Długoterminowe badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa kardiologicznego u pacjentek z rakiem piersi HER2 (+), które ukończyły badanie SB3-G31-BC
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Długoterminowe badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa kardiologicznego u pacjentek z HER2-dodatnim wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, które ukończyły badanie SB3-G31-BC
Długoterminowe badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa kardiologicznego u pacjentek z HER2-dodatnim wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, które ukończyły badanie SB3-G31-BC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
538
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
Оmsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Krasnogorsk District
-
Istra, Krasnogorsk District, Federacja Rosyjska, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Montbéliard, Francja, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polska, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polska, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Olsztyn, Polska, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Opole, Polska, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
-
Poznań, Polska, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polska, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polska, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Bucuresti, Rumunia, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
-
Bucuresti, Rumunia, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Ploiesti, Rumunia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
-
Timisoara, Rumunia, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
Timisoara, Rumunia, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HER2-dodatnim wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, którzy otrzymywali SB3 lub Herceptin zgodnie z badaniem klinicznym SB3-G31-BC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które otrzymały badane leczenie SB3-G31-BC.
- Osoby, które wyrażają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą przestrzegać wymagań badania, nie kwalifikują się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Herceptyna (trastuzumab)
Podanie dożylne
|
Podanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
SB3 (proponowany biopodobny trastuzumab)
Podanie dożylne
|
Podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z bezobjawowym istotnym zmniejszeniem LVEF
Ramy czasowe: około 56 miesięcy (mediana czasu obserwacji)
|
Bezobjawowe istotne zmniejszenie LVEF definiuje się jako zmniejszenie LVEF o ≥ 10% w porównaniu z wartością wyjściową i wynikającą z tego LVEF < 50%
|
około 56 miesięcy (mediana czasu obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB3-G31-BC-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .