Účinek kapsle Zhen Qi Shen v kombinaci s Yu Yi Kang na pacienty s rakovinou prsu a plic s chemoterapií
12. května 2016 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizovaná, samokontrolovaná studie o účinku perorálního doplňku kapsle Zhen Qi Shen v kombinaci s Yu Yi Kang na pacienty s rakovinou prsu a plic s chemoterapií
Účelem této studie je výzkum rozumnějších a bezpečnějších metod nutriční podpory pro zlepšení nutričního stavu pacientů s nádorem, což zaručuje protinádorovou léčbu jako je chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. 300 pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 skupin pro vlastní kontrolní studii.
Testovací skupina: Kapsle Zhen qishen (2 kapsle, nabídka) a perorální doplněk Yuyikang (50 g, nabídka), celkem 150 osob, se užívají nepřetržitě 42 dní.
Placebo skupina: Zhen qishen kapsle placebo (2 kapsle, Bid) a perorální Supplement of Yuyikang placebo (50 g, Bid), celkem 150 lidí, jsou používány po dobu 42 dnů nepřetržitě.
Subjekty byly randomizovány do AB nebo BA paralelně a těmto dvěma skupinám byla podávána chemoterapie a výživa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Peng Yuan, MD
- Telefonní číslo: 86-10-87788528
- E-mail: Yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- Rakovina prsu nebo plic byla diagnostikována patologií nebo cytologií
- Skóre ECOG: 0-2 body
- PG-SGA: 2-8 bodů, zatímco ztráta hmotnosti během 3 měsíců méně než 5%
- Funkce orgánů je dobrá, s indexem chemoterapie. ANC se rovná nebo je větší než 1,5 * 10^9/L, PLT se rovná nebo je větší než 100* 10^9/L, HGB se rovná nebo je větší než 90 g/l
- Bilirubin je roven nebo menší než 1,5násobek normální horní hranice, AP, AST, ALT je menší nebo roven 2násobku normální horní hranice
- Ccr se rovná nebo je vyšší než 50 ml/min
- Očekávaná délka života se rovná nebo je delší než 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Úplná nebo neúplná střevní obstrukce
- Závažná infekce nebo obtížně kontrolovatelná cukrovka
- Transplantace orgánů v anamnéze nebo současné užívání imunosupresiv
- Zásah do doplňků výživy nebo metabolická porucha
- Musí být aplikována parenterální výživa
- Alkoholismus nebo drogová závislost
- Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku odmítají antikoncepci
- Existují potenciální faktory, které zasahují do mentálních, psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických a dalších faktorů výzkumného projektu
- Existují další onemocnění, která mohou interferovat s výsledky této studie, jako je druhý primární nádor
- Z jakéhokoli jiného důvodu nebyli vědci schopni studii dokončit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: testovací skupina
Kapsle Zhen qishen (2 kapsle, Bid) a Oral Supplement of Yuyikang (50 g, Bid), celkem 150 lidí, se užívá 42 dní nepřetržitě.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Placebo kapsle Zhen qishen (2 kapsle, nabídka) a perorální doplněk placeba Yuyikang (50 g, nabídka), celkem 150 lidí, se užívá nepřetržitě 42 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost změny hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Změna stavu siderofilinu
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Interleukin 1 změnil stav
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
interleukin 6 změnit stav
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Tumor Necrosis Factor α změnit stav
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte stav uchopovací síly
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Změna stavu prealbuminového krevního vyšetření
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Stav změny albuminu
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Stav změny celkového bilirubinu
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Bilirubin Přímá změna stavu
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Nepřímá změna stavu bilirubinu
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Změna stavu alkalické fosfatázy
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Změna stavu alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Změna stavu aspartátaminotransferázy
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Změna stavu sérového kreatininu
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Stav změny dusíku v moči
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Stav změny počtu lymfocytů
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Změna stavu hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kvality života (QOL-C30)
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Na začátku, 6 týdnů a 9 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Yuan, MD, Chief Physician
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-BC-036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .