Pitkäaikainen seurantatutkimus sydänturvallisuudesta potilailla, joilla on HER2 (+) -rintasyöpä ja jotka ovat suorittaneet SB3-G31-BC
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Pitkäaikainen seurantatutkimus sydänturvallisuudesta potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka ovat suorittaneet SB3-G31-BC
Pitkäaikainen seurantatutkimus sydänturvallisuudesta potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka ovat suorittaneet SB3-G31-BC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
538
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Puola, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Olsztyn, Puola, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Opole, Puola, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
-
Poznań, Puola, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Puola, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Puola, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Montbéliard, Ranska, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Bucuresti, Romania, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
-
Bucuresti, Romania, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Ploiesti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
-
Timisoara, Romania, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
Timisoara, Romania, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
Оmsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Krasnogorsk District
-
Istra, Krasnogorsk District, Venäjän federaatio, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka saivat SB3:a tai Herceptinia kliinisen tutkimuksen SB3-G31-BC mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat SB3-G31-BC:n tutkimushoitoa.
- Koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua noudattaa tutkimusvaatimuksia, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Herceptin (trastutsumabi)
Suonensisäinen anto
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
SB3 (ehdotettu biosimilaari trastutsumabi)
Suonensisäinen anto
|
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on oireeton merkittävä LVEF-lasku
Aikaikkuna: noin 56 kuukautta (seurannan keston mediaani)
|
Oireeton merkitsevä LVEF:n lasku määritellään LVEF:n laskuksi ≥ 10 % pistettä lähtötasosta ja tuloksena LVEF:ksi < 50 %
|
noin 56 kuukautta (seurannan keston mediaani)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB3-G31-BC-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .