O efeito da cápsula Zhen Qi Shen combinada com Yu Yi Kang em pacientes com câncer de mama e câncer de pulmão com quimioterapia
12 de maio de 2016 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo randomizado e autocontrolado sobre o efeito do suplemento oral de cápsula de Zhen Qi Shen combinado com Yu Yi Kang em pacientes com câncer de mama e câncer de pulmão com quimioterapia
O objetivo deste estudo é pesquisar métodos mais razoáveis e seguros de suporte nutricional para melhorar o estado nutricional de pacientes com tumor, o que garante o tratamento antitumoral como a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. 300 pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos para seu próprio estudo de controle.
Grupo de teste: cápsula Zhen qishen (2 cápsulas, Bid) e Suplemento Oral de Yuyikang (50g, Bid), um total de 150 pessoas, são usados por 42 dias continuamente.
Grupo placebo: placebo de cápsula Zhen qishen (2 cápsulas, Bid) e suplemento oral de placebo Yuyikang (50g, Bid), um total de 150 pessoas, são usados por 42 dias continuamente.
Os indivíduos foram randomizados para AB ou BA paralelamente, e os dois grupos receberam quimioterapia e nutrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Peng Yuan, MD
- Número de telefone: 86-10-87788528
- E-mail: Yuanpeng01@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- O câncer de mama ou pulmão foi diagnosticado por patologia ou citologia
- Pontuação ECOG: 0-2 pontos
- PG-SGA: 2-8 pontos, enquanto a perda de peso em 3 meses é inferior a 5%
- A função do órgão é boa, com índice de quimioterapia. ANC é igual ou superior a 1,5 * 10^9/L, PLT é igual ou superior a 100* 10^9/L, HGB é igual ou superior a 90g/L
- A bilirrubina é igual ou inferior a 1,5 vezes o limite superior normal, AP, AST, ALT é inferior ou igual a 2 vezes o limite superior normal
- Ccr é igual ou superior a 50mL/min
- A expectativa de vida é igual ou superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal completa ou incompleta
- Uma infecção grave ou diabetes de difícil controle
- Histórico de transplante de órgãos ou uso atual de agentes imunossupressores
- Uma intervenção em suplementos nutricionais ou um distúrbio metabólico
- A nutrição parenteral deve ser aplicada
- Alcoolismo ou dependência de drogas
- Gravidez ou lactação, ou mulheres em idade reprodutiva recusam a contracepção
- Existem fatores potenciais que interferem no desenvolvimento mental, psicológico, familiar, social ou geográfico e outros fatores do projeto de pesquisa
- Existem outras doenças que podem interferir nos resultados deste estudo, como o segundo tumor primário
- Por qualquer outro motivo, os pesquisadores não puderam concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de teste
Cápsula Zhen qishen (2 cápsulas, Bid) e Suplemento Oral de Yuyikang (50g, Bid), um total de 150 pessoas, são usados por 42 dias continuamente.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Zhen qishen cápsula placebo (2 cápsulas, Bid) e Suplemento Oral de Yuyikang placebo (50g, Bid), um total de 150 pessoas, são usados por 42 dias continuamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de alteração de peso
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Status de alteração da siderofilina
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Estado de alteração da interleucina 1
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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estado de alteração da interleucina 6
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Status de alteração do fator de necrose tumoral α
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Altere o status do Gripping Power
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Status de alteração do exame de sangue pré-albumina
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Status de mudança de albumina
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Estado de alteração da bilirrubina total
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Status de alteração de bilirrubina direta
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Status de alteração de bilirrubina indireta
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Estado de alteração da fosfatase alcalina
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Status de alteração da Alanina Aminotransferase
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Aspartato Aminotransferase altera o status
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Estado de alteração da creatinina sérica
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Status de mudança de nitrogênio na urina
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Estado de alteração do número de linfócitos
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Estado de alteração da hemoglobina
Prazo: 6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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6 semanas e 9 semanas após a linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de qualidade de vida (QOL-C30)
Prazo: No início, 6 semanas e 9 semanas após o início.
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No início, 6 semanas e 9 semanas após o início.
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Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Pontuada (PG-SGA)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peng Yuan, MD, Chief Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-BC-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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