En langsigtet opfølgningsundersøgelse for hjertesikkerhed hos patienter med HER2 (+) brystkræft, som har gennemført SB3-G31-BC
31. januar 2024 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En langsigtet opfølgningsundersøgelse for hjertesikkerhed hos patienter med HER2-positiv tidlig eller lokalt avanceret brystkræft, som har gennemført SB3-G31-BC
En langsigtet opfølgningsundersøgelse for hjertesikkerhed hos patienter med HER2-positiv tidlig eller lokalt avanceret brystkræft, som har gennemført SB3-G31-BC
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
538
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
Оmsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Krasnogorsk District
-
Istra, Krasnogorsk District, Den Russiske Føderation, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Montbéliard, Frankrig, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Olsztyn, Polen, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Opole, Polen, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
-
Poznań, Polen, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Bucuresti, Rumænien, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
-
Bucuresti, Rumænien, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Ploiesti, Rumænien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
-
Timisoara, Rumænien, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
Timisoara, Rumænien, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Sumy, Ukraine, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HER2-positiv tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft, som fik SB3 eller Herceptin i henhold til det kliniske forsøg SB3-G31-BC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesbehandlingen af SB3-G31-BC.
- Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at følge studiekravene, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Herceptin (trastuzumab)
Intravenøs administration
|
Intravenøs administration
Andre navne:
|
|
SB3 (foreslået trastuzumab biosimilær)
Intravenøs administration
|
Intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med asymptomatisk signifikant LVEF-fald
Tidsramme: cirka 56 måneder (median opfølgningsvarighed)
|
Asymptomatisk signifikant LVEF-fald er defineret som LVEF-fald ≥ 10 % point fra baseline og resulterende LVEF < 50 %
|
cirka 56 måneder (median opfølgningsvarighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2016
Først opslået (Anslået)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB3-G31-BC-E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .