Um estudo de acompanhamento de longo prazo para segurança cardíaca em pacientes com câncer de mama HER2 (+) que concluíram o SB3-G31-BC
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para segurança cardíaca em pacientes com câncer de mama HER2 positivo precoce ou localmente avançado que concluíram o SB3-G31-BC
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para segurança cardíaca em pacientes com câncer de mama HER2 positivo precoce ou localmente avançado que concluíram o SB3-G31-BC
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
538
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
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Moscow, Federação Russa, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
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Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Оmsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Krasnogorsk District
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Istra, Krasnogorsk District, Federação Russa, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Montbéliard, França, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Bialystok, Polônia, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdansk, Polônia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Olsztyn, Polônia, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Opole, Polônia, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
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Poznań, Polônia, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Polônia, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa, Polônia, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Baia Mare, Romênia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
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Bucuresti, Romênia, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
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Bucuresti, Romênia, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Romênia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Ploiesti, Romênia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
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Timisoara, Romênia, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
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Timisoara, Romênia, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Praha, Tcheca, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
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Kherson, Ucrânia, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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Sumy, Ucrânia, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama HER2 positivo inicial ou localmente avançado que receberam SB3 ou Herceptin de acordo com o ensaio clínico SB3-G31-BC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam o tratamento do estudo de SB3-G31-BC.
- Sujeitos que fornecem consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que não desejam seguir os requisitos do estudo não são elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Herceptin (trastuzumabe)
Administração intravenosa
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Administração intravenosa
Outros nomes:
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SB3 (biossimilar trastuzumabe proposto)
Administração intravenosa
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Administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com diminuição significativa da FEVE assintomática
Prazo: aproximadamente 56 meses (duração média do acompanhamento)
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A diminuição significativa assintomática da FEVE é definida como declínio da FEVE ≥ 10% pontos em relação ao valor basal e FEVE resultante < 50%
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aproximadamente 56 meses (duração média do acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB3-G31-BC-E
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