Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie for hjertesikkerhet hos pasienter med HER2 (+) brystkreft som har fullført SB3-G31-BC

31. januar 2024 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En langsiktig oppfølgingsstudie for hjertesikkerhet hos pasienter med HER2-positiv tidlig eller lokalt avansert brystkreft som har fullført SB3-G31-BC

En langsiktig oppfølgingsstudie for hjertesikkerhet hos pasienter med HER2-positiv tidlig eller lokalt avansert brystkreft som har fullført SB3-G31-BC

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

538

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Оmsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Krasnogorsk District
      • Istra, Krasnogorsk District, Den russiske føderasjonen, 143423
        • SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montbéliard, Frankrike, 25209
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10 228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Opole, Polen, 45-060
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
      • Poznań, Polen, 61 866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen, 03-984
        • Magodent Sp. Z o.o.
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Bucuresti, Romania, 013811
        • SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
      • Bucuresti, Romania, 11171
        • Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
      • Timisoara, Romania, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
      • Timisoara, Romania, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 14000
        • ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HER2 positiv tidlig eller lokalt avansert brystkreft som fikk SB3 eller Herceptin i henhold til klinisk studie SB3-G31-BC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som mottok studiebehandlingen av SB3-G31-BC.
  • Forsøkspersoner som gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke vil følge studiekravene er ikke kvalifisert for studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Herceptin (trastuzumab)
Intravenøs administrering
Legemiddel: Herceptin (trastuzumab)
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Herceptin
SB3 (foreslått trastuzumab biosimilar)
Intravenøs administrering
Legemiddel: SB3 (foreslått trastuzumab biosimilar)
Intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med asymptomatisk signifikant LVEF-reduksjon
Tidsramme: ca. 56 måneder (median oppfølgingsvarighet)
Asymptomatisk signifikant LVEF-reduksjon er definert som LVEF-reduksjon ≥ 10 % poeng fra baseline og resulterende LVEF < 50 %
ca. 56 måneder (median oppfølgingsvarighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB3-G31-BC-E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på SB3 (foreslått trastuzumab biosimilar)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere