Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat a szívbiztonság érdekében az SB3-G31-BC vizsgálatot elvégző HER2 (+) emlőrákos betegeknél

2024. január 31. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat a HER2-pozitív korai vagy lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek szívbiztonságára vonatkozóan, akik elvégezték az SB3-G31-BC-t

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat a HER2-pozitív korai vagy lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek szívbiztonságára vonatkozóan, akik elvégezték az SB3-G31-BC-t

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

538

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 14000
        • ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montbéliard, Franciaország, 25209
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15 027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdansk, Lengyelország, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn, Lengyelország, 10 228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Opole, Lengyelország, 45-060
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
      • Poznań, Lengyelország, 61 866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Lengyelország, 02 781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Lengyelország, 03-984
        • Magodent Sp. Z o.o.
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
        • SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Оmsk, Orosz Föderáció, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
    • Krasnogorsk District
      • Istra, Krasnogorsk District, Orosz Föderáció, 143423
        • SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Bucuresti, Románia, 013811
        • SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
      • Bucuresti, Románia, 11171
        • Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Románia, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Ploiesti, Románia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
      • Timisoara, Románia, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
      • Timisoara, Románia, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
        • Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HER2 pozitív korai vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek, akik az SB3-G31-BC klinikai vizsgálat szerint SB3-at vagy Herceptint kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SB3-G31-BC vizsgálati kezelésben részesült alanyok.
  • Azok az alanyok, akik tájékozott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók betartani a vizsgálati követelményeket, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Herceptin (trasztuzumab)
Intravénás beadás
Drog: Herceptin (trasztuzumab)
Intravénás beadás
Más nevek:
  • Herceptin
SB3 (javasolt biohasonló trastuzumab)
Intravénás beadás
Drog: SB3 (javasolt biohasonló trastuzumab)
Intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmentesen szignifikáns LVEF-csökkenést mutató alanyok száma
Időkeret: körülbelül 56 hónap (átlagos követési időtartam)
A tünetmentes, szignifikáns LVEF-csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os LVEF-csökkenést és ennek eredményeként 50%-nál kisebb LVEF-t jelent.
körülbelül 56 hónap (átlagos követési időtartam)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB3-G31-BC-E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a SB3 (javasolt biohasonló trastuzumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel