SB3-G31-BCを完了したHER2(+)乳がん患者における心臓の安全性に関する長期追跡研究
2024年1月31日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
SB3-G31-BCを完了したHER2陽性の早期または局所進行乳がん患者における心臓の安全性に関する長期追跡研究
SB3-G31-BCを完了したHER2陽性の早期または局所進行乳がん患者における心臓の安全性に関する長期追跡研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
538
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
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Kherson、ウクライナ、73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
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Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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Sumy、ウクライナ、40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
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Praha、チェコ、14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Montbéliard、フランス、25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
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Bialystok、ポーランド、15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
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Bydgoszcz、ポーランド、85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdansk、ポーランド、80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Olsztyn、ポーランド、10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Opole、ポーランド、45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
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Poznań、ポーランド、61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw、ポーランド、02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa、ポーランド、03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
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Bucuresti、ルーマニア、013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
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Bucuresti、ルーマニア、11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Ploiesti、ルーマニア、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
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Timisoara、ルーマニア、300239
- S.C Oncomed S.R.L
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Timisoara、ルーマニア、300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Moscow、ロシア連邦、115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Оmsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Krasnogorsk District
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Istra、Krasnogorsk District、ロシア連邦、143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床試験SB3-G31-BCに従ってSB3またはハーセプチンの投与を受けたHER2陽性の早期または局所進行乳がん患者。
説明
包含基準:
- SB3-G31-BCの治験治療を受けた被験者。
- インフォームドコンセントを提供した被験者。
除外基準:
- 研究要件に従うことを望まない被験者には研究の資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハーセプチン（トラスツズマブ）
静脈内投与
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静脈内投与
他の名前：
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SB3 (提案されているトラスツズマブ バイオシミラー)
静脈内投与
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性の有意なLVEF低下を示した被験者の数
時間枠：約56か月（追跡期間の中央値）
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無症候性の重大な LVEF 低下は、LVEF がベースラインから 10% ポイント以上低下し、その結果として LVEF < 50% となるものと定義されます。
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約56か月（追跡期間の中央値）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (推定)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。