Un estudio de seguimiento a largo plazo para la seguridad cardíaca en pacientes con cáncer de mama HER2 (+) que han completado el SB3-G31-BC
31 de enero de 2024 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Un estudio de seguimiento a largo plazo para la seguridad cardíaca en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado que completaron el SB3-G31-BC
Un estudio de seguimiento a largo plazo para la seguridad cardíaca en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado que completaron el SB3-G31-BC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
538
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
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Praha, Chequia, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Оmsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Krasnogorsk District
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Istra, Krasnogorsk District, Federación Rusa, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Montbéliard, Francia, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Bialystok, Polonia, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Olsztyn, Polonia, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Opole, Polonia, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
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Poznań, Polonia, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Polonia, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa, Polonia, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Baia Mare, Rumania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
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Bucuresti, Rumania, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
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Bucuresti, Rumania, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Rumania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Ploiesti, Rumania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
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Timisoara, Rumania, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
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Timisoara, Rumania, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
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Kherson, Ucrania, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
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Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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Sumy, Ucrania, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado HER2 positivo que recibieron SB3 o Herceptin según el ensayo clínico SB3-G31-BC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron el tratamiento de estudio de SB3-G31-BC.
- Sujetos que dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no estén dispuestos a seguir los requisitos del estudio no son elegibles para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Herceptin (trastuzumab)
Administracion intravenosa
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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SB3 (biosimilar de trastuzumab propuesto)
Administracion intravenosa
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Administracion intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con disminución significativa de la FEVI asintomática
Periodo de tiempo: aproximadamente 56 meses (duración media del seguimiento)
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La disminución asintomática significativa de la FEVI se define como una disminución de la FEVI ≥ 10 % puntos desde el valor inicial y una FEVI resultante < 50 %.
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aproximadamente 56 meses (duración media del seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB3-G31-BC-E
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