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Die Wirkung der Zhen Qi Shen-Kapsel in Kombination mit Yu Yi Kang auf Brustkrebs- und Lungenkrebspatienten mit Chemotherapie

12. Mai 2016 aktualisiert von: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomisierte, selbstkontrollierte Studie zur Wirkung einer oralen Ergänzung der Zhen Qi Shen-Kapsel in Kombination mit Yu Yi Kang bei Brustkrebs- und Lungenkrebspatienten mit Chemotherapie

Ziel dieser Studie ist es, sinnvollere und sicherere Methoden der Ernährungsunterstützung zu erforschen, um den Ernährungszustand von Tumorpatienten zu verbessern, die eine Anti-Tumor-Behandlung wie etwa eine Chemotherapie gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. 300 Patienten wurden für eine eigene Kontrollstudie nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.

Testgruppe: Zhen-Qishen-Kapsel (2 Kapseln, 1-mal täglich) und oraler Nahrungsergänzungsmittel von Yuyikang (50 g, 2-mal täglich), insgesamt 150 Personen, werden 42 Tage lang ununterbrochen verwendet.

Placebo-Gruppe: Zhen Qishen-Kapsel-Placebo (2 Kapseln, täglich) und orales Supplement von Yuyikang-Placebo (50 g, täglich), insgesamt 150 Personen, werden 42 Tage lang ununterbrochen verwendet.

Die Probanden wurden parallel zu AB oder BA randomisiert, und die beiden Gruppen erhielten Chemotherapie und Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Brust- oder Lungenkrebs wurde durch Pathologie oder Zytologie diagnostiziert
  • ECOG-Score: 0-2 Punkte
  • PG-SGA: 2-8 Punkte, während der Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten weniger als 5% beträgt
  • Die Organfunktion ist gut, mit Chemotherapie-Index. ANC ist gleich oder größer als 1,5 * 10^9/L, PLT ist gleich oder größer als 100* 10^9/L, HGB ist gleich oder größer als 90 g/L
  • Bilirubin ist gleich oder kleiner als das 1,5-fache der normalen Obergrenze, AP, AST, ALT ist kleiner oder gleich dem 2-fachen der normalen Obergrenze
  • Ccr ist gleich oder größer als 50 ml/min
  • Die Lebenserwartung beträgt 12 Wochen oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger oder unvollständiger Darmverschluss
  • Eine schwere Infektion oder schwer kontrollierbarer Diabetes
  • Organtransplantation in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Immunsuppressiva
  • Ein Eingriff in Nahrungsergänzungsmittel oder eine Stoffwechselstörung
  • Eine parenterale Ernährung muss angewendet werden
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter verweigern die Empfängnisverhütung
  • Es gibt potenzielle Faktoren, die mit den mentalen, psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen und anderen Faktoren des Forschungsprojekts interferieren
  • Es gibt andere Krankheiten, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen können, wie z. B. der zweite Primärtumor
  • Aus anderen Gründen konnten die Forscher die Studie nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Zhen Qishen-Kapsel (2 Kapseln, täglich) und die orale Ergänzung von Yuyikang (50 g, täglich), insgesamt 150 Personen, werden 42 Tage lang ununterbrochen verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Zhen Qishen Kapsel und Oral Supplement von Yuyikang
Strahlung: Chemotherapie
Sonstiges: Ernährungserziehung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Zhen Qishen-Kapsel-Placebo (2 Kapseln, zweimal täglich) und das orale Supplement von Yuyikang-Placebo (50 g, zweimal täglich), insgesamt 150 Personen, werden 42 Tage lang ununterbrochen verwendet.
Strahlung: Chemotherapie
Sonstiges: Ernährungserziehung
Nahrungsergänzungsmittel: Zhen Qishen Kapsel Placebo und Oral Supplement von Yuyikang Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Siderophilin-Änderungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Interleukin 1 ändert den Status
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Interleukin 6 ändert den Status
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Statusänderung des Tumornekrosefaktors α
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Status der Greifkraft ändern
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Änderungsstatus der Präalbumin-Blutuntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Albumin-Änderungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Gesamt-Bilirubin-Änderungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Bilirubin Direct Änderungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Indirekter Bilirubin-Änderungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Statusänderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Statusänderung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Status der Aspartat-Aminotransferase ändern
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Serum-Kreatinin-Änderungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Urin-Stickstoff-Änderungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Änderungsstatus der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
Hämoglobin-Änderungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.
6 Wochen und 9 Wochen nach Baseline.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 9 Wochen nach Studienbeginn.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 9 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertete patientengenerierte subjektive globale Bewertung (PG-SGA)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Yuan, MD, Chief Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-BC-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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