Влияние капсул Zhen Qi Shen в сочетании с Yu Yi Kang на пациентов с раком молочной железы и раком легких, получающих химиотерапию
12 мая 2016 г. обновлено: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Рандомизированное, самоконтролируемое исследование влияния перорального приема капсул Zhen Qi Shen в сочетании с Yu Yi Kang на пациентов с раком молочной железы и раком легких, получающих химиотерапию
Целью данного исследования является исследование более рациональных и безопасных методов нутритивной поддержки для улучшения нутритивного статуса опухолевых больных, что гарантирует противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим испытанием. 300 пациентов были случайным образом разделены на 2 группы для проведения собственного контрольного исследования.
Тестовая группа: капсула Zhen qishen (2 капсулы, 2 раза в день) и пероральная добавка Yuyikang (50 г, 2 раза в день), в общей сложности 150 человек, используются в течение 42 дней непрерывно.
Группа плацебо: плацебо в капсулах Zhen qishen (2 капсулы, два раза в день) и пероральная добавка плацебо Yuyikang (50 г, два раза в день), в общей сложности 150 человек, используются в течение 42 дней непрерывно.
Субъекты были рандомизированы для AB или BA параллельно, и две группы получали химиотерапию и питание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Peng Yuan, MD
- Номер телефона: 86-10-87788528
- Электронная почта: Yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Рак молочной железы или легких был диагностирован патологоанатомическим или цитологическим исследованием.
- Оценка ECOG: 0-2 балла
- PG-SGA: 2-8 баллов, при этом потеря массы тела в течение 3 месяцев менее 5%
- Функция органов хорошая, с химиотерапевтическим индексом. ANC равен или превышает 1,5 * 10 ^ 9 / л, PLT равен или превышает 100 * 10 ^ 9 / л, HGB равен или превышает 90 г / л.
- Билирубин в 1,5 раза ниже верхней границы нормы, АД, АСТ, АЛТ меньше или в 2 раза выше верхней границы нормы
- Ccr равен или превышает 50 мл/мин.
- Ожидаемая продолжительность жизни равна или превышает 12 недель
Критерий исключения:
- Полная или неполная кишечная непроходимость
- Тяжелая инфекция или диабет, который трудно контролировать
- Трансплантация органов в анамнезе или использование иммунодепрессантов в настоящее время
- Вмешательство в пищевые добавки или нарушение обмена веществ
- Необходимо применять парентеральное питание.
- Алкоголизм или наркомания
- Беременность или период лактации, отказ женщин детородного возраста от контрацепции
- Существуют потенциальные факторы, которые мешают умственным, психологическим, семейным, социальным или географическим и другим факторам исследовательского проекта.
- Существуют и другие заболевания, которые могут повлиять на результаты этого исследования, такие как вторая первичная опухоль.
- По какой-либо другой причине исследователи не смогли завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тестовая группа
Капсула Zhen qishen (2 капсулы, Bid) и пероральная добавка Yuyikang (50 г, Bid), в общей сложности 150 человек, используются в течение 42 дней непрерывно.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Капсула плацебо Zhen qishen (2 капсулы, два раза в день) и пероральная добавка плацебо Yuyikang (50 г, два раза в день), в общей сложности 150 человек, используются в течение 42 дней непрерывно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения веса
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения сидерофилина
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Интерлейкин 1 изменить статус
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
интерлейкин 6 изменить статус
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения фактора некроза опухоли α
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменить статус силы захвата
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение статуса исследования крови на преальбумин
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения альбумина
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения общего билирубина
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Билирубин Статус прямого изменения
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения непрямого билирубина
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения креатинина сыворотки
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения азота мочи
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения числа лимфоцитов
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Статус изменения гемоглобина
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни (QOL-C30)
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
Исходно, 6 недель и 9 недель после исходного уровня.
|
|
Оценочная субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peng Yuan, MD, Chief Physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-BC-036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .