Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Zhen Qi Shen-capsule gecombineerd met Yu Yi Kang op borstkanker- en longkankerpatiënten met chemotherapie

12 mei 2016 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Gerandomiseerde, zelfgecontroleerde studie naar het effect van oraal supplement van Zhen Qi Shen-capsule in combinatie met Yu Yi Kang op borstkanker- en longkankerpatiënten met chemotherapie

Het doel van deze studie is om meer redelijke en veilige methoden van voedingsondersteuning te onderzoeken om de voedingsstatus van tumorpatiënten te verbeteren, wat de antitumorbehandeling zoals chemotherapie garandeert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. 300 patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen voor een eigen controleonderzoek.

Testgroep: Zhen qishen-capsule (2 capsules, bid) en oraal supplement van Yuyikang (50 g, bid), in totaal 150 mensen, worden 42 dagen continu gebruikt.

Placebogroep: Zhen qishen capsule placebo (2 capsules, Bid) en oraal supplement van Yuyikang placebo (50g, Bid), in totaal 150 mensen, worden 42 dagen continu gebruikt.

De proefpersonen werden parallel gerandomiseerd naar AB of BA en de twee groepen kregen chemotherapie en voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Borst- of longkanker werd gediagnosticeerd door pathologie of cytologie
  • ECOG-score: 0-2 punten
  • PG-SGA: 2-8 punten, terwijl het gewichtsverlies binnen 3 maanden minder dan 5% is
  • De orgaanfunctie is goed, met chemotherapie-index. ANC is gelijk aan of groter dan 1,5 * 10^9/L, PLT is gelijk aan of groter dan 100* 10^9/L, HGB is gelijk aan of groter dan 90g/L
  • Bilirubine is gelijk aan of minder dan 1,5 maal de normale bovengrens, AP, AST, ALT is minder dan of gelijk aan 2 maal de normale bovengrens
  • Ccr is gelijk aan of hoger dan 50 ml/min
  • De levensverwachting is gelijk aan of langer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige of onvolledige darmobstructie
  • Een ernstige infectie of moeilijk onder controle te krijgen diabetes
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie of huidig ​​​​gebruik van immunosuppressiva
  • Een ingreep in voedingssupplementen, of een stofwisselingsstoornis
  • Parenterale voeding moet worden toegepast
  • Alcoholisme of drugsverslaving
  • Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren anticonceptie
  • Er zijn potentiële factoren die de mentale, psychologische, familiale, sociale of geografische en andere factoren van het onderzoeksproject verstoren
  • Er zijn andere ziekten die de resultaten van deze studie kunnen verstoren, zoals de tweede primaire tumor
  • Om een ​​andere reden konden de onderzoekers het onderzoek niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: test groep
Zhen qishen-capsule (2 capsules, bid) en oraal supplement van Yuyikang (50 g, bid), in totaal 150 mensen, worden 42 dagen continu gebruikt.
Voedingssupplement: zhen qishen-capsule en oraal supplement van Yuyikang
Straling: chemotherapie
Ander: voeding onderwijs
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Zhen qishen capsule placebo (2 capsules, bid) en oraal supplement van Yuyikang placebo (50 g, bid), in totaal 150 mensen, worden 42 dagen continu gebruikt.
Straling: chemotherapie
Ander: voeding onderwijs
Voedingssupplement: zhen qishen capsule placebo en oraal supplement van Yuyikang placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Siderophilin verandert van status
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Interleukine 1 verandert van status
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
interleukine 6 status wijzigen
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Tumornecrosefactor α verandert van status
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijzig de status van de grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Prealbumine Bloedonderzoek status wijzigen
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Albumine verandert status
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Veranderingsstatus van totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Bilirubine Directe wijzigingsstatus
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Indirecte bilirubine verandert van status
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Veranderingsstatus van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Alanine Aminotransferase verandert van status
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Aspartaat-aminotransferase verandert van status
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Veranderingsstatus van serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Urine Stikstof veranderingsstatus
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Veranderingsstatus lymfocytennummer
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.
Hemoglobine verandert van status
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken na baseline.
6 weken en 9 weken na baseline.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven (QOL-C30)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 9 weken na baseline.
Bij baseline, 6 weken en 9 weken na baseline.
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Yuan, MD, Chief Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-BC-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren