Wpływ kapsułki Zhen Qi Shen w połączeniu z Yu Yi Kang na pacjentów z rakiem piersi i rakiem płuc poddawanych chemioterapii
12 maja 2016 zaktualizowane przez: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizowane, samokontrolowane badanie wpływu doustnego suplementu kapsułki Zhen Qi Shen w połączeniu z Yu Yi Kang na pacjentów z rakiem piersi i rakiem płuc poddawanych chemioterapii
Celem pracy jest poszukiwanie bardziej racjonalnych i bezpiecznych metod wspomagania żywienia w celu poprawy stanu odżywienia chorych na nowotwory, co gwarantuje leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. 300 pacjentów podzielono losowo na 2 grupy do własnego badania kontrolnego.
Grupa testowa: kapsułka Zhen qishen (2 kapsułki, oferta) i suplement doustny Yuyikang (50 g, oferta), w sumie 150 osób, są używane przez 42 dni nieprzerwanie.
Grupa placebo: Zhen qishen kapsułka placebo (2 kapsułki, Bid) i doustny suplement placebo Yuyikang (50 g, Bid), w sumie 150 osób, są stosowane przez 42 dni nieprzerwanie.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni równolegle do AB lub BA, a obie grupy otrzymały chemioterapię i odżywianie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Peng Yuan, MD
- Numer telefonu: 86-10-87788528
- E-mail: Yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Rak piersi lub płuc został zdiagnozowany na podstawie patologii lub cytologii
- Wynik ECOG: 0-2 punkty
- PG-SGA: 2-8 punktów, przy czym spadek masy ciała w ciągu 3 miesięcy poniżej 5%
- Czynność narządu dobra, wskaźnik chemioterapii. ANC jest równa lub większa niż 1,5 * 10^9/L, PLT jest równa lub większa niż 100* 10^9/L, HGB jest równa lub większa niż 90 g/L
- Bilirubina jest równa lub mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy, AP, AST, ALT jest mniejsza lub równa 2-krotności górnej granicy normy
- Ccr jest równe lub wyższe niż 50 ml/min
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita lub niekompletna niedrożność jelit
- Ciężka infekcja lub trudna do kontrolowania cukrzyca
- Historia przeszczepu narządu lub obecne stosowanie środków immunosupresyjnych
- Interwencja w suplementy diety lub zaburzenie metaboliczne
- Należy zastosować żywienie pozajelitowe
- Alkoholizm lub narkomania
- Ciąża lub laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiają stosowania antykoncepcji
- Istnieją potencjalne czynniki, które zakłócają psychiczne, psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne i inne czynniki projektu badawczego
- Istnieją inne choroby, które mogą zakłócać wyniki tego badania, takie jak drugi guz pierwotny
- Z jakiegokolwiek innego powodu naukowcy nie byli w stanie ukończyć badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa testowa
Kapsułka Zhen qishen (2 kapsułki, oferta) i suplement doustny Yuyikang (50 g, oferta), w sumie 150 osób, są stosowane nieprzerwanie przez 42 dni.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Zhen qishen kapsułka placebo (2 kapsułki, oferta) i doustny suplement placebo Yuyikang (50 g, oferta), w sumie 150 osób, są stosowane nieprzerwanie przez 42 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość zmiany wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Status zmiany syderofiliny
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Status zmiany interleukiny 1
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
status zmiany interleukiny 6
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Status zmiany czynnika martwicy nowotworu α
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień stan siły chwytania
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Stan zmiany badania krwi prealbuminy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Stan zmiany albuminy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Stan zmiany całkowitej bilirubiny
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Status zmiany Bilirubina Bezpośrednia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Status zmiany bilirubiny pośredniej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Stan zmiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Stan zmiany aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Stan zmiany aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Stan zmiany kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Status zmiany azotu w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Stan zmiany liczby limfocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Stan zmiany hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia (QOL-C30)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 9 tygodni po linii podstawowej.
|
|
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjentów (PG-SGA)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Yuan, MD, Chief Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-BC-036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .