Yu Yi Kang과 병용한 Zhen Qi Shen Capsule이 화학요법을 받는 유방암 및 폐암 환자에게 미치는 영향
2016년 5월 12일 업데이트: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
화학 요법을 받는 유방암 및 폐암 환자에 대한 Yu Yi Kang과 병용한 Zhen Qi Shen Capsule의 경구 보충제 효과에 대한 무작위 자기 통제 연구
본 연구의 목적은 화학요법과 같은 항종양 치료를 보장하는 종양 환자의 영양 상태 개선을 위한 보다 합리적이고 안전한 영양 지원 방법을 연구하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 300명의 환자를 자체 대조 연구를 위해 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
시험군: 총 150명에게 Zhen qishen 캡슐(2캡슐, Bid) 및 Yuyikang 경구 보조제(50g, Bid)를 42일 동안 지속적으로 사용합니다.
위약 그룹: 총 150명에게 Zhen qishen 캡슐 위약(2캡슐, Bid) 및 Yuyikang 위약 경구 보충제(50g, Bid)를 42일 동안 지속적으로 사용합니다.
피험자는 AB 또는 BA로 무작위 배정되었고 두 그룹에는 화학 요법과 영양이 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Peng Yuan, MD
- 전화번호: 86-10-87788528
- 이메일: Yuanpeng01@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 유방암 또는 폐암이 병리학 또는 세포학으로 진단되었습니다.
- ECOG 점수: 0-2점
- PG-SGA : 2~8점, 3개월 이내 체중감소율 5% 미만
- 화학 요법 지수로 장기 기능이 좋습니다. ANC는 1.5 * 10^9/L 이상, PLT는 100* 10^9/L 이상, HGB는 90g/L 이상
- 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, AP, AST, ALT는 정상 상한치의 2배 이하
- Ccr은 50mL/min 이상
- 기대 수명이 12주 이상인 경우
제외 기준:
- 완전 또는 불완전 장폐색
- 심한 감염 또는 당뇨병 조절이 어려운 경우
- 장기 이식 이력 또는 현재 면역억제제 사용
- 영양 보충제의 개입 또는 대사 장애
- 비경구 영양법을 적용해야 합니다.
- 알코올 중독 또는 약물 중독
- 임신, 수유 또는 가임기 여성이 피임을 거부하는 경우
- 연구 프로젝트의 정신적, 심리적, 가족, 사회적 또는 지리적 및 기타 요인을 방해하는 잠재적인 요인이 있습니다.
- 두 번째 원발성 종양과 같이 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 질병이 있습니다.
- 다른 이유로 연구원들은 연구를 완료할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
Zhen qishen 캡슐(2캡슐, Bid) 및 Yuyikang 경구 보조제(50g, Bid) 총 150명이 42일 동안 연속적으로 사용됩니다.
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
Zhen qishen 캡슐 위약(2캡슐, Bid) 및 Yuyikang 위약의 경구 보조제(50g,Bid), 총 150명이 42일 동안 연속적으로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중변화율
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
Siderophilin 변경 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
인터루킨 1 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
인터루킨 6 변경 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
종양 괴사 인자 α 변경 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파지력 상태 변경
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
프리알부민 혈액 검사 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
알부민 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
총 빌리루빈 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
빌리루빈 직접 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
간접 빌리루빈 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
알칼리성 포스파타제 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
Alanine Aminotransferase 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
Aspartate Aminotransferase 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
혈청 크레아티닌 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
소변 질소 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
림프구 수 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
|
헤모글로빈 변화 상태
기간: 베이스라인 후 6주 및 9주.
|
베이스라인 후 6주 및 9주.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질 설문지(QOL-C30)
기간: 기준선에서, 기준선 후 6주 및 9주.
|
기준선에서, 기준선 후 6주 및 9주.
|
|
환자가 생성한 주관적 종합 평가(PG-SGA) 채점
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peng Yuan, MD, Chief Physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .