Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Herzsicherheit bei Patientinnen mit HER2 (+)-Brustkrebs, die den SB3-G31-BC abgeschlossen haben
31. Januar 2024 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Herzsicherheit bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die den SB3-G31-BC abgeschlossen haben
Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Herzsicherheit bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die den SB3-G31-BC abgeschlossen haben
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
538
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vratsa, Bulgarien, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Montbéliard, Frankreich, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Bialystok, Polen, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Olsztyn, Polen, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Opole, Polen, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
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Poznań, Polen, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Polen, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa, Polen, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Baia Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
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Bucuresti, Rumänien, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
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Bucuresti, Rumänien, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Ploiesti, Rumänien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
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Timisoara, Rumänien, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
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Timisoara, Rumänien, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Russische Föderation, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
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Ryazan, Russische Föderation, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Оmsk, Russische Föderation, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Krasnogorsk District
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Istra, Krasnogorsk District, Russische Föderation, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
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Praha, Tschechien, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
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Kherson, Ukraine, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
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Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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Sumy, Ukraine, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die gemäß der klinischen Studie SB3-G31-BC SB3 oder Herceptin erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die Studienbehandlung SB3-G31-BC erhalten haben.
- Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Herceptin (Trastuzumab)
Intravenöse Verabreichung
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Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
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SB3 (vorgeschlagenes Trastuzumab-Biosimilar)
Intravenöse Verabreichung
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Intravenöse Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit asymptomatischer signifikanter LVEF-Abnahme
Zeitfenster: ca. 56 Monate (mittlere Nachbeobachtungsdauer)
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Eine asymptomatische signifikante LVEF-Abnahme ist definiert als LVEF-Abnahme um ≥ 10 %-Punkte gegenüber dem Ausgangswert und resultierende LVEF < 50 %.
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ca. 56 Monate (mittlere Nachbeobachtungsdauer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB3-G31-BC-E
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