Een langetermijnvervolgonderzoek naar cardiale veiligheid bij patiënten met HER2 (+) borstkanker die de SB3-G31-BC hebben voltooid
31 januari 2024 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Een langetermijnvervolgonderzoek naar cardiale veiligheid bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker die de SB3-G31-BC hebben voltooid
Een langetermijnvervolgonderzoek naar cardiale veiligheid bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker die de SB3-G31-BC hebben voltooid
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
538
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Montbéliard, Frankrijk, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kherson, Oekraïne, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Sumy, Oekraïne, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Olsztyn, Polen, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Opole, Polen, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
-
Poznań, Polen, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Bucuresti, Roemenië, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
-
Bucuresti, Roemenië, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Ploiesti, Roemenië, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
Timisoara, Roemenië, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
Оmsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Krasnogorsk District
-
Istra, Krasnogorsk District, Russische Federatie, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker die SB3 of Herceptin kregen volgens klinische studie SB3-G31-BC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de studiebehandeling van SB3-G31-BC kregen.
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen, komen niet in aanmerking voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herceptin (trastuzumab)
Intraveneuze toediening
|
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
|
SB3 (voorgestelde trastuzumab biosimilar)
Intraveneuze toediening
|
Intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met asymptomatische significante LVEF-afname
Tijdsspanne: ongeveer 56 maanden (mediane follow-upduur)
|
Asymptomatische significante LVEF-afname wordt gedefinieerd als LVEF-afname ≥ 10% punten ten opzichte van baseline en resulterende LVEF < 50%
|
ongeveer 56 maanden (mediane follow-upduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB3-G31-BC-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .