Effekten af Zhen Qi Shen-kapsel kombineret med Yu Yi Kang på brystkræft- og lungekræftpatienter med kemoterapi
12. maj 2016 opdateret af: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomiseret, selvkontrolleret undersøgelse af effekten af oralt tilskud af Zhen Qi Shen-kapsel kombineret med Yu Yi Kang på brystkræft- og lungekræftpatienter med kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at forske i mere rimelige og sikre metoder til ernæringsstøtte for at forbedre ernæringsstatus for tumorpatienter, hvilket garanterer anti-tumorbehandling såsom kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. 300 patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper til deres eget kontrolstudie.
Testgruppe: Zhen qishen kapsel (2 kapsler, bud) og oralt tilskud af Yuyikang (50 g, bud), i alt 150 personer, bruges i 42 dage uafbrudt.
Placebogruppe: Zhen qishen kapsel placebo (2 kapsler, bud) og oralt tilskud af Yuyikang placebo (50 g, bud), i alt 150 personer, bruges i 42 dage uafbrudt.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til AB eller BA parallelt, og de to grupper fik kemoterapi og ernæring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Peng Yuan, MD
- Telefonnummer: 86-10-87788528
- E-mail: Yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år
- Bryst- eller lungekræft blev diagnosticeret ved patologi eller cytologi
- ECOG-score: 0-2 point
- PG-SGA: 2-8 point, mens vægttabet inden for 3 måneder er mindre end 5%
- Organfunktionen er god med kemoterapiindeks. ANC er lig med eller over 1,5 * 10^9/L, PLT er lig med eller over 100* 10^9/L, HGB er lig med eller over 90g/L
- Bilirubin er lig med eller mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse, AP, AST, ALT er mindre end eller lig med 2 gange den normale øvre grænse
- Ccr er lig med eller over 50 ml/min
- Forventet levetid er lig med eller over 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig eller ufuldstændig tarmobstruktion
- En alvorlig infektion eller svær at kontrollere diabetes
- Anamnese med organtransplantation eller aktuel brug af immunsuppressive midler
- En intervention i kosttilskud eller en stofskifteforstyrrelse
- Der skal anvendes parenteral ernæring
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Graviditet eller amning, eller kvinder i den fødedygtige alder nægter prævention
- Der er potentielle faktorer, der interfererer med de mentale, psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske og andre faktorer i forskningsprojektet
- Der er andre sygdomme, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse, såsom den anden primære tumor
- Af andre årsager var forskerne ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: testgruppe
Zhen qishen kapsel (2 kapsler, bud) og oralt tilskud af Yuyikang (50 g, bud), i alt 150 personer, bruges i 42 dage uafbrudt.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Zhen qishen kapsel placebo (2 kapsler, bud) og oralt tilskud af Yuyikang placebo (50 g, bud), i alt 150 personer, bruges i 42 dage uafbrudt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtændringshastighed
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Siderophilin ændringsstatus
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Interleukin 1 ændre status
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
interleukin 6 ændre status
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Tumornekrosefaktor α-ændringsstatus
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift status for Griping Power
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Ændring af status for præalbumin blodundersøgelse
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Albuminændringsstatus
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Status for total bilirubinændring
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Bilirubin Direkte ændringsstatus
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Indirekte Bilirubinændringsstatus
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Alkalisk fosfatase ændre status
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Alanine Aminotransferase ændre status
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Aspartat Aminotransferase ændre status
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Serum kreatinin ændre status
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Urin Nitrogenændringsstatus
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Lymfocytnummerændringsstatus
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Hæmoglobinændringsstatus
Tidsramme: 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
6 uger og 9 uger efter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet (QOL-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
Ved baseline, 6 uger og 9 uger efter baseline.
|
|
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Yuan, MD, Chief Physician
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2016
Først opslået (SKØN)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-BC-036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .