunszuppresszív szerek jelenlegi alkalmazása
  • Táplálék-kiegészítőkbe való beavatkozás vagy anyagcserezavar
  • Parenterális táplálást kell alkalmazni
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve a fogamzóképes korú nők megtagadják a fogamzásgátlást
  • Vannak potenciális tényezők, amelyek befolyásolják a kutatási projekt mentális, pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi és egyéb tényezőit
  • Vannak más betegségek is, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például a második elsődleges daganat
  • Más okból a kutatók nem tudták befejezni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tesztcsoport
A Zhen qishen kapszulát (2 kapszula, licit) és a Yuyikang szájon át szedhető kiegészítőjét (50 g, licit), összesen 150 fő, 42 napon keresztül folyamatosan használják.
Étrend-kiegészítő: Zhen qishen kapszula és a Yuyikang szájkiegészítője
Sugárzás: kemoterápia
Egyéb: táplálkozási oktatás
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
A Zhen qishen kapszula placebót (2 kapszula, licit) és a Yuyikang placebo szájon át szedhető kiegészítését (50 g, ajánlat), összesen 150 embert alkalmazzák 42 napon keresztül folyamatosan.
Sugárzás: kemoterápia
Egyéb: táplálkozási oktatás
Étrend-kiegészítő: zhen qishen kapszula placebo és a Yuyikang placebo orális kiegészítője

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyváltozás mértéke
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Siderophilin változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Az Interleukin 1 állapota megváltozott
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
az interleukin 6 állapota megváltozik
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Tumor nekrózis faktor α változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Módosítsa a fogóerő állapotát
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
A prealbumin vérvizsgálat állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Albumin változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Teljes bilirubin változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Bilirubin Közvetlen változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Közvetett bilirubin változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Az alkalikus foszfatáz változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Alanin aminotranszferáz változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Aszpartát-aminotranszferáz változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
A szérum kreatinin változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Vizelet Nitrogén változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
A limfocitaszám változási állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
Hemoglobin változás állapota
Időkeret: 6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.
6 héttel és 9 héttel az alapvonal után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség kérdőív (QOL-C30)
Időkeret: Kiinduláskor, 6 héttel és 9 héttel a kiindulás után.
Kiinduláskor, 6 héttel és 9 héttel a kiindulás után.
Pontozott, beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA)
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peng Yuan, MD, Chief Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-BC-036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel