Uno studio di follow-up a lungo termine per la sicurezza cardiaca nei pazienti con carcinoma mammario HER2 (+) che hanno completato il test SB3-G31-BC
31 gennaio 2024 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio di follow-up a lungo termine per la sicurezza cardiaca nelle pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale o localmente avanzato che hanno completato il test SB3-G31-BC
Uno studio di follow-up a lungo termine per la sicurezza cardiaca nelle pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo precoce o localmente avanzato che hanno completato il test SB3-G31-BC
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
538
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
-
-
-
-
-
Praha, Cechia, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Federazione Russa, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
-
Ryazan, Federazione Russa, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
Оmsk, Federazione Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Krasnogorsk District
-
Istra, Krasnogorsk District, Federazione Russa, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Montbéliard, Francia, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polonia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Olsztyn, Polonia, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Opole, Polonia, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
-
Poznań, Polonia, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polonia, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polonia, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Bucuresti, Romania, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
-
Bucuresti, Romania, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Ploiesti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
-
Timisoara, Romania, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
Timisoara, Romania, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ucraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Sumy, Ucraina, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale o localmente avanzato che hanno ricevuto SB3 o Herceptin secondo lo studio clinico SB3-G31-BC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto il trattamento in studio di SB3-G31-BC.
- Soggetti che forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che non desiderano seguire i requisiti dello studio non sono idonei per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Herceptin (trastuzumab)
Somministrazione endovenosa
|
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
|
|
SB3 (proposto trastuzumab biosimilare)
Somministrazione endovenosa
|
Somministrazione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con diminuzione asintomatica significativa della LVEF
Lasso di tempo: circa 56 mesi (durata mediana del follow-up)
|
Una riduzione asintomatica significativa della LVEF è definita come un calo della LVEF ≥ 10% rispetto al basale e una LVEF risultante < 50%
|
circa 56 mesi (durata mediana del follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB3-G31-BC-E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .