SB3-G31-BC를 완료한 HER2(+) 유방암 환자의 심장 안전성에 대한 장기 추적 연구
2024년 1월 31일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
SB3-G31-BC를 완료한 HER2 양성 조기 또는 국소 진행성 유방암 환자의 심장 안전성에 대한 장기 추적 연구
SB3-G31-BC를 완료한 HER2 양성 초기 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자의 심장 안전성에 대한 장기 추적 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
538
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Оmsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Krasnogorsk District
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Istra, Krasnogorsk District, 러시아 연방, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
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Bucuresti, 루마니아, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
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Bucuresti, 루마니아, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Ploiesti, 루마니아, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
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Timisoara, 루마니아, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
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Timisoara, 루마니아, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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Sumy, 우크라이나, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
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Praha, 체코, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
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Bialystok, 폴란드, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdansk, 폴란드, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Olsztyn, 폴란드, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Opole, 폴란드, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
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Poznań, 폴란드, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa, 폴란드, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Montbéliard, 프랑스, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상 시험 SB3-G31-BC에 따라 SB3 또는 허셉틴을 투여받은 HER2 양성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- SB3-G31-BC의 연구 치료를 받은 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 따르지 않으려는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허셉틴(트라스투주맙)
정맥 투여
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정맥 투여
다른 이름들:
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SB3(트라스투주맙 바이오시밀러 제안)
정맥 투여
|
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상으로 LVEF가 유의하게 감소한 피험자 수
기간: 약 56개월(중앙 추적 기간)
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증상이 없는 유의미한 LVEF 감소는 LVEF가 기준선에서 10% 포인트 이상 감소하고 결과적으로 LVEF가 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
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약 56개월(중앙 추적 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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